Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu VLS:n käyttämisessä GlideRite Styletin ja TCI-artikuloivan introducerin kanssa ennustavassa vaikeassa intubaatiossa (DA-TCI)

maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Videolaryngoskoopin (VLS) ja GlideRite Ridge Stylet -tyylisen videolaryngoskoopin vertailu TCI-artikuloivalla induktiolaitteella endotrakeaaliseen intubaatioon ennustetuissa vaikeissa hengitysteissä. Tuleva satunnaistettu kontrollikoe

Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta käyttää TCI-nivellaitetta videolaryngoskoopin kanssa ennakoivissa, vaikeissa hengitysteiden endotrakeaalisissa intubaatiotapauksissa. Tarkoituksena on osoittaa, että tämän laitteen käyttö vastaa GlideRite Rigid Styletin käyttöä videolaryngoskoopin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskeinen, mahdollinen, satunnaistettu, kontrollikoe

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rainer Lenhardt, M.D.
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat suun endotrakeaalista intubaatiota
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi

  • Ryhmän A kriteerit (tarvitaan vain yksi seuraavista kriteereistä)

    1. Vaikean intuboinnin historia
    2. Pään/niskan säteilyhistoria ja aikaisempi suuontelo-, nielun tai kurkunpään leikkaus

Ryhmän B kriteerit (tarvitaan kolme tai useampi seuraavista)

  1. Kilpirauhasen etäisyys <6 cm (määritelty etäisyydeksi mitattuna kilpirauhasen lovesta leuan kärkeen pää ojennettuna ja suu kiinni)
  2. Sternomentaalinen etäisyys < 12 cm (määritelty etäisyydeksi mitattuna suorana linjana käsivarren yläreunan ja mentumin luupisteen välillä, kun pää on täysin ojennettuna ja suu kiinni
  3. Suunnielun näkymä: muokattu Mallampati-asteikko 3 tai 4
  4. Suun aukko < 4 cm
  5. Ulkonevat ylähampaat (vakava ylipurenta)
  6. Historia säteilystä niskaan
  7. Rajoitettu kaulan liike: kyvyttömyys laajentaa ja taivuttaa kaulaa > 90° täydestä venymisestä täyteen taivutukseen tai kaularangan patologioita ja murtumia (esim. C-kaulus paikallaan)
  8. Painoindeksi (BMI) >35 kg/m2
  9. Kaulan ympärysmitta .> 40 cm naisilla ja 43 cm miehillä mitattuna kilpirauhasen rustosta
  10. Obstruktiivinen uniapneadiagnoosi tai STOP BANG -pistemäärä 6 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki alle 18-vuotiaat potilaat Täysi vatsa, Hoitamaton hiataltyrä Hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti Tunnettu henkitorven ahtautuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Video Laryngoskooppi ja GlideRite Ridgid Stylet
Laite: videolaryngoskooppi ja GlideRite Rigid Stylet
Kun kohde on leikkaussalissa, aloitetaan normaali seuranta, mukaan lukien hermostimulaattori. Induktio noudattaa normaalia käytäntöä. Kun täydellinen lihasrelaksaatio on varmistettu neljän 0/4 laryngoskoopin sarjalla, suoritetaan videolaryngoskooppi (VLS), jonka terä on 3 naisille ja 4 terä miehille. Endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan käyttämällä endotrakeaaliputkea #7 naisilla ja #8 miehillä käyttäen GlideRite Rigid Stylet -tyyliä. Mandriini muotoillaan VLS:n terän kaarevuuden mukaan ja voidellaan vesipohjaisella voiteluaineella. Onnistuneen henkitorven intuboinnin jälkeen piiri yhdistetään ja ventilaatio vahvistetaan kapnografialla ja auskultaatiolla.
Kokeellinen: Videolaryngoskooppi ja TCI-artikuloiva esittely
Laite: videolaryngoskooppi ja TCI-artikuloiva esittelylaite
Leikkaussalissa otetaan käyttöön vakiovalvonta, mukaan lukien hermosimulaattori. Induktio tapahtuu normaalin käytännön mukaisesti. Kun lihasten täysi rentoutuminen on saavutettu (neljän 0/4:stä), laryngoskoopia suoritetaan videolaryngoskooppia (VLS) käyttäen käyttäen #3-terää naisilla ja #4-terää miehillä. Naisille käytetään endotrakeaalista letkua #7 ja miehille #8:aa. Endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan asettamalla putki TCI-nivelsyöttimen taakse sen jälkeen, kun akseli on voideltu vesipohjaisella voiteluaineella. TCI-nivelsyöttimen kärki ohjataan henkitorveen ja sitä viedään eteenpäin, kunnes sisäänvientiakselin vihreä vyöhyke on äänimerkin vieressä. Tämän jälkeen nivelen sisäänviennin kahva poistetaan ja ETT viedään nivelen sisäänvientilaitteen yli henkitorveen Seldingerin tekniikalla. Kun hengityspiiri on paikallaan, se yhdistetään ja vahvistetaan kapnografialla ja auskultaatiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika onnistuneeseen intubaatioon käyttämällä videolaryngoskoopin ja TCI-nivellaitteen yhdistelmää vastaa intuboinnin onnistumista, kun käytetään videolaryngoskoopin ja GlideRite Rigid Styletin yhdistelmää.
Aikaikkuna: sekunteina mitattu aika, jonka arvioitu aika on 30–120 sekuntia intubaation alusta endotrakeaaliputken asettamiseen, joka on varmistettu CO2:lla
onnistunut intubaatio
sekunteina mitattu aika, jonka arvioitu aika on 30–120 sekuntia intubaation alusta endotrakeaaliputken asettamiseen, joka on varmistettu CO2:lla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helppo intubaatio käyttämällä TCI-nivellaitetta verrattuna GlideRite Rigid Styletiin palveluntarjoajan arvioimalla
Aikaikkuna: suoritettu välittömästi kohteen intuboinnin jälkeen
palveluntarjoajan suorittama "Ease of Intubation" visuaalinen pisteytysasteikko mitattuna 0-100, jossa 0 tarkoittaa mahdotonta intubaatiota ja 100 täysin helppoa intubaatiota
suoritettu välittömästi kohteen intuboinnin jälkeen
Sinun on käytettävä "korkkiruuvin" ETT-nimistä liikettä äänimerkin ohittamiseksi
Aikaikkuna: Aika sekunteina, arvioitu aika intubaatiotoimenpiteen alkamisesta ETT:n asettamiseen tai asennuksen epäonnistumiseen
palveluntarjoaja vahvistaa "korkkiruuvi"-liikkeen käytön intuboinnin aikana tai sen jälkeen, skaalaa kyllä ​​tai ei
Aika sekunteina, arvioitu aika intubaatiotoimenpiteen alkamisesta ETT:n asettamiseen tai asennuksen epäonnistumiseen
Veri hengitysteissä
Aikaikkuna: Aika sekunteina, arvioitu aika 30–120 sekuntia TCI-nivellaitteen käytön alkamisesta ETT-putken asettamiseen tai asennuksen epäonnistumiseen
Palveluntarjoaja ilmoittaa veren hengitysteissä intuboinnin päätyttyä
Aika sekunteina, arvioitu aika 30–120 sekuntia TCI-nivellaitteen käytön alkamisesta ETT-putken asettamiseen tai asennuksen epäonnistumiseen
Aika intuboida joko kontrollilla tai interventiolla
Aikaikkuna: Sekunteina mitattu aika, arvioitu aika on 30–120 sekuntia, ensimmäisestä äänisanan katseluhetkestä ETT:n asettamiseen tai sijoittamisen epäonnistumiseen
Aika äänimerkin ensimmäisestä katselusta ETT-sijoitukseen tai sijoituksen epäonnistumiseen, enintään kolme yritystä kutakin tekniikkaa käyttäen
Sekunteina mitattu aika, arvioitu aika on 30–120 sekuntia, ensimmäisestä äänisanan katseluhetkestä ETT:n asettamiseen tai sijoittamisen epäonnistumiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Louisville

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB20.0744

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koehenkilöille annetaan tunnuskoodi (tutkimuksen numero), joka kirjataan kaikkiin ainetiedostoihin. Tutkimuskoordinaattori säilyttää erikseen perusluetteloa, joka sisältää määritetyn tunnistuskoodin sekä koehenkilön nimen ja sairauskertomuksen numeron. Kaikki tiedot poistetaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia