Imunoterapia Neoadjuvante (PD-1 / PD-L1) Combinada com Quimioterapia para Carcinoma de Células Escamosas do Esôfago Torácico Localmente Avançado: Estudo Clínico Exploratório de Centro Único, Prospectivo, Aberto, de um Braço (NICCE)

Critério de inclusão:

• Idade 18-70 anos,
• O estágio clínico do câncer de esôfago confirmado pela patologia foi cT（1-3）N（1-3）M0
• Sem quimiorradioterapia anterior
• PS ECOG: 0-1 pontos
• As funções de órgãos importantes atendem aos seguintes requisitos (excluindo o uso de quaisquer componentes do sangue e fatores de crescimento celular durante o período de triagem): ; Albumina sérica ≥ 3G/dl; Hormônio estimulante da tireoide (TSH) ≤ LSN (se anormal, os níveis de T3 e T4 devem ser investigados ao mesmo tempo. Se os níveis de T3 e T4 estiverem normais, podem ser incluídos no grupo); Bilirrubina ≤ LSN; ALT e AST ≤ 1,5 vezes LSN; AKP ≤ 2,5 vezes LSN; Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes LSN ou depuração de creatinina ≥ 60ml/min.
• As mulheres em idade fértil devem ter tomado medidas contraceptivas confiáveis ​​ou realizado teste de gravidez (soro ou urina) até 7 dias antes da inscrição, e o resultado for negativo, e estão dispostas a usar métodos contraceptivos apropriados durante o teste e 8 semanas após a última administração de testar drogas. Para os homens, eles devem concordar em usar métodos apropriados de contracepção ou esterilização cirúrgica durante o estudo e 8 semanas após a última administração do medicamento do estudo.
• Os pacientes aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o termo de consentimento informado. Tiveram boa adesão e cooperaram com o seguimento.

Critério de exclusão:

• Qualquer doença autoimune ativa ou história de autoimunidade (como segue, mas não limitado a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, hipofisite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo e hipotireoidismo; Indivíduos com vitiligo ou asma na infância foram completamente aliviados e não necessitem de qualquer intervenção após a idade adulta; não se pode incluir a asma em que os indivíduos necessitem de broncodilatadores para intervenção médica).
• Aqueles que usaram outras drogas em ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da primeira medicação.
• Reação alérgica grave ao anticorpo monoclonal.
• O número de neutrófilos no sangue periférico era inferior a 1500 / mm3.
• Existem sintomas clínicos cardíacos ou doenças que não estão bem controladas.
• Recebeu anteriormente radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal, cirurgia ou terapia alvo molecular.
• Os indivíduos eram imunodeficiência inata ou adquirida (como HIV), ou hepatite ativa (hepatite B referência: HBsAg) positivo, HBVDNA > 2000UI/ml ou número de cópias > 104/ml; Referência de hepatite C: anticorpo HCV positivo.
• De acordo com o julgamento do pesquisador, o sujeito possui outros fatores que podem levar ao término forçado a meio deste estudo, como outras doenças graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento combinado, anomalias laboratoriais graves, acompanhadas de fatores familiares ou sociais, que afetará a segurança do sujeito ou a coleta de dados e amostras.
• Os pesquisadores julgaram os pacientes com alto risco de perfuração esofágica ou sem possibilidade potencial de cirurgia por ultrassonografia endoscópica ou imagem.