Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestructureerde oefentraining bij nieuw gediagnosticeerde multiple sclerose

21 mei 2025 bijgewerkt door: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa

De effecten van gestructureerde oefentraining op het ziekteverloop bij nieuw gediagnosticeerde multiple sclerose

de effectiviteit van gestructureerde oefentraining zal worden onderzocht voor personen met MS die pas gediagnosticeerd zijn en geen klinische problemen hebben. Individuen met MS die deelnemen aan het onderzoek zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: een gestructureerde oefengroep (SEG) en een controlegroep (CG). Om basislijn- en follow-upgegevens te vergelijken, wordt de Gezonde Groep (HG) genomen en worden alle drie de groepen aanvankelijk geëvalueerd, 8 weken en 24. weken met primaire en secundaire uitkomstmetingen. SEG, CG en HG worden in eerste instantie beoordeeld op houdingszwaai, spierkracht, mobiliteit, behendigheid, cognitieve functie, rompkracht - uithoudingsvermogen en vermoeidheid. Daarna krijgt SEG een gestructureerde oefentraining bestaande uit klinisch begeleide aerobe oefeningen en weerstandstraining op onstabiele oppervlakken gedurende 8 weken, 2 dagen per week, met een minimale sessieduur van 60 minuten. Rek- en mobiliteitsoefeningen worden toegevoegd om op te warmen en af ​​te koelen voor en na het programma. Tijdens dit proces staat CG op de wachtlijst. Na 8 weken worden beide groepen opnieuw beoordeeld met hun eerste beoordeling. Na het programma van 8 weken wordt het SEG-beweegadvies gegeven en gaat de KG-groep verder op de wachtlijst en vindt er in de 24e week een vervolgevaluatie plaats. Deze studie zal de vergelijking mogelijk maken van nieuw gediagnosticeerde personen met MS die geen fysieke of cognitieve effecten hebben op neurologisch onderzoek en gezonde controles met objectieve en gedetailleerde evaluaties, en zal ook het bewijs onthullen over de effecten van geplande gestructureerde oefeningen die specifiek zijn voor personen met nieuw gediagnosticeerde MS. Tijdens de follow-upperiode van 24 weken kan de verandering in de klinische status van personen met MS die wel of geen oefentraining kregen, worden geïnterpreteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de gegevens van de World Multiple Sclerosis (MS) atlas is de incidentie van MS in ons land 51-100/100.000 en naar schatting zijn er meer dan 70.000 mensen met MS. MS blijft de meest voorkomende oorzaak van niet-traumatische neurologische invaliditeit bij jonge volwassenen, met een toenemende prevalentie in ons land en in de rest van de wereld. De meest voorkomende problemen bij MS zijn verslechtering van het evenwicht en de houdingsregulatie, afname van spierkracht, loopproblemen en cognitieve en emotionele functies. Deze effecten worden zichtbaarder in de latere stadia van de ziekte, maar een beperkt aantal onderzoeken laat zien dat er een sluipende progressie is vanaf de vroege periode. Het topografische model van MS suggereert dat de ziektelast onder de drempel wordt gecompenseerd door functionele reserve, geen fysieke problemen oplevert en symptomen duidelijk worden zodra de klinische drempel wordt overschreden. Bovendien suggereert het bewijs dat ziekteactiviteit kan worden voortgezet, zelfs tijdens de relapse-remitting-fase van het ziekteverloop, wat de noodzaak benadrukt van het gebruik van gevoelige uitkomstmaten die vroege aandoeningen kunnen detecteren. Daarom wordt de betrokkenheid bij personen met nieuw gediagnosticeerde MS genegeerd omdat deze niet tot uiting komt in de activiteiten van het dagelijks leven, wordt gecompenseerd door functionele reserve omdat deze onder de drempelwaarde ligt en niet kan worden opgespoord in het niet-objectieve klinisch-neurologische onderzoek. Revalidatiebenaderingen voor personen met pas gediagnosticeerde MS zijn nodig om te profiteren van de beschermende effecten van lichaamsbeweging en om te voorkomen dat de effecten zich verder ontwikkelen. Daarom zal, binnen de reikwijdte van ons voorgestelde project, de effectiviteit van gestructureerde oefentraining worden onderzocht voor personen met MS die pas gediagnosticeerd zijn en geen klinische problemen hebben. Individuen met MS die deelnemen aan het onderzoek zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: een gestructureerde oefengroep (SEG) en een controlegroep (CG). Om basislijn- en follow-upgegevens te vergelijken, wordt de Gezonde Groep (HG) genomen en worden alle drie de groepen aanvankelijk geëvalueerd, 8 weken en 24. weken met primaire en secundaire uitkomstmetingen. SEG, CG en HG worden in eerste instantie beoordeeld op houdingszwaai, spierkracht, mobiliteit, behendigheid, cognitieve functie, rompkracht - uithoudingsvermogen en vermoeidheid. Daarna krijgt SEG een gestructureerde oefentraining bestaande uit klinisch begeleide aerobe oefeningen en weerstandstraining op onstabiele oppervlakken gedurende 8 weken, 2 dagen per week, met een minimale sessieduur van 60 minuten. Rek- en mobiliteitsoefeningen worden toegevoegd om op te warmen en af ​​te koelen voor en na het programma. Tijdens dit proces staat CG op de wachtlijst. Na 8 weken worden beide groepen opnieuw beoordeeld met hun eerste beoordeling. Na het programma van 8 weken wordt het SEG-beweegadvies gegeven en gaat de KG-groep verder op de wachtlijst en vindt er in de 24e week een vervolgevaluatie plaats. Deze studie zal de vergelijking mogelijk maken van nieuw gediagnosticeerde personen met MS die geen fysieke of cognitieve effecten hebben op neurologisch onderzoek en gezonde controles met objectieve en gedetailleerde evaluaties, en zal ook het bewijs onthullen over de effecten van geplande gestructureerde oefeningen die specifiek zijn voor personen met nieuw gediagnosticeerde MS. Tijdens de follow-upperiode van 24 weken kan de verandering in de klinische status van personen met MS die wel of geen oefentraining kregen, worden geïnterpreteerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
49

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34147
        • Feray Güngör

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose MS krijgen volgens de diagnostische criteria van McDonald
  • EDSS lager dan 2,5
  • Diagnoseduur korter dan 1 jaar
  • Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn
  • Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Afgezien van de MS-diagnose, orthopedische, neurologische, psychologische, enz., die de evaluatieresultaten zullen beïnvloeden. ziekten hebben
  • Regelmatig bewegen en sporten
  • Betrokken zijn bij een ander revalidatieprogramma
  • Zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1. Gestructureerde oefengroep
Deze groep krijgt een gestructureerde oefentraining met sessies van 60-75 minuten per dag, 2 dagen per week, gedurende 8 weken.
Ander: Gestructureerde bewegingstraining

Deze groep krijgt een gestructureerde bewegingstraining met sessies van 60-75 minuten per dag, 2 dagen per week, gedurende 8 weken. • Opwarmprogramma - 10 minuten

  • Krachttraining op onstabiele ondergronden - 25-30 minuten
  • Hoge herhaling van spieruithoudingstraining - 25-30 minuten
  • Cool-downprogramma - 10 minuten
Geen tussenkomst: 2. Controlegroep
Deze groep wordt beoordeeld aan het begin, 8. en 24. weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische test van sensorische integratie van evenwichtstest
Tijdsspanne: 24 weken
Houdingszwaai in "open ogen-stevig oppervlak, gesloten ogen-stevig oppervlak, open ogen-schuimoppervlak, gesloten ogen-schuimoppervlak" omstandigheden zullen worden beoordeeld met de klinische test van sensorische integratie van balans.
24 weken
Houdingsstabiliteitstest
Tijdsspanne: 24 weken
Anterieur-posterieur, mediolateraal en algehele zwaai worden beoordeeld met de Postural Stability Test in het Biodex Balance System.
24 weken
Balance Error Scoring Systeemtest
Tijdsspanne: 24 weken
Houdingszwaai in tandempositie en voeten tegen elkaar worden geëvalueerd met het Balance Error Scoring System in het Biodex Balance System.
24 weken
Spierkracht
Tijdsspanne: 24 weken
De spierkracht van de quadriceps, hamstring, enkeldorsi en plantairflexoren wordt beoordeeld met een handdynamometer.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn, 8e en 24e week
Het zal worden gebruikt om de loopsnelheid te evalueren.
Basislijn, 8e en 24e week
Getimede 25 voet looptest
Tijdsspanne: Basislijn, 8e en 24e week
Het zal worden gebruikt om de loopafstand te evalueren.
Basislijn, 8e en 24e week
Korte internationale cognitieve beoordeling voor MS (BICAMS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8e en 24e week
BICAMS zal worden gebruikt om cognitieve functies te evalueren.
Basislijn, 8e en 24e week
Oprollen
Tijdsspanne: Basislijn, 8e en 24e week
Het zal worden gebruikt om de spierkracht van de rompflexoren te evalueren. Terwijl de heupen en knieën in 90º flexiepositie zijn en de voeten door de therapeut worden gefixeerd, wordt de individuen gevraagd hun romp te buigen en wordt het aantal herhalingen gedurende 30 seconden geregistreerd.
Basislijn, 8e en 24e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istanbul University - Cerrahpasa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2023/68

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen