Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennende klinische studie van anti-CD19 CAR NK-cellen bij de behandeling van systemische lupus erythematosus

26 april 2025 bijgewerkt door: Changhai Hospital

Een verkennend klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) natuurmoordenaarcellen (KN5501) bij de behandeling van matige tot ernstige refractaire systemische lupus erythematosus (SLE)

Een eenarmig, open-label pilotonderzoek is opgezet om de veiligheid en effectiviteit van anti-cluster of differentiation antigeen 19 (CD19) chimere antigeenreceptor (CAR) natural killer (NK) cellen (KN5501) te bepalen bij patiënten met matige tot ernstige refractaire systemische lupus erythematosus (SLE). Het is de bedoeling dat 9-12 patiënten zullen deelnemen aan het dosis-escalatieonderzoek (3×10^8 cellen, 6×10^8 cellen, 1,2×10^9 cellen). Het primaire doel van de studie was het evalueren van de veiligheid van allogene anti-CD19 CAR-NK-cellen (KN5501) voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige refractaire actieve SLE. Het secundaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van anti-CD19 CAR NK-cellen (KN5501) bij patiënten met matige tot ernstige refractaire SLE, waaronder de British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) index, Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI) - 4-responspercentage, Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)-percentage en Definitions Of Remission In SLE (DORIS)-remissiepercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Changhai Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar oud, man of vrouw, proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit klinische onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  2. Eerdere diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) (volgens de criteria van de American Rheumatology Association uit 1997)
  3. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Bovendien mogen proefpersonen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling geen eicellen doneren
  4. Personen met Systemische Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI-2K) scoren ≥ 8 punten vóór screening
  5. De proefpersoon heeft vóór de screening ≥ 1 orgaansysteem met een BILAG-2004 Klasse A-mobiliteitsscore of ≥ 2 orgaansystemen met een BILAG-2004 Klasse B-mobiliteitsscore

  6. Onderwerpen voldoen aan een van de volgende:

    1. Antinucleair antilichaam (ANA) ≥ 1:80, bepaald met immunofluorescentiemethode;
    2. Anti-dsDNA-antilichamen zijn hoger dan normaal;
    3. Anti-Smith-antilichamen zijn hoger dan normaal
  7. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0×109/l, hemoglobine ≥ 60g/l, bloedplaatjes ≥ 50×109/l
  8. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%
  9. De proefpersonen zijn gedurende ten minste 6 maanden vóór deelname behandeld met orale corticosteroïden (OCS) in combinatie met een immunosuppressivum of biologisch middel

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met bekende ernstige allergische reacties, overgevoeligheid, contra-indicatie voor medicijnen tijdens de studie (cyclofosfamide, fludarabine, obinutuzumab) of proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties
  2. Proefpersonen met een actieve infectie die een intraveneuze (IV) antibioticabehandeling kregen, of een intraveneuze (IV) antibioticabehandeling ontvingen binnen één week voorafgaand aan de infusie met anti-CD19 CAR NK-cellen
  3. Onderwerpen met verworven en aangeboren immunodeficiëntieziekten
  4. Personen met hartfalen graad III of IV (NYHA-classificatie)
  5. Voorgeschiedenis van epilepsie of andere ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  6. Voorgeschiedenis van ernstige herpesinfectie, zoals herpetische encefalitis, oculaire herpes of diffuse herpes

  7. Geschiedenis van andere primaire kwaadaardige tumoren, behalve:

    1. Genezen van niet-melanome huidkanker door chirurgische excisie, bijvoorbeeld basaalcelcarcinoom (BCC);
    2. Genezen primaire kwaadaardige tumoren, zoals baarmoederhalskanker, oppervlakkige blaaskanker, borstkanker
  8. Tekenen van herpes- of varicella-zoster-virusinfectie (vooral waterpokken, gordelroos) binnen 12 weken voorafgaand aan de screening; Geschiedenis van een hart-, endocriene, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, long-, neurologische, dermatologische, psychiatrische en nierziekte of andere ernstige medische aandoening die de toediening van anti-CD19 CAR NK-cellen (KN5501) zou verhinderen, behalve voor lupus (bepaald door de onderzoeker)
  9. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of binnen zes maanden zwanger willen worden
  10. Elke actieve huidziekte die de onderzoeksbeoordeling van SLE kan verstoren, inclusief maar niet beperkt tot psoriasis, dermatomyositis, systemische sclerose, niet-LE cutane lupus-manifestaties (bijv. cutane vasculaire ziekte, periunguale telangiëctasie, vingertopsclerose, reumatoïde knobbeltjes, erythema multiforme beenulcera) of door geneesmiddelen geïnduceerde lupus
  11. Proefpersonen die binnen 3 maanden een andere klinische proefbehandeling hebben gekregen
  12. Proefpersonen die binnen 1 maand vóór inschrijving een op B-cellen gerichte medicamenteuze behandeling hebben gekregen
  13. Eventuele abnormale laboratoriumtestresultaten die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd en die de proefpersoon ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek. Laboratoriumtestwaarden die buiten het bereik vallen en niet van klinische betekenis zijn, worden niet als uitsluitingscriteria beschouwd
  14. Elke door de onderzoekers beoordeelde situatie die het risico voor de proefpersonen kan vergroten of de uitkomst van de klinische proef kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: anti-CD19 CAR NK-cellen
Om de veiligheid en effectiviteit van anti-CD19 CAR NK-cellen (KN5501) te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige refractaire SLE. Alle proefpersonen zullen fludarabine/cyclofosfamide-lymfodepletie krijgen, gevolgd door een infuus met anti-CD19 CAR NK-cellen.
Geneesmiddel: anti-CD19 CAR NK-cellen (KN5501)
Patiënten krijgen Fludarabine (25 mg/m2 per dag) en Cyclofosfamide (300 mg/m2 per dag) op dag -5, -4 en -3. Meerdere doses anti-CD19 CAR NK-cellen (KN5501) zullen in elke groep worden geïnfuseerd met behulp van de "3 + 3" dosis-escalatiestrategie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: binnen 4 weken na infusie; 12, 24, 36 en 52 weken na infusie
Karakteriseren van de veiligheid van anti-CD19 CAR NK-cellen voor matige tot ernstige refractaire SLE
binnen 4 weken na infusie; 12, 24, 36 en 52 weken na infusie
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: binnen 4 weken na infusie; 12, 24, 36 en 52 weken na infusie
Karakteriseren van de veiligheid van anti-CD19 CAR NK-cellen voor matige tot ernstige refractaire SLE
binnen 4 weken na infusie; 12, 24, 36 en 52 weken na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SRI-4-responspercentage van proefpersonen
Tijdsspanne: 12, 24, 36 en 52 weken na de infusie
Karakteriseren van de werkzaamheid van anti-CD19 CAR NK-cellen voor matige tot ernstige refractaire SLE
12, 24, 36 en 52 weken na de infusie
LLDAS-percentage van onderwerpen
Tijdsspanne: 12, 24, 36 en 52 weken na de infusie
Karakteriseren van de werkzaamheid van anti-CD19 CAR NK-cellen voor matige tot ernstige refractaire SLE
12, 24, 36 en 52 weken na de infusie
DORIS-remissiepercentage van proefpersonen
Tijdsspanne: 12, 24, 36 en 52 weken na de infusie
Karakteriseren van de werkzaamheid van anti-CD19 CAR NK-cellen voor matige tot ernstige refractaire SLE
12, 24, 36 en 52 weken na de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Changhai Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Rui Therapeutics Co., Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dongbao Zhao, Doctor, ChanghaiHospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHEC2023-174

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen