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Villaggio Virtuale per Giovani Genitori

9 dicembre 2025 aggiornato da: Marni Kan, RTI International

Prevenire la violenza del partner intimo tra gli adolescenti in gravidanza o con figli

Questo progetto studierà la consegna virtuale di Safe Dates for Young Parents (SDYP), un programma di prevenzione della violenza tra partner intimi (IPV) di 10 sessioni, basato su gruppo, personalizzato per adolescenti e giovani adulti in gravidanza o con figli. Questo programma ha il potenziale di migliorare la salute e il benessere dei giovani genitori e dei loro figli, e la consegna virtuale può migliorare la capacità dei partecipanti di partecipare. Le domande principali a cui si propone di rispondere sono: (1) È fattibile e accettabile implementare SDYP in un ambiente virtuale? (2) I partecipanti a SDYP hanno meno probabilità di subire IPV rispetto ai partecipanti a un programma alternativo di educazione alla salute? Ai partecipanti verrà offerta una serie di sessioni di programma virtuale per SDYP o per un programma di educazione alla salute incentrato sull'attività fisica e la nutrizione e verrà chiesto loro di compilare sondaggi prima dell'inizio dei programmi e fino a 6 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino a due terzi degli adolescenti in gravidanza o con figli sono state vittime o autrici di violenza fisica da parte del partner intimo (IPV) e c'è una prevalenza ancora più alta di abusi psicologici in questa popolazione. L'IPV può mettere in pericolo la salute delle madri adolescenti, la salute delle loro gravidanze e il benessere dei loro figli. Nonostante questo impatto dannoso, mancano programmi di prevenzione dell'IPV basati su evidenze scientifiche che siano adattati per adolescenti in gravidanza o con figli. Inoltre, nonostante le potenzialità della consegna virtuale dei programmi, che potrebbe aiutare a migliorare la capacità degli adolescenti di partecipare, la ricerca deve ancora determinare la fattibilità e i risultati della consegna virtuale dei programmi di prevenzione dell'IPV per adolescenti in gravidanza o con figli. Questo studio è un test pilota del programma Safe Dates for Young Parents (SDYP) adattato per la consegna virtuale. L'originale Safe Dates è un programma teorico e interattivo di 10 sessioni con efficacia dimostrata nella prevenzione di abusi psicologici, fisici e sessuali tra adolescenti. In precedenza abbiamo adattato Safe Dates per giovani genitori in gravidanza o con figli integrando temi di gravidanza e genitorialità in tutte le sessioni del programma, aumentando l'attenzione sul superamento delle barriere alla ricerca di aiuto per la violenza del partner intimo (IPV) e rivedendo i contenuti sulle aggressioni sessuali. I programmi sono stati consegnati esclusivamente di persona. Un approccio virtuale alla consegna potrebbe migliorare l'espansione di SDYP, attraverso una maggiore portata e costi inferiori. Recentemente abbiamo pre-testato selezioni dal programma SDYP su Zoom con 9 giovani genitori per adattare il curriculum di prevenzione e i materiali di intervento correlati per la consegna virtuale. In questo studio, costruiremo su questo lavoro valutando l'intervento SDYP virtuale in una sperimentazione pilota randomizzata per valutare i risultati di implementazione (cioè fattibilità, accettabilità, fedeltà e appropriatezza) e gli effetti preliminari sugli esiti dell'IPV. Randomizzeremo 80 giovani individui in gravidanza o con figli 1:1 alle condizioni di intervento (SDYP) o di controllo di pari attenzione (lezioni virtuali di educazione sanitaria che non affrontano l'IPV), e condurremo sondaggi al basale e al follow-up di 3-6 mesi per valutare l'IPV e i risultati comportamentali correlati. Valuteremo i risultati di implementazione (fattibilità, accettabilità, fedeltà e appropriatezza) attraverso i dati del programma, interviste qualitative approfondite (IDI) con facilitatori e partecipanti, e dati di sondaggi dal gruppo di intervento. Le attività di ricerca saranno svolte virtualmente con partecipanti reclutati da diverse località negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Marni Kan, PhD
  • Numero di telefono: 919-485-2756
  • Email: mkan@rti.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marie Stoner, PhD
  • Numero di telefono: 510-665-8285
  • Email: mcstoner@rti.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Reclutamento
        • RTI International
        • Contatto:
          • Marni Kan
          • Numero di telefono: 919-485-2756
          • Email: mkan@rti.org
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Giovani in gravidanza o genitori (partecipanti allo studio RCT pilota)

  • Età compresa tra 16 e 21 anni.
  • Attualmente in gravidanza, partner di una persona in gravidanza o genitore di un bambino (cioè hanno contatti con il bambino almeno una volta alla settimana).
  • In grado di parlare e leggere l'inglese.
  • Disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Disposti e in grado di fornire adeguate informazioni di contatto/localizzazione.

Facilitatori (partecipanti IDI)

  • Età di 18 anni o superiore.
  • Addestrati e che hanno svolto il ruolo di facilitatore dell'intervento SDYP virtuale.
  • In grado di parlare e leggere l'inglese.
  • In grado e disposti a fornire il consenso informato verbale.

Criteri di esclusione (partecipanti allo studio RCT pilota):

  • Presenza di qualsiasi altra condizione che, a giudizio del PI o del suo delegato, impedirebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati dei risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.
  • Partecipazione attuale o futura a un programma di educazione alla prevenzione della violenza nei prossimi 3 mesi.
  • Partecipazione precedente allo studio Empowering Young Parents.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Date Sicure Virtuali per Giovani Genitori
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno le attività del programma Safe Dates for Young Parents (SDYP) incentrate su relazioni sane e prevenzione della violenza tra partner intimi (IPV). Questo programma sarà composto da 10 moduli, con sessioni della durata di 60-90 minuti ciascuna. L'intervento sarà condotto con gruppi tramite Zoom e sarà guidato da un facilitatore formato.
Comportamentale: Date Virtuali Sicure per Giovani Genitori
Safe Dates for Young Parents (SDYP) è un programma di prevenzione della violenza del partner intimo (IPV) e per relazioni sane, adattato da "Safe Dates (Foshee et al., 1998; Foshee et al., 1996)" per giovani adulti in gravidanza o genitori. Gli investigatori hanno adattato il curriculum di prevenzione e i materiali di intervento correlati per la consegna virtuale tramite Zoom. Il programma consiste in dieci sessioni di gruppo (50 minuti di contenuto ciascuna) guidate da un facilitatore formato. Il programma include discussioni interattive, analisi di scenari, giochi, role-play e brainstorming.
Comparatore attivo: HealthSmart
Lo studio utilizzerà una condizione di controllo con uguale attenzione in cui ai partecipanti del gruppo di controllo verranno offerte lezioni su attività fisica e nutrizione dal curriculum digitale HealthSmart per le scuole superiori. Per ottenere un dosaggio coerente con SDYP, verranno scelte dieci lezioni dal curriculum. Questo programma non fornirà istruzione su IPV o contenuti riguardanti relazioni sane che compongono l'intervento SDYP. L'intervento verrà effettuato con gruppi tramite zoom e sarà guidato da un facilitatore formato.
Comportamentale: HealthSmart
Il programma HealthSmart utilizzerà 10 lezioni curriculari digitali per le scuole superiori incentrate sull'attività fisica e la nutrizione. Le sessioni saranno formattate in modo appropriato per essere erogate tramite Zoom. Ai partecipanti potrebbe essere richiesto di completare schede di lavoro, ascoltare presentazioni e partecipare a discussioni. Gli argomenti possono includere informazioni sui diversi nutrienti, come i nutrienti influiscono sulla salute, come leggere le etichette alimentari, un'alimentazione sana e le linee guida per l'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipante presenza
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima sessione dello SDYP (tipicamente 10 settimane)
Percentuale di sessioni frequentate (su 10)
Dalla prima all'ultima sessione dello SDYP (tipicamente 10 settimane)
Coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima sessione di SDYP (tipicamente 10 settimane)
Media dei resoconti dei facilitatori sul coinvolgimento dei partecipanti nelle sessioni SDYP su una scala a 4 punti
Dalla prima all'ultima sessione di SDYP (tipicamente 10 settimane)
Adesione al programma
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima sessione di SDYP (tipicamente 10 settimane)
Percentuale di attività SDYP completate senza modifiche, in media tra le sessioni e i facilitatori
Dalla prima all'ultima sessione di SDYP (tipicamente 10 settimane)
Perpetrazione fisica di IPV
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi misurati al basale e da 3 a 6 mesi dopo il basale
Approvazione di uno qualsiasi dei 7 elementi che descrivono atti di aggressività fisica verso un partner, adattati dallo strumento dell'OMS e dalla misura del questionario Safe Dates
Ultimi 3 mesi misurati al basale e da 3 a 6 mesi dopo il basale
Vittimizzazione fisica da IPV
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi misurati al basale e da 3 a 6 mesi dopo il basale
Endorsement di uno qualsiasi dei 7 item che descrivono atti fisicamente aggressivi da parte di un partner, adattati dallo strumento OMS e dalla misura del questionario Safe Dates
Negli ultimi 3 mesi misurati al basale e da 3 a 6 mesi dopo il basale
Perpetrazione di violenza psicologica da parte del partner intimo
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi misurati al basale e da 3 a 6 mesi dopo il basale
Endorsement of any of 9 items describing psychologically aggressive acts toward a partner, adapted from the Safe Dates questionnaire measure
Negli ultimi 3 mesi misurati al basale e da 3 a 6 mesi dopo il basale
Vittimizzazione da violenza psicologica da parte del partner
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi misurati al basale e da 3 a 6 mesi dopo il basale
Endorsement of any of 9 items describing psychologically aggressive acts by a partner, adapted from the Safe Dates questionnaire measure
Ultimi 3 mesi misurati al basale e da 3 a 6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RTI International

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21HD111729 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio ad accesso limitato e la documentazione associata saranno resi disponibili gratuitamente alla comunità di ricerca attraverso un repository di auto-pubblicazione per i dati di ricerca nelle scienze sociali, comportamentali e sanitarie. Le informazioni identificative dei partecipanti (nomi e informazioni di contatto) non saranno incluse nei dati condivisi.

Periodo di condivisione IPD

La presentazione dei dati dello studio avverrà entro la fine del periodo del progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dello studio ad accesso limitato e la relativa documentazione saranno resi disponibili gratuitamente alla comunità di ricerca tramite openICPSR. Data la natura sensibile dei dati del sondaggio sugli adolescenti e le piccole dimensioni del campione nei dati delle interviste, prevediamo che questi dati saranno designati come dati a uso limitato. ICPSR richiede una domanda per accedere a tali dati. Come parte del processo di domanda, l'utente dei dati deve stipulare un Accordo di utilizzo dei dati limitati con ICPSR tra gli altri componenti dell'applicazione e i requisiti di sicurezza dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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