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Comparação usando um VLS usando estilete GlideRite versus introdutor articulado TCI em intubação difícil preditiva (DA-TCI)

17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Comparação do videolaringoscópio (VLS) com o estilete GlideRite Ridge versus o videolaringoscópio com o introdutor articulado TCI para intubação endotraqueal em vias aéreas difíceis previstas. Um estudo prospectivo de controle randomizado

Este estudo avaliará a viabilidade do uso do dispositivo articulador TCI com videolaringoscópio em casos preditivos de via aérea difícil e intubação endotraqueal. Pretende-se mostrar que o uso deste dispositivo é equivalente ao uso do estilete rígido GlideRite com videolaringoscópio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio multicêntrico, prospectivo, randomizado e de controle

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rainer Lenhardt, M.D.
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de intubação endotraqueal oral
  • Idade 18 anos ou mais

  • Critérios do Grupo A (é necessário apenas um dos seguintes critérios)

    1. História de intubação difícil
    2. História de radiação na cabeça/pescoço e cirurgia prévia na cavidade oral, faringe ou laringe

Critérios do Grupo B (precisa de três ou mais dos seguintes)

  1. Distância tireomentoniana <6 cm (definida como a distância medida da incisura tireoidiana até a ponta da mandíbula com a cabeça estendida e a boca fechada)
  2. Distância esternomentoniana < 12 cm (definida como a distância medida como a linha reta entre a borda superior do manúbrio esterno e a ponta óssea do mento com a cabeça em extensão total e a boca fechada
  3. Visão orofaríngea: escala de Mallampati modificada de 3 ou 4
  4. Abertura bucal < 4 cm
  5. Dentes superiores salientes (sobremordida severa)
  6. História de radiação no pescoço
  7. Movimento limitado do pescoço: incapacidade de estender e flexionar o pescoço >90° desde a extensão total até a flexão completa ou presença de patologias e fraturas da coluna cervical (por exemplo, colar cervical colocado)
  8. Índice de Massa Corporal (IMC) >35 kg/m2
  9. Circunferência do pescoço.> 40 cm nas mulheres e 43 cm nos homens medidos na cartilagem tireóide
  10. Diagnósticos de apneia obstrutiva do sono ou pontuação STOP BANG 6 e superior

Critério de exclusão:

Qualquer paciente com idade inferior a 18 anos Estômago cheio, Hérnia de hiato não tratada Doença do refluxo gastroesofágico não controlada Estreitamento traqueal conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Videolaringoscópio e estilete GlideRite Ridgid
Dispositivo: videolaringoscópio e estilete rígido GlideRite
Assim que o sujeito estiver na sala de cirurgia, o monitoramento padrão será instituído, incluindo estimulador de nervos. Uma vez confirmado o relaxamento muscular total com uma sequência de quatro de 0/4, a laringoscopia será realizada usando um videolaringoscópio (VLS) com lâmina nº 3 para mulheres e lâmina nº 4 para homens. A intubação endotraqueal será realizada com tubo endotraqueal nº 7 em mulheres e nº 8 em homens usando o estilete rígido GlideRite. O estilete será moldado de acordo com a curvatura da lâmina do VLS e lubrificado com lubrificante à base de água. Após intubação traqueal bem-sucedida, o circuito será conectado e a ventilação confirmada com capnografia e ausculta.
Experimental: Videolaringoscópio e introdutor articulado TCI
Dispositivo: videolaringoscópio e dispositivo introdutor articulado TCI
Na sala de cirurgia, será instituído monitoramento padrão, incluindo simulador de nervos. A indução seguirá a prática padrão. Assim que o relaxamento muscular total for alcançado (trem de quatro de 0/4), a laringoscopia será realizada usando um videolaringoscópio (VLS) usando uma lâmina nº 3 em mulheres e uma lâmina nº 4 em homens. Um tubo endotraqueal nº 7 será usado para mulheres e nº 8 para homens. A intubação endotraqueal será realizada colocando o tubo na parte traseira do introdutor articulado TCI, após a haste ser lubrificada com lubrificante à base de água. A ponta do introdutor articulado TCI será manobrada para dentro da traqueia e avançada até que a zona verde da haste do introdutor fique adjacente à glote. A alça do introdutor articulado será então removida e o ETT será avançado sobre o introdutor articulado e na traqueia através da técnica de Seldinger. Uma vez instalado, o circuito respiratório será conectado e confirmado com capnografia e ausculta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo para uma intubação bem-sucedida usando uma combinação de videolaringoscópio e dispositivo articulado TCI será equivalente ao sucesso da intubação usando uma combinação de videolaringoscópio e estilete rígido GlideRite
Prazo: tempo medido em segundos com um tempo estimado de 30 a 120 segundos desde o início da intubação até a colocação do tubo endotraqueal verificado por CO2
intubação bem sucedida
tempo medido em segundos com um tempo estimado de 30 a 120 segundos desde o início da intubação até a colocação do tubo endotraqueal verificado por CO2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de intubação usando o dispositivo articulado TCI em comparação com o estilete rígido GlideRite conforme avaliado pelo fornecedor
Prazo: concluído imediatamente após a intubação do sujeito
preenchimento pelo provedor da escala de pontuação visual "Facilidade de Intubação" medida de 0 a 100, sendo 0 intubação impossível e 100 intubação perfeitamente fácil
concluído imediatamente após a intubação do sujeito
Necessidade de usar uma manobra chamada TET "saca-rolhas" para passar a glote
Prazo: Período em segundos com um tempo estimado de 30 a 120 segundos entre o início do procedimento de intubação até a colocação do ETT ou falha na colocação
o médico confirma o uso da manobra "saca-rolhas" durante ou após a intubação, dimensione como sim ou não
Período em segundos com um tempo estimado de 30 a 120 segundos entre o início do procedimento de intubação até a colocação do ETT ou falha na colocação
Sangue nas vias aéreas
Prazo: Período em segundos com tempo estimado de 30 a 120 segundos entre o início do uso do dispositivo articulado TCI até a colocação do tubo ETT ou falha na colocação
Provedor relata sangue nas vias aéreas após o término da intubação
Período em segundos com tempo estimado de 30 a 120 segundos entre o início do uso do dispositivo articulado TCI até a colocação do tubo ETT ou falha na colocação
Hora de intubar usando controle ou intervenção
Prazo: Tempo medido em segundos, com tempo estimado de 30 a 120 segundos, desde o momento da primeira visualização da glote até o momento da colocação ou falha na colocação do ETT
Tempo desde a primeira visualização da glote até a colocação ou falha na colocação do TET, até três tentativas usando cada técnica
Tempo medido em segundos, com tempo estimado de 30 a 120 segundos, desde o momento da primeira visualização da glote até o momento da colocação ou falha na colocação do ETT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Louisville

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB20.0744

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os sujeitos receberão um código de identificação (número do estudo) que será transcrito em todos os arquivos do sujeito. Uma lista mestra contendo o código de identificação atribuído e o nome do sujeito e número do prontuário será mantida separadamente pelo coordenador da pesquisa. Todos os dados serão desidentificados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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