Immunoterapia neoadiuvante (PD-1 / PD-L1) combinata con chemioterapia per il carcinoma a cellule squamose toracico esofageo localmente avanzato: uno studio clinico esplorativo monocentrico, prospettico, aperto, a un braccio (NICCE)

Criterio di inclusione:

• Età 18-70 anni ，
• Lo stadio clinico del cancro esofageo confermato dalla patologia era cT（1-3）N（1-3）M0
• Nessuna precedente chemioradioterapia
• PS ECOG: 0-1 punti
• Le funzioni di organi importanti soddisfano i seguenti requisiti (escluso l'uso di componenti del sangue e fattori di crescita cellulare durante il periodo di screening): Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L； Piastrine ≥ 90 × 109/L ； Emoglobina ≥ 9 g / dl ; Albumina sierica ≥ 3G/dl; Ormone stimolante la tiroide (TSH) ≤ ULN (se anomalo, i livelli di T3 e T4 devono essere studiati contemporaneamente. Se i livelli di T3 e T4 sono normali, possono essere inclusi nel gruppo); Bilirubina ≤ ULN; ALT e AST ≤ 1,5 volte ULN; AKP ≤ 2,5 volte ULN; Creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
• Le donne in età fertile devono aver adottato misure contraccettive affidabili o condotto test di gravidanza (siero o urine) entro 7 giorni prima dell'arruolamento e il risultato è negativo e sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante il test e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione di testare farmaci. Per gli uomini, devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati o sterilizzazione chirurgica durante la sperimentazione e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale.
• I pazienti hanno aderito volontariamente allo studio e firmato il modulo di consenso informato. Hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato al follow-up.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di autoimmunità (come segue, ma non limitata a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo e ipotiroidismo; Soggetti con vitiligine o asma durante l'infanzia sono stati completamente alleviati e non necessitano di alcun intervento dopo l'età adulta; non può essere inclusa l'asma in cui i soggetti necessitano di broncodilatatori per intervento medico).
• Coloro che hanno utilizzato altri farmaci negli studi clinici entro 4 settimane prima del primo trattamento.
• Grave reazione allergica all'anticorpo monoclonale.
• Il numero di neutrofili nel sangue periferico era inferiore a 1500 / mm3.
• Ci sono sintomi clinici o malattie cardiache che non sono ben controllate.
• Precedentemente ricevuto radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale, chirurgia o terapia molecolare mirata.
• I soggetti erano immunodeficienza innata o acquisita (come l'HIV) o epatite attiva (riferimento epatite B: HBsAg) positivi, HBVDNA > 2000IU/ml o numero di copie > 104/ml; Riferimento per l'epatite C: anticorpo HCV positivo.
• Secondo il giudizio del ricercatore, il soggetto ha altri fattori che possono portare alla conclusione forzata a metà di questo studio, come altre gravi malattie (comprese le malattie mentali) che richiedono un trattamento combinato, gravi anomalie di laboratorio, accompagnate da fattori familiari o sociali, che influenzerà la sicurezza del soggetto o la raccolta di dati e campioni.
• I ricercatori hanno giudicato i pazienti ad alto rischio di perforazione esofagea o nessuna potenziale possibilità di intervento chirurgico attraverso l'ecografia endoscopica o l'imaging.