Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante immunotherapie (PD-1 / PD-L1) in combinatie met chemotherapie voor lokaal gevorderd thoracaal slokdarm-plaveiselcelcarcinoom: een single-center, prospectief, open, verkennend klinisch onderzoek met één arm (NICCE)

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Zhang Ni, Tongji Hospital
Het doel van deze studie is om toegang te krijgen tot de veiligheid en werkzaamheid van neoadjuvante immunotherapie (PD-1 / PD-L1) gecombineerd met chemotherapie voor lokaal gevorderd thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt voltooit 2 cycli van neoadjuvante therapie en beslist of hij geopereerd moet worden na evaluatie van het genezende effect als de proefpersoon zich niet actief terugtrekt uit het onderzoek of als de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon niet geschikt is voor verdere onderzoeken. De patiënten na operatie en zonder operatie gaan de overlevingsopvolgperiode in. Indien de beeldvormingsevaluatie PD is na neoadjuvante therapie, zal de nabehandeling worden uitgevoerd volgens de volgende principes: de beeldvormingsevaluatie behoort tot de continue operatie die kan worden geopereerd; Als de beeldvormingsevaluatie niet kon worden uitgevoerd, werden radicale gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie uitgevoerd. Postoperatieve adjuvante therapie wordt uitgevoerd volgens de NCCN-richtlijnen. Als het nodig is om de lokale controle te verbeteren, is postoperatieve adjuvante radiotherapie mogelijk. Tegelijkertijd werd beeldvormingsevaluatie uitgevoerd tot terugkeer van de tumor en metastase. Na tumorrecidief en metastase moeten alle patiënten ook worden gevolgd voor overleving; In het geval van stopzetting van het geneesmiddel (zoals ondraaglijke toxiciteit) anders dan recidief en metastase tijdens de behandeling, wordt de behandeling voltooid, wordt het bezoek na de behandeling ingevoerd en wordt de follow-up voor overleving ingevoerd na recidief.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Li Zhang, Doctor
  • Telefoonnummer: +8613554081172
  • E-mail: luzigang@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Hubei Provience
      • Wuhan, Hubei Provience, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In deze klinische studie kunnen patiënten met resectabel thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom vóór de operatie neoadjuvante immunotherapie en neoadjuvante chemotherapie krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar oud,
  • Het klinische stadium van slokdarmkanker bevestigd door pathologie was cT（1-3）N（1-3）M0
  • Geen eerdere chemoradiotherapie
  • ECOG PS: 0-1 punten
  • De functies van belangrijke organen voldoen aan de volgende vereisten (exclusief het gebruik van bloedbestanddelen en celgroeifactoren tijdens de screeningperiode): Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/L; Bloedplaatjes ≥ 90 × 109/L; Hemoglobine ≥ 9g/dl ; Serumalbumine ≥ 3G / dl; Schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤ ULN (indien abnormaal, moeten de niveaus van T3 en T4 tegelijkertijd worden onderzocht. Als de niveaus van T3 en T4 normaal zijn, kunnen ze in de groep worden opgenomen); Bilirubine ≤ ULN; ALAT en ASAT ≤ 1,5 keer ULN; AKP ≤ 2,5 keer ULN; Serumcreatinine ≤ 1,5 keer ULN of creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptiemaatregelen hebben genomen of een zwangerschapstest (serum of urine) hebben uitgevoerd binnen 7 dagen vóór inschrijving, en het resultaat is negatief, en bereid zijn om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de test en 8 weken na de laatste toediening van medicijnen testen. Voor mannen geldt dat ze moeten instemmen met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden of chirurgische sterilisatie tijdens de proef en 8 weken na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel.
  • De patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden het toestemmingsformulier. Ze hadden een goede naleving en werkten mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuniteit (als volgt, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie; proefpersonen met vitiligo of astma in de kindertijd zijn volledig verlicht en waarvoor geen interventie nodig is na volwassenheid kan worden opgenomen; Astma waarbij personen luchtwegverwijders nodig hebben voor medische interventie kan niet worden opgenomen).
  • Degenen die andere medicijnen hebben gebruikt in klinische onderzoeken binnen 4 weken vóór de eerste medicatie.
  • Ernstige allergische reactie op monoklonaal antilichaam.
  • Het aantal neutrofielen in perifeer bloed was minder dan 1500 / mm3.
  • Er zijn cardiale klinische symptomen of ziekten die niet goed onder controle zijn.
  • Eerder radiotherapie, chemotherapie, hormoontherapie, chirurgie of moleculair gerichte therapie heeft ondergaan.
  • De proefpersonen waren aangeboren of verworven immunodeficiëntie (zoals HIV), of actieve hepatitis (hepatitis B-referentie: HBsAg) positief, HBVDNA > 2000 IE/ml of aantal kopieën > 104/ml; Hepatitis C-referentie: HCV-antilichaam positief.
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die kunnen leiden tot de gedwongen tussentijdse stopzetting van dit onderzoek, zoals andere ernstige ziekten (inclusief geestesziekten) die een gecombineerde behandeling vereisen, ernstige laboratoriumafwijkingen, vergezeld van familiale of sociale factoren, die van invloed zijn op de veiligheid van de proefpersoon of het verzamelen van gegevens en monsters.
  • De onderzoekers beoordeelden de patiënten met een hoog risico op slokdarmperforatie of geen mogelijkheid tot chirurgie door middel van endoscopische echografie of beeldvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Neoadjuvante immunotherapie (PD-1 / PD-L1) gecombineerd met chemotherapie
Procedure: Neoadjuvante immunotherapie (PD-1 / PD-L1) gecombineerd met chemotherapie
Elke patiënt voltooit 2 cycli van neoadjuvante therapie. Beslis na evaluatie van het genezende effect of u wilt opereren of niet. Patiënten met en zonder operatie komen in de overlevingsperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 2-5 jaar
Volgens de detectie van pathologische monsters na de operatie werden geen kwaadaardige tumorcellen gedetecteerd, zodat de patiënt volledige pathologische remissie bereikte.
2-5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2-5 jaar
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
2-5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2-5 jaar
De patiënt bereikte CR (volledige remissie) en had nog steeds geen kans op recidief na behandeling in 2 jaar.
2-5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2-5 jaar
De tijd tussen het begin van de behandeling en de observatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2-5 jaar
Beveiliging
Tijdsspanne: 2-5 jaar
De veiligheid van geneesmiddelen werd beoordeeld op vier aspecten: bijwerkingen, bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
2-5 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 2-5 jaar
Het percentage patiënten bij wie het tumorvolume is afgenomen tot een vooraf bepaalde waarde en die de minimale tijdslimiet kon handhaven.
2-5 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor markeringen
Tijdsspanne: 2-5 jaar
Tumormarkers verwijzen naar die karakteristieke bioactieve stoffen die kunnen worden gedetecteerd en die het ontwikkelingsstadium van kwaadaardige tumorcellen kunnen weerspiegelen. In enge zin verwijzen tumormarkers naar bioactieve stoffen die worden gesynthetiseerd, uitgescheiden en afgegeven aan bloed en/of lichaamsvloeistof door kwaadaardige tumorcellen, waaronder enzymen, hormonen, eiwitten, metabolieten en andere stoffen. Hun optreden en veranderingen zijn nauw gerelateerd aan de groei , diffusie, optreden en ontwikkeling van kwaadaardige tumoren.
2-5 jaar
Darmflora
Tijdsspanne: 2-5 jaar
Homeostase van de darmflora wordt het orgaan van het menselijk lichaam genoemd. Homeostase van de darmflora speelt een belangrijke rol in de levensactiviteiten van het lichaam. Het heeft een belangrijke fysiologische betekenis bij het bevorderen van de vertering en opname van gastheervoedingsstoffen, het handhaven van de normale fysiologische functie van de darm, het reguleren van de lichaamsimmuniteit en het tegengaan van de kolonisatie van pathogene micro-organismen.
2-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tongji Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Natural Science Foundation of China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TJ-IRB20210624

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen