Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie kliniczne komórek NK CAR anty-CD19 w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego

26 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Changhai Hospital

Eksploracyjne badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności naturalnych komórek zabójczych (KN5501) anty-CD19 chimerycznego receptora antygenu (CAR) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego, opornego na leczenie tocznia rumieniowatego układowego (SLE)

Jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności komórek naturalnych zabójców (KN5501) przeciw klasterowi antygenu różnicowania 19 (CD19) chimerycznego receptora antygenu (CAR) (KN5501) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej oporną na leczenie toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Planuje się, że do badania ze zwiększaniem dawki zostanie włączonych 9–12 pacjentów (3×10^8 komórek, 6×10^8 komórek, 1,2×10^9 komórek). Głównym celem badania była ocena bezpieczeństwa allogenicznych komórek CAR-NK anty-CD19 (KN5501) w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego, opornym na leczenie aktywnym SLE. Drugorzędnym celem jest ocena skuteczności komórek NK CAR anty-CD19 (KN5501) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego opornym na leczenie SLE, w tym z uwzględnieniem wskaźnika British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004), wskaźnika odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy (SRI)- 4 wskaźnik odpowiedzi, wskaźnik stanu niskiej aktywności tocznia (LLDAS) i wskaźnik remisji w SLE (DORIS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: ≥ 18 lat i ≤ 65 lat, mężczyzna lub kobieta, uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu klinicznym i podpisują formularz świadomej zgody (ICF)
  2. Wcześniejsza diagnoza tocznia rumieniowatego układowego (SLE) (wg kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Reumatologicznego z 1997 r.)
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia badanego i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Ponadto uczestnikom nie wolno oddawać komórek jajowych w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  4. Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym (SLEDAI-2K) uzyskali ≥ 8 punktów przed badaniem przesiewowym
  5. Przed badaniem przesiewowym pacjent ma ≥ 1 układ narządów z oceną mobilności klasy A BILAG-2004 lub ≥ 2 układy narządów z oceną mobilności klasy B BILAG-2004

  6. Przedmioty spełniają jeden z poniższych warunków:

    1. Przeciwciało przeciwjądrowe (ANA) ≥ 1:80, oznaczane metodą immunofluorescencyjną;
    2. Poziom przeciwciał anty-dsDNA jest wyższy niż normalny;
    3. Poziom przeciwciał anty-Smith jest wyższy niż normalnie
  7. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0×109/L, hemoglobiny ≥ 60g/L, płytek krwi ≥ 50×109/L
  8. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%
  9. Pacjenci byli leczeni doustnymi kortykosteroidami (OCS) w skojarzeniu ze środkiem immunosupresyjnym lub biologicznym przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzonymi ciężkimi reakcjami alergicznymi, nadwrażliwością, przeciwwskazaniami do stosowania jakichkolwiek leków podczas badania (cyklofosfamid, fludarabina, obinutuzumab) lub pacjenci z ciężkimi reakcjami alergicznymi w wywiadzie
  2. Pacjenci z aktywnym zakażeniem, otrzymujący dożylną (IV) antybiotykoterapię lub otrzymujący dożylną (IV) antybiotykoterapię w ciągu jednego tygodnia przed infuzją komórek NK CAR anty-CD19
  3. Osoby z nabytymi i wrodzonymi niedoborami odporności
  4. Pacjenci z niewydolnością serca III lub IV stopnia (klasyfikacja NYHA)
  5. Historia epilepsji lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  6. Historia ciężkiej infekcji opryszczkowej, takiej jak opryszczkowe zapalenie mózgu, opryszczka oczna lub opryszczka rozlana

  7. Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych z wyjątkiem:

    1. Wyleczony nieczerniakowy rak skóry poprzez wycięcie chirurgiczne, na przykład rak podstawnokomórkowy (BCC);
    2. Wyleczone pierwotne nowotwory złośliwe, takie jak rak szyjki macicy, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak piersi
  8. Objawy zakażenia wirusem opryszczki lub ospy wietrznej i półpaśca (szczególnie ospy wietrznej i półpaśca) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym; Historia wszelkich chorób serca, endokrynologicznych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, metabolicznych, urologicznych, płuc, neurologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych i nerek lub innych poważnych schorzeń, które uniemożliwiałyby podanie komórek NK CAR NK anty-CD19 (KN5501), z wyjątkiem w przypadku tocznia (określone przez badacza)
  9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu sześciu miesięcy
  10. Jakakolwiek aktywna choroba skóry, która może zakłócać ocenę SLE w badaniu, w tym między innymi łuszczyca, zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina układowa, objawy tocznia skórnego innego niż LE (np. skórna choroba naczyń, teleangiektazje okołopaznokciowe, stwardnienie opuszków palców, guzki reumatoidalne, rumień wielopostaciowy) , owrzodzenia nóg) lub toczeń polekowy
  11. Pacjenci, którzy otrzymali inne leczenie w ramach badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy
  12. Pacjenci, którzy otrzymali terapię lekową ukierunkowaną na limfocyty B w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  13. Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane przez badacza za istotne klinicznie i uniemożliwiające uczestnikowi udział w badaniu. Wartości badań laboratoryjnych wykraczające poza zakres i niemające znaczenia klinicznego nie będą uznawane za kryteria wykluczenia
  14. Każda sytuacja oceniona przez badaczy, która może zwiększyć ryzyko uczestników lub zakłócić wynik badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Komórki NK CAR anty-CD19
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek NK CAR anty-CD19 (KN5501) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego opornym na leczenie SLE. Wszyscy pacjenci otrzymają limfodeplecję fludarabiną/cyklofosfamidem, a następnie wlew komórek NK CAR anty-CD19.
Lek: Komórki NK CAR anty-CD19 (KN5501)
Pacjenci będą otrzymywać Fludarabinę (25 mg/m2 na dzień) i cyklofosfamid (300 mg/m2 na dzień) w dniach -5, -4 i -3. Do każdej grupy podawane będą wielokrotne dawki komórek NK CAR anty-CD19 (KN5501), stosując strategię zwiększania dawki „3 + 3”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po infuzji; 12, 24, 36 i 52 tygodnie po infuzji
Scharakteryzowanie bezpieczeństwa komórek NK CAR anty-CD19 w przypadku umiarkowanego i ciężkiego opornego na leczenie SLE
w ciągu 4 tygodni po infuzji; 12, 24, 36 i 52 tygodnie po infuzji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po infuzji; 12, 24, 36 i 52 tygodnie po infuzji
Scharakteryzowanie bezpieczeństwa komórek NK CAR anty-CD19 w przypadku umiarkowanego i ciężkiego opornego na leczenie SLE
w ciągu 4 tygodni po infuzji; 12, 24, 36 i 52 tygodnie po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi pacjentów na SRI-4
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 52 tygodnie po infuzji
Scharakteryzowanie skuteczności komórek NK CAR anty-CD19 w leczeniu SLE opornego na leczenie od umiarkowanego do ciężkiego
12, 24, 36 i 52 tygodnie po infuzji
Liczba przedmiotów LLDAS
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 52 tygodnie po infuzji
Scharakteryzowanie skuteczności komórek NK CAR anty-CD19 w leczeniu SLE opornego na leczenie od umiarkowanego do ciężkiego
12, 24, 36 i 52 tygodnie po infuzji
Wskaźnik remisji DORIS u pacjentów
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 52 tygodnie po infuzji
Scharakteryzowanie skuteczności komórek NK CAR anty-CD19 w leczeniu SLE opornego na leczenie od umiarkowanego do ciężkiego
12, 24, 36 i 52 tygodnie po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rui Therapeutics Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dongbao Zhao, Doctor, ChanghaiHospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHEC2023-174

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami