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Comparación entre el uso de un VLS con estilete GlideRite y el introductor articulado TCI en intubación difícil predictiva (DA-TCI)

17 de febrero de 2025 actualizado por: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Comparación del videolaringoscopio (VLS) con estilete GlideRite Ridge frente al videolaringoscopio con indroductor articulado TCI para la intubación endotraqueal en vías respiratorias difíciles previstas. Un ensayo prospectivo de control aleatorio

Este estudio evaluará la viabilidad de utilizar el dispositivo articulado TCI con videolaringoscopio en casos de intubación endotraqueal predictiva de vía aérea difícil. Su objetivo es mostrar que el uso de este dispositivo es equivalente al uso del estilete rígido GlideRite con videolaringoscopio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayo de control multicéntrico, prospectivo, aleatorizado

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rainer Lenhardt, M.D.
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieren intubación endotraqueal oral.
  • Edad 18 años o más

  • Criterios del grupo A (solo necesita uno de los siguientes criterios)

    1. Historia de intubación difícil.
    2. Antecedentes de radiación de cabeza/cuello y cirugía previa de cavidad oral, faringe o laringe

Criterios del grupo B (se necesitan tres o más de los siguientes)

  1. Distancia tiromentoniana <6 cm (definida como la distancia medida desde la muesca tiroidea hasta la punta de la mandíbula con la cabeza extendida y la boca cerrada)
  2. Distancia esternomental < 12 cm (definida como la distancia medida como la línea recta entre el borde superior del manubrium sterni y la punta ósea del mentón con la cabeza en completa extensión y la boca cerrada
  3. Vista orofaríngea: escala de Mallampati modificada de 3 o 4
  4. Apertura de la boca < 4 cm
  5. Dientes superiores sobresalientes (sobremordida severa)
  6. Historia de radiación en el cuello.
  7. Movimiento limitado del cuello: incapacidad para extender y flexionar el cuello >90° desde la extensión completa hasta la flexión completa o presencia de patologías y fracturas de la columna cervical (p. ej., collar en C colocado)
  8. Índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2
  9. Circunferencia del cuello.> 40 cm en mujeres y 43 cm en hombres medidos en el cartílago tiroides
  10. Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño o puntuación STOP BANG de 6 o superior

Criterio de exclusión:

Cualquier paciente menor de 18 años Estómago lleno, Hernia de hiato no tratada Enfermedad por reflujo gastroesofágico no controlada Estrechez traqueal conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Videolaringoscopio y estilete GlideRite Ridgid
Dispositivo: videolaringoscopio y estilete rígido GlideRite
Una vez que el sujeto esté en el quirófano, se instaurará una monitorización estándar que incluye un estimulador nervioso. La inducción seguirá la práctica estándar. Una vez que se confirme la relajación muscular completa con un tren de cuatro de 0/4, se realizará la laringoscopia utilizando un videolaringoscopio (VLS) con una hoja n.° 3 para mujeres y una hoja n.° 4 para hombres. La intubación endotraqueal se realizará utilizando un tubo endotraqueal n.º 7 en mujeres y n.º 8 en hombres utilizando el estilete rígido GlideRite. El estilete tendrá la forma de la curvatura de la hoja del VLS y se lubricará con un lubricante a base de agua. Después de una intubación traqueal exitosa, se conectará el circuito y se confirmará la ventilación con capnografía y auscultación.
Experimental: Videolaringoscopio e introductor articulado TCI
Dispositivo: videolaringoscopio y dispositivo introductor articulado TCI
En el quirófano, se instaurará una monitorización estándar que incluye un simulador de nervios. La inducción seguirá la práctica estándar. Una vez que se logra la relajación muscular completa (tren de cuatro de 0/4), se realizará la laringoscopia utilizando un videolaringoscopio (VLS) usando una hoja n.° 3 en mujeres y una hoja n.° 4 en hombres. Se utilizará un tubo endotraqueal n.° 7 para mujeres y uno n.° 8 para hombres. La intubación endotraqueal se realizará colocando el tubo en la parte posterior del introductor articulado TCI, después de que el eje esté lubricado con un lubricante a base de agua. La punta del introductor articulado TCI se maniobrará hacia la tráquea y se avanzará hasta que la zona verde del eje del introductor quede adyacente a la glotis. Luego se retirará el mango del introductor articulado y se hará avanzar el TET sobre el introductor articulado y dentro de la tráquea mediante la técnica de Seldinger. Una vez colocado el circuito respiratorio se conectará y confirmará con capnografía y auscultación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta una intubación exitosa usando una combinación de videolaringoscopio y un dispositivo articulado TCI será equivalente al éxito de la intubación usando una combinación de videolaringoscopio y estilete rígido GlideRite.
Periodo de tiempo: tiempo medido en segundos con un tiempo estimado de 30 a 120 segundos desde el inicio de la intubación hasta la colocación del tubo endotraqueal verificado por CO2
intubación exitosa
tiempo medido en segundos con un tiempo estimado de 30 a 120 segundos desde el inicio de la intubación hasta la colocación del tubo endotraqueal verificado por CO2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de intubación con el dispositivo articulado TCI en comparación con el estilete rígido GlideRite según la calificación del proveedor
Periodo de tiempo: completado inmediatamente después de la intubación del sujeto
finalización por parte del proveedor de la escala de puntuación visual "Facilidad de intubación" medida de 0 a 100, siendo 0 intubación imposible y 100 intubación perfectamente fácil
completado inmediatamente después de la intubación del sujeto
Es necesario utilizar una maniobra llamada TET en "sacacorchos" para pasar la glotis.
Periodo de tiempo: Período en segundos con un tiempo estimado de 30 a 120 segundos entre el inicio del procedimiento de intubación y la colocación del TET o la falta de colocación
El proveedor confirma el uso de la maniobra del "sacacorchos" durante o después de la intubación, escala como sí o no.
Período en segundos con un tiempo estimado de 30 a 120 segundos entre el inicio del procedimiento de intubación y la colocación del TET o la falta de colocación
Sangre en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Período en segundos con un tiempo estimado de 30 a 120 segundos entre el inicio del uso del dispositivo articulado TCI y la colocación del tubo TET o la falta de colocación
El proveedor informa sangre en las vías respiratorias después del final de la intubación.
Período en segundos con un tiempo estimado de 30 a 120 segundos entre el inicio del uso del dispositivo articulado TCI y la colocación del tubo TET o la falta de colocación
Tiempo para intubar usando control o intervención
Periodo de tiempo: Tiempo medido en segundos, con un tiempo estimado de 30 a 120 segundos, desde el momento de la primera visualización de la glotis hasta el momento de la colocación o no colocación del TET
Tiempo desde la primera visión de la glotis hasta la colocación del TET o la falta de colocación, hasta tres intentos utilizando cada técnica
Tiempo medido en segundos, con un tiempo estimado de 30 a 120 segundos, desde el momento de la primera visualización de la glotis hasta el momento de la colocación o no colocación del TET

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Louisville

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB20.0744

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los sujetos recibirán un código de identificación (número de estudio) que se transcribirá en todos los archivos de los sujetos. El coordinador de la investigación mantendrá por separado una lista maestra que contiene el código de identificación asignado y el nombre del sujeto y el número de registro médico. Todos los datos serán anonimizados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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