Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtueel Dorp voor Jonge Ouders

9 december 2025 bijgewerkt door: Marni Kan, RTI International

Het voorkomen van intiem partnergeweld bij tieners die zwanger zijn of ouders

Dit project zal de virtuele levering bestuderen van Safe Dates for Young Parents (SDYP), een 10-sessies durend, groepsgebaseerd programma ter preventie van intiem partnergeweld (IPV) dat is afgestemd op adolescenten en jongvolwassenen die zwanger zijn of kinderen opvoeden. Dit programma heeft het potentieel om de gezondheid en het welzijn van jonge ouders en hun kinderen te verbeteren, en virtuele levering kan het vermogen van deelnemers om deel te nemen vergroten. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn: (1) Is het haalbaar en acceptabel om SDYP in een virtuele omgeving te implementeren? (2) Hebben SDYP-deelnemers minder kans om IPV te ervaren dan deelnemers aan een alternatief gezondheidseducatieprogramma? Deelnemers worden uitgenodigd voor een reeks virtuele programma-sessies voor ofwel SDYP of een gezondheidseducatieprogramma gericht op fysieke activiteit en voeding, en wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen voordat de programma's beginnen en tot 6 maanden later.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tot wel twee derde van de tieners die zwanger zijn of ouderschap vervullen, zijn slachtoffer of pleger geweest van fysiek intiem partnergeweld (IPV) en er is een nog hogere prevalentie van psychologisch misbruik in deze populatie. IPV kan de gezondheid van tiener moeders zelf, de gezondheid van hun zwangerschappen en het welzijn van hun kinderen in gevaar brengen. Ondanks deze schadelijke impact is er een gebrek aan op bewijs gebaseerde IPV-preventieprogramma's die zijn afgestemd op zwangere en opvoedende tieners. Bovendien, ondanks de belofte van virtuele programmalevering, die kan helpen het vermogen van tieners om deel te nemen te verbeteren, moet onderzoek nog de haalbaarheid en resultaten van virtuele levering van IPV-preventieprogramma's voor tieners die zwanger zijn of ouderschap vervullen bepalen. Deze studie is een proeftest van het Safe Dates for Young Parents (SDYP) programma aangepast voor virtuele levering. Het originele Safe Dates is een 10-sessies, theoretisch onderbouwd, interactief programma met bewezen effectiviteit in het voorkomen van psychologisch, fysiek en seksueel datingmisbruik onder tieners. We hebben Safe Dates eerder aangepast voor jonge ouders die zwanger zijn of ouderschap vervullen door zwangerschaps- en ouderschapsthema's te integreren in de programma sessies, de focus op het overwinnen van barrières voor het zoeken van hulp voor intiem partnergeweld (IPV) te vergroten en inhoud over seksueel geweld te herzien. De programma's werden uitsluitend persoonlijk geleverd. Een virtuele aanpak van levering zou de opschaling van SDYP kunnen verbeteren, via een groter bereik en lagere kosten. We hebben onlangs selecties uit het SDYP-programma vooraf getest via Zoom met 9 jonge ouders om het preventiecurriculum en gerelateerde interventiematerialen aan te passen voor virtuele levering. In deze studie bouwen we voort op dit werk door de virtuele SDYP-interventie te evalueren in een proef gerandomiseerde trial om implementatieresultaten (d.w.z. haalbaarheid, acceptabiliteit, trouw en geschiktheid) en voorlopige effecten op IPV-resultaten te beoordelen. We zullen 80 individuele zwangere en opvoedende jongeren 1:1 randomiseren naar interventie (SDYP) of gelijke aandacht controle (virtuele gezondheidseducatieprogramma lessen die geen IPV aanpakken) condities, en we zullen enquêtes uitvoeren bij baseline en 3-6 maanden follow-up om IPV en gerelateerde gedragsresultaten te beoordelen. We zullen implementatieresultaten (haalbaarheid, acceptabiliteit, trouw en geschiktheid) beoordelen via programmagegevens, kwalitatieve diepte-interviews (IDI's) met facilitators en deelnemers, en enquêtegegevens van de interventiegroep. Onderzoeksactiviteiten zullen virtueel worden uitgevoerd met deelnemers die zijn geworven op verschillende locaties in de Verenigde Staten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Marni Kan, PhD
  • Telefoonnummer: 919-485-2756
  • E-mail: mkan@rti.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Werving
        • RTI International
        • Contact:
          • Marni Kan
          • Telefoonnummer: 919-485-2756
          • E-mail: mkan@rti.org
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Zwangere of opvoedende jongeren (Pilot RCT-deelnemers)

  • Leeftijd 16-21 jaar.
  • Momenteel zwanger, partner van een zwangere persoon, of opvoeder van een kind (d.w.z. hebben minstens één keer per week contact met het kind).
  • In staat om Engels te spreken en te lezen.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Bereid en in staat om adequate contact-/locatiegegevens te verstrekken.

Facilitators (IDI-deelnemers)

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Getraind en opgetreden als facilitator van de virtuele SDYP-interventie.
  • In staat om Engels te spreken en te lezen.
  • In staat en bereid om mondelinge geïnformeerde toestemming te verlenen.

Uitsluitingscriteria (Pilot RCT-deelnemers):

  • Heeft een andere aandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of diens aangewezen persoon, geïnformeerde toestemming zou verhinderen, deelname aan de studie onveilig zou maken, interpretatie van studieresultaten zou bemoeilijken, of anderszins zou interfereren met het bereiken van de studieobjectieven.
  • Neemt momenteel deel of zal deelnemen aan een programma voor geweldpreventie-educatie in de komende 3 maanden.
  • Heeft eerder deelgenomen aan de Empowering Young Parents-studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Virtuele Veilige Data voor Jonge Ouders
Deelnemers toegewezen aan de interventiegroep krijgen het Safe Dates for Young Parents (SDYP) programma aangeboden, gericht op gezonde relaties en preventie van huiselijk geweld (IPV). Dit programma bestaat uit 10 modules, met sessies van elk 60-90 minuten. De interventie wordt uitgevoerd met groepen via Zoom en wordt geleid door een getrainde begeleider.
Gedragsmatig: Virtuele Veilige Data voor Jonge Ouders
Safe Dates for Young Parents (SDYP) is een programma voor gezonde relaties en het voorkomen van intiem partnergeweld (IPV), aangepast van "Safe Dates (Foshee et al., 1998; Foshee et al., 1996)" voor zwangere of opvoedende jonge volwassenen. De onderzoekers hebben het preventiecurriculum en gerelateerde interventiematerialen aangepast voor virtuele levering via Zoom. Het programma bestaat uit tien groepsessies (elk 50 minuten inhoud) geleid door een getrainde facilitator. Het programma omvat interactieve discussies, analyse van scenario's, spelletjes, rollenspellen en brainstormen.
Actieve vergelijker: HealthSmart
De studie zal gebruik maken van een gelijke aandacht controleconditie waarbij deelnemers in de controlegroep lessen over lichaamsbeweging en voeding zullen worden aangeboden uit het HealthSmart digitale middelbare schoolcurriculum. Om een consistente dosering met SDYP te bereiken, zullen tien lessen uit het curriculum worden gekozen. Dit programma zal geen educatie bieden over IPV of gezonde relaties die de SDYP-interventie vormen. De interventie zal worden uitgevoerd met groepen via Zoom en zal worden geleid door een getrainde facilitator.
Gedragsmatig: HealthSmart
Het HealthSmart-programma zal gebruikmaken van 10 digitale lessen voor het middelbaar onderwijs, gericht op fysieke activiteit en voeding. De sessies zullen geschikt worden opgemaakt om via Zoom te worden aangeboden. Deelnemers kunnen worden gevraagd om hand-outs in te vullen, naar presentaties te luisteren en deel te nemen aan discussies. Onderwerpen kunnen informatie bevatten over verschillende voedingsstoffen, hoe voedingsstoffen de gezondheid beïnvloeden, hoe voedseletiketten gelezen moeten worden, gezond eten en richtlijnen voor fysieke activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemersopkomst
Tijdsspanne: Van de eerste tot de laatste sessie van SDYP (doorgaans 10 weken)
Percentage bijgewoonde sessies (van de 10)
Van de eerste tot de laatste sessie van SDYP (doorgaans 10 weken)
Deelnemersbetrokkenheid
Tijdsspanne: Van de eerste tot de laatste sessie van SDYP (meestal 10 weken)
Gemiddelde van begeleidingsrapporten over deelnemersbetrokkenheid tijdens SDYP-sessies op een 4-puntsschaal
Van de eerste tot de laatste sessie van SDYP (meestal 10 weken)
Programmatrouw
Tijdsspanne: Van de eerste tot de laatste sessie van SDYP (meestal 10 weken)
Percentage van SDYP-activiteiten voltooid zonder wijzigingen, gemiddeld over sessies en begeleiders
Van de eerste tot de laatste sessie van SDYP (meestal 10 weken)
Fysiek IPV-plegen
Tijdsspanne: Gemeten in de afgelopen 3 maanden bij baseline en 3 tot 6 maanden na baseline
Bevestiging van een van de 7 items die fysiek agressieve handelingen jegens een partner beschrijven, aangepast uit het WHO-instrument en de Safe Dates vragenlijstmeting
Gemeten in de afgelopen 3 maanden bij baseline en 3 tot 6 maanden na baseline
Fysieke IPV-slachtofferschap
Tijdsspanne: Gemeten in de afgelopen 3 maanden bij de startmeting en 3 tot 6 maanden na de startmeting
Bevestiging van een van de 7 items die fysiek agressieve handelingen door een partner beschrijven, aangepast van het WHO-instrument en de Safe Dates vragenlijstmeting
Gemeten in de afgelopen 3 maanden bij de startmeting en 3 tot 6 maanden na de startmeting
Psychologisch IPV-plegen
Tijdsspanne: Gemeten in de afgelopen 3 maanden bij baseline en 3 tot 6 maanden na baseline
Ondersteuning van een van de 9 items die psychologisch agressieve handelingen jegens een partner beschrijven, aangepast uit de Safe Dates vragenlijstmeting
Gemeten in de afgelopen 3 maanden bij baseline en 3 tot 6 maanden na baseline
Psychologisch IPG-slachtofferschap
Tijdsspanne: Gemeten in de afgelopen 3 maanden bij baseline en 3 tot 6 maanden na baseline
Erkenning van een van de 9 items die psychologisch agressieve handelingen door een partner beschrijven, aangepast vanuit de Safe Dates-vragenlijstmeting
Gemeten in de afgelopen 3 maanden bij baseline en 3 tot 6 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
RTI International

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R21HD111729 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beperkte toegang onderzoeksgegevens en bijbehorende documentatie zullen gratis beschikbaar worden gesteld aan de onderzoeksgemeenschap via een zelfpublicerende repository voor sociaal, gedrags- en gezondheidswetenschappelijk onderzoeksdata. Identificerende informatie van deelnemers (namen en contactgegevens) zal niet worden opgenomen in gedeelde gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Indiening van de studiedata zal plaatsvinden tegen het einde van de projectperiode.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot onderzoeksgegevens en bijbehorende documentatie met beperkingen zal gratis beschikbaar worden gesteld aan de onderzoeksgemeenschap via openICPSR. Gezien de gevoelige aard van de tienerenquêtegegevens en de kleine steekproefomvang in de interviewgegevens, verwachten we dat deze gegevens zullen worden aangemerkt als gegevens met beperkt gebruik. ICPSR vereist een aanvraag om toegang te krijgen tot dergelijke gegevens. Als onderdeel van het aanvraagproces moet de gegevensgebruiker een Overeenkomst voor Beperkt Gegevensgebruik aangaan met ICPSR, naast andere aanvraagonderdelen en gegevensbeveiligingsvereisten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen