Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stosowania VLS z mandrynem GlideRite i przegubowego introduktora TCI w przewidywanej trudnej intubacji (DA-TCI)

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Porównanie wideolaryngoskopu (VLS) z mandrynem kalenicowym GlideRite z wideolaryngoskopem z przegubowym induktorem TCI do intubacji dotchawiczej w przewidywanych trudnych drogach oddechowych. Prospektywna, randomizowana próba kontrolna

W badaniu tym zostanie oceniona wykonalność zastosowania urządzenia przegubowego TCI z wideolaryngoskopem w przewidywalnych przypadkach trudnych dróg oddechowych i intubacji dotchawiczej. Ma to na celu pokazanie, że użycie tego urządzenia jest równoznaczne ze stosowaniem sztywnego mandrynu GlideRite z wideolaryngoskopem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rainer Lenhardt, M.D.
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający intubacji doustnej dotchawiczej
  • Wiek 18 lat lub więcej

  • Kryteria grupy A (wymagane jest tylko jedno z poniższych kryteriów)

    1. Historia trudnej intubacji
    2. Historia napromieniania głowy/szyi i wcześniejsza operacja jamy ustnej, gardła lub krtani

Kryteria grupy B (potrzebne są trzy lub więcej z poniższych)

  1. Odległość tarczowo-bródkowa <6 cm (określana jako odległość mierzona od wcięcia tarczycy do czubka żuchwy przy wysuniętej głowie i zamkniętych ustach)
  2. Odległość mostkowo-bródkowa < 12 cm (określana jako odległość mierzona jako linia prosta między górnym brzegiem rękojeści mostka a punktem kostnym bródki przy całkowicie wyprostowanej głowie i zamkniętych ustach
  3. Widok jamy ustnej i gardła: zmodyfikowana skala Mallampatiego wynosząca 3 lub 4
  4. Otwór ust < 4 cm
  5. Wystające górne zęby (ciężki nagryz)
  6. Historia napromieniania szyi
  7. Ograniczony ruch szyi: niemożność wyprostowania i zgięcia szyi > 90° od pełnego wyprostu do pełnego zgięcia lub obecność patologii i złamań odcinka szyjnego kręgosłupa (np. kołnierz C na miejscu)
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2
  9. Obwód szyi.> 40 cm u kobiet i 43 cm u mężczyzn, mierzone na chrząstce tarczowatej
  10. Diagnoza obturacyjnego bezdechu sennego lub wynik STOP BANG 6 i wyższy

Kryteria wyłączenia:

Każdy pacjent w wieku poniżej 18 lat Pełny żołądek, Nieleczona przepuklina rozworu przełykowego Niekontrolowana choroba refluksowa przełyku Znane zwężenie tchawicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wideolaryngoskop i sztywny sztandar GlideRite
Urządzenie: wideolaryngoskop i sztywny mandryn GlideRite
Gdy pacjent znajdzie się na sali operacyjnej, zostanie wdrożone standardowe monitorowanie, w tym zastosowanie stymulatora nerwów. Indukcja będzie przebiegać zgodnie ze standardową praktyką. Po potwierdzeniu pełnego rozluźnienia mięśni za pomocą serii czterech po 0/4 zostanie przeprowadzona laryngoskopia przy użyciu wideolaryngoskopu (VLS) z ostrzem nr 3 dla kobiet i ostrzem nr 4 dla mężczyzn. Intubacja dotchawicza będzie wykonywana przy użyciu rurki dotchawiczej nr 7 u kobiet i nr 8 u mężczyzn, przy użyciu sztywnego mandrynu GlideRite. Mandryn będzie dopasowany do krzywizny ostrza VLS i nasmarowany lubrykantem na bazie wody. Po udanej intubacji dotchawiczej obwód zostanie podłączony, a wentylacja potwierdzona kapnografią i osłuchiem.
Eksperymentalny: Wideolaryngoskop i artykulacyjny wprowadzacz TCI
Urządzenie: wideolaryngoskop i przegubowe urządzenie wprowadzające TCI
Na sali operacyjnej zostanie wprowadzony standardowy monitoring obejmujący symulator nerwu. Indukcja będzie przebiegać zgodnie ze standardową praktyką. Po osiągnięciu pełnego rozluźnienia mięśni (pociąg czterech z 0/4) zostanie przeprowadzona laryngoskopia przy użyciu wideolaryngoskopu (VLS), używając ostrza nr 3 u kobiet i ostrza nr 4 u mężczyzn. Rurka dotchawicza nr 7 będzie używana w przypadku kobiet i nr 8 w przypadku mężczyzn. Intubację dotchawiczą przeprowadza się poprzez umieszczenie rurki z tyłu przegubowego introduktora TCI, po nasmarowaniu trzonu lubrykantem na bazie wody. Końcówka przegubowego introduktora TCI zostanie wprowadzona do tchawicy i przesunięta do momentu, aż zielona strefa trzonu introduktora zrówna się z głośnią. Następnie uchwyt przegubowego introduktora zostanie usunięty, a ETT zostanie wsunięty nad przegubowy introduktor i do tchawicy techniką Seldingera. Po założeniu obwód oddechowy zostanie podłączony i potwierdzony za pomocą kapnografii i osłuchiwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pomyślnej intubacji przy użyciu kombinacji wideolaryngoskopu i urządzenia przegubowego TCI będzie równy powodzeniu intubacji przy użyciu kombinacji wideolaryngoskopu i sztywnego mandrynu GlideRite
Ramy czasowe: czas mierzony w sekundach przy szacowanym czasie od rozpoczęcia intubacji do założenia rurki dotchawiczej od 30 do 120 sekund weryfikowanym CO2
udana intubacja
czas mierzony w sekundach przy szacowanym czasie od rozpoczęcia intubacji do założenia rurki dotchawiczej od 30 do 120 sekund weryfikowanym CO2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość intubacji przy użyciu urządzenia przegubowego TCI w porównaniu ze sztywnym mandrynem GlideRite zgodnie z oceną dostawcy
Ramy czasowe: zakończyć natychmiast po intubacji pacjenta
wypełnienie przez dostawcę wizualnej skali punktacji „Łatwość intubacji” mierzonej od 0 do 100, gdzie 0 oznacza intubację niemożliwą, a 100 intubację całkowicie łatwą
zakończyć natychmiast po intubacji pacjenta
Aby przejść przez głośnię, konieczne jest wykonanie manewru zwanego „korkociągiem” ETT
Ramy czasowe: Okres w sekundach, przy szacowanym czasie od 30 do 120 sekund pomiędzy rozpoczęciem procedury intubacji a założeniem lub niepowodzeniem założenia ETT
świadczeniodawca potwierdza wykonanie manewru „korkociąg” podczas lub po intubacji, skala: tak lub nie
Okres w sekundach, przy szacowanym czasie od 30 do 120 sekund pomiędzy rozpoczęciem procedury intubacji a założeniem lub niepowodzeniem założenia ETT
Krew w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Okres w sekundach, przy szacowanym czasie od 30 do 120 sekund pomiędzy rozpoczęciem używania urządzenia przegubowego TCI a założeniem rurki ETT lub niepowodzeniem jej założenia
Dostawca zgłasza obecność krwi w drogach oddechowych po zakończeniu intubacji
Okres w sekundach, przy szacowanym czasie od 30 do 120 sekund pomiędzy rozpoczęciem używania urządzenia przegubowego TCI a założeniem rurki ETT lub niepowodzeniem jej założenia
Czas na intubację, stosując kontrolę lub interwencję
Ramy czasowe: Czas mierzony w sekundach, szacunkowo od 30 do 120 sekund, od pierwszego ukazania się głośni do momentu założenia lub niepowodzenia założenia ETT
Czas od pierwszego widoku głośni do założenia ETT lub jej niepowodzenia, do trzech prób każdą techniką
Czas mierzony w sekundach, szacunkowo od 30 do 120 sekund, od pierwszego ukazania się głośni do momentu założenia lub niepowodzenia założenia ETT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Louisville

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB20.0744

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Uczestnicy otrzymają kod identyfikacyjny (numer badania), który zostanie zapisany we wszystkich plikach tematycznych. Główna lista zawierająca przydzielony kod identyfikacyjny oraz imię i nazwisko pacjenta oraz numer dokumentacji medycznej będzie prowadzona oddzielnie przez koordynatora badania. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami