Неоадъювантная иммунотерапия (PD-1 / PD-L1) в сочетании с химиотерапией при локально распространенной плоскоклеточной карциноме грудного отдела пищевода: одноцентровое, проспективное, открытое исследовательское клиническое исследование с одной группой (NICCE)

Критерии включения:

• Возраст 18-70 лет,
• Клиническая стадия рака пищевода, подтвержденная патологией, была cT（1-3）N（1-3）M0
• Нет предшествующей химиолучевой терапии
• ECOG PS: 0-1 балл
• Функции важных органов отвечают следующим требованиям (за исключением использования любых компонентов крови и факторов роста клеток в период скрининга): абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л; тромбоцитов ≥ 90 × 109/л; гемоглобина ≥ 9 г/дл. ; Альбумин сыворотки ≥ 3 г/дл; Тиреотропный гормон (ТТГ) ≤ ВГН (при отклонении от нормы следует одновременно исследовать уровни Т3 и Т4. Если уровни Т3 и Т4 в норме, их можно включить в группу); Билирубин ≤ ВГН; АЛТ и АСТ ≤ 1,5 раза выше ВГН; АКП ≤ 2,5 раза выше ВГН; Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше ВГН или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
• Женщины детородного возраста должны принять надежные меры контрацепции или пройти тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до зачисления, и результат будет отрицательным, и готовы использовать соответствующие методы контрацепции во время теста и через 8 недель после последнего введения пробные препараты. Мужчины должны дать согласие на использование соответствующих методов контрацепции или хирургической стерилизации во время исследования и через 8 недель после последнего введения исследуемого препарата.
• Пациенты добровольно присоединились к исследованию и подписали форму информированного согласия. У них была хорошая комплаентность, и они сотрудничали при последующем наблюдении.

Критерий исключения:

• Любое активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунитет в анамнезе (такие как, но не ограничиваясь ими: аутоиммунный гепатит, интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз и гипотиреоз; полностью выздоровели субъекты с витилиго или астмой в детстве; и не нуждающиеся в каком-либо вмешательстве после достижения совершеннолетия, могут быть включены; астма, при которой субъекты нуждаются в бронходилататорах для медицинского вмешательства, не может быть включена).
• Те, кто использовал другие препараты в клинических испытаниях в течение 4 недель до первого лекарства.
• Тяжелая аллергическая реакция на моноклональные антитела.
• Количество нейтрофилов в периферической крови было менее 1500/мм3.
• Имеются сердечные клинические симптомы или заболевания, которые плохо контролируются.
• Ранее получали лучевую терапию, химиотерапию, гормональную терапию, хирургическое вмешательство или молекулярную таргетную терапию.
• Субъекты имели врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, ВИЧ) или активный гепатит (эталонный гепатит B: HBsAg), HBVDNA > 2000 МЕ/мл или число копий > 104/мл; Эталон гепатита С: положительный результат на антитела к ВГС.
• По мнению исследователя, у субъекта имеются другие факторы, которые могут привести к вынужденному прекращению данного исследования на полпути, такие как другие тяжелые заболевания (в том числе психические), требующие комбинированного лечения, серьезные лабораторные отклонения, сопровождающиеся семейными или социальными факторами, которые повлияют на безопасность субъекта или сбор данных и образцов.
• Исследователи оценили пациентов с высоким риском перфорации пищевода или отсутствием потенциальной возможности хирургического вмешательства с помощью эндоскопической ультрасонографии или визуализации.