Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная деревня для молодых родителей

9 декабря 2025 г. обновлено: Marni Kan, RTI International

Предотвращение насилия со стороны интимного партнера среди подростков, которые беременны или воспитывают детей

Этот проект изучит виртуальную реализацию программы "Безопасные свидания для молодых родителей" (SDYP) - 10-сессионной групповой программы по предотвращению насилия со стороны интимного партнера (IPV), адаптированной для подростков и молодых людей, которые беременны или воспитывают детей. Данная программа имеет потенциал для улучшения здоровья и благополучия молодых родителей и их детей, а виртуальная реализация может повысить способность участников посещать занятия. Основные вопросы, на которые он направлен ответить: (1) Является ли реализация SDYP в виртуальной среде осуществимой и приемлемой? (2) Меньше ли вероятность столкнуться с IPV у участников SDYP по сравнению с участниками альтернативной программы санитарного просвещения? Участники будут приглашены на серию виртуальных сессий программы - либо SDYP, либо программы санитарного просвещения, сфокусированной на физической активности и питании, и их попросят заполнить анкеты до начала программ и до 6 месяцев спустя.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

До двух третей подростков, которые беременны или имеют детей, становились жертвами или сами совершали акты физического насилия со стороны интимного партнера (IPV), при этом распространенность психологического насилия в этой группе еще выше. IPV может угрожать здоровью самих подростков-матерей, здоровью их беременности и благополучию их детей. Несмотря на это пагубное воздействие, существует нехватка научно обоснованных программ профилактики IPV, адаптированных для беременных подростков и подростков, имеющих детей. Более того, несмотря на перспективность виртуального предоставления программ, которое может помочь улучшить способность подростков к посещению, исследования еще не определили осуществимость и результаты виртуального предоставления программ профилактики IPV для подростков, которые беременны или имеют детей. Это исследование является пилотным тестированием программы Safe Dates for Young Parents (SDYP), адаптированной для виртуального предоставления. Оригинальная программа Safe Dates состоит из 10 сессий, теоретически обоснована, интерактивна и продемонстрировала эффективность в предотвращении психологического, физического и сексуального насилия на свиданиях среди подростков. Мы ранее адаптировали Safe Dates для молодых родителей, которые беременны или имеют детей, интегрировав темы беременности и родительства во все сессии программы, усилив акцент на преодолении барьеров к обращению за помощью при насилии со стороны интимного партнера (IPV) и пересмотрев содержание, касающееся сексуального насилия. Программы предоставлялись исключительно лично. Виртуальный подход к предоставлению мог бы улучшить масштабируемость SDYP за счет увеличения охвата и снижения затрат. Мы недавно предварительно протестировали отдельные элементы программы SDYP через Zoom с 9 молодыми родителями, чтобы адаптировать учебный план профилактики и связанные материалы вмешательства для виртуального предоставления. В этом исследовании мы продолжим эту работу, оценивая виртуальное вмешательство SDYP в пилотном рандомизированном испытании для оценки результатов внедрения (т.е. осуществимости, приемлемости, верности и уместности) и предварительных эффектов на исходы IPV. Мы рандомизируем 80 индивидуальных беременных и имеющих детей молодых людей в соотношении 1:1 в условия вмешательства (SDYP) или равного внимания контроля (уроки виртуальной программы санитарного просвещения, которые не затрагивают IPV), и мы проведем опросы на исходном уровне и через 3-6 месяцев наблюдения для оценки IPV и связанных поведенческих исходов. Мы оценим результаты внедрения (осуществимость, приемлемость, верность и уместность) через данные программы, качественные углубленные интервью (IDI) с фасилитаторами и участниками, а также данные опроса из группы вмешательства. Исследовательская деятельность будет проводиться виртуально с участниками, набранными из нескольких мест по всей территории Соединенных Штатов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marni Kan, PhD
  • Номер телефона: 919-485-2756
  • Электронная почта: mkan@rti.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marie Stoner, PhD
  • Номер телефона: 510-665-8285
  • Электронная почта: mcstoner@rti.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Рекрутинг
        • RTI International
        • Контакт:
          • Marni Kan
          • Номер телефона: 919-485-2756
          • Электронная почта: mkan@rti.org
        • Контакт:
          • Marie Stoner
          • Номер телефона: 5106658285
          • Электронная почта: mcstoner@rti.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Беременные или имеющие детей молодые люди (участники пилотного РКИ)

  • В возрасте 16-21 лет.
  • В настоящее время беременны, являются партнером беременного человека или воспитывают ребенка (т.е. имеют контакт с ребенком не менее одного раза в неделю).
  • Способны говорить и читать на английском языке.
  • Готовы и способны предоставить письменное информированное согласие.
  • Готовы и способны предоставить достаточную контактную/локационную информацию.

Фасилитаторы (участники IDI)

  • В возрасте 18 лет и старше.
  • Обучены и работали в качестве фасилитатора виртуального вмешательства SDYP.
  • Способны говорить и читать на английском языке.
  • Способны и готовы предоставить устное информированное согласие.

Критерии исключения (участники пилотного РКИ):

  • Наличие любого другого состояния, которое, по мнению главного исследователя или его представителя, может препятствовать информированному согласию, сделать участие в исследовании небезопасным, осложнить интерпретацию данных результатов исследования или иным образом помешать достижению целей исследования.
  • В настоящее время участвуют или будут участвовать в программе профилактики насилия в течение следующих 3 месяцев.
  • Ранее участвовали в исследовании Empowering Young Parents.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Виртуальные безопасные свидания для молодых родителей
Участникам, назначенным в группу вмешательства, будут предложены мероприятия программы Safe Dates for Young Parents (SDYP), направленные на формирование здоровых отношений и профилактику насилия со стороны интимного партнера (IPV). Программа будет состоять из 10 модулей с сессиями продолжительностью 60-90 минут каждая. Вмешательство будет проводиться с группами через Zoom и будет проводиться обученным фасилитатором.
Поведенческий: Виртуальные Безопасные Свидания для Молодых Родителей
«Безопасные свидания для молодых родителей» (SDYP) — это программа профилактики здоровых отношений и насилия со стороны интимного партнера (IPV), адаптированная из «Безопасных свиданий (Foshee et al., 1998; Foshee et al., 1996)» для беременных или уже имеющих детей молодых взрослых. Исследователи адаптировали профилактическую учебную программу и сопутствующие материалы для виртуальной доставки через Zoom. Программа состоит из десяти групповых сессий (по 50 минут каждая) под руководством обученного фасилитатора. Программа включает интерактивные обсуждения, анализ сценариев, игры, ролевые игры и мозговые штурмы.
Активный компаратор: HealthSmart
Исследование будет использовать контрольное условие с равным вниманием, при котором участникам контрольной группы будут предложены уроки по физической активности и питанию из цифровой школьной программы HealthSmart.
Для обеспечения единообразной дозировки с SDYP из учебной программы будет выбрано десять уроков.
Эта программа не будет предоставлять информацию о ИПН (интимном партнёрском насилии) или содержании о здоровых отношениях, которые составляют вмешательство SDYP.
Вмешательство будет проводиться с группами через Zoom и будет вестись обученным фасилитатором.
Поведенческий: HealthSmart
Программа HealthSmart будет использовать 10 цифровых уроков школьной программы, посвященных физической активности и питанию. Занятия будут соответствующим образом адаптированы для проведения через Zoom. Участников могут попросить заполнить раздаточные материалы, прослушать презентации и принять участие в обсуждениях. Темы могут включать информацию о различных питательных веществах, их влиянии на здоровье, как читать этикетки на продуктах, здоровом питании и рекомендациях по физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещаемость участников
Временное ограничение: С первой до последней сессии SDYP (обычно 10 недель)
Процент проведенных сеансов (из 10)
С первой до последней сессии SDYP (обычно 10 недель)
Вовлеченность участников
Временное ограничение: С первой до последней сессии SDYP (обычно 10 недель)
Среднее значение отчетов фасилитаторов о вовлеченности участников на занятиях SDYP по 4-балльной шкале
С первой до последней сессии SDYP (обычно 10 недель)
Соблюдение программы
Временное ограничение: С первой до последней сессии SDYP (обычно 10 недель)
Процент мероприятий SDYP, выполненных без изменений, усреднённый по сессиям и фасилитаторам
С первой до последней сессии SDYP (обычно 10 недель)
Физическое совершение ИПН
Временное ограничение: Измерено за последние 3 месяца на исходном уровне и через 3–6 месяцев после исходного уровня
Подтверждение любого из 7 пунктов, описывающих физически агрессивные действия по отношению к партнеру, адаптированных из инструмента ВОЗ и опросника Safe Dates
Измерено за последние 3 месяца на исходном уровне и через 3–6 месяцев после исходного уровня
Физическое насилие со стороны интимного партнера
Временное ограничение: Измерялось за последние 3 месяца на исходном уровне и через 3–6 месяцев после исходного уровня
Подтверждение любого из 7 пунктов, описывающих акты физической агрессии со стороны партнера, адаптированных из инструмента ВОЗ и опросника Safe Dates
Измерялось за последние 3 месяца на исходном уровне и через 3–6 месяцев после исходного уровня
Психологическое насилие со стороны инициатора ИПН
Временное ограничение: Измерялось за последние 3 месяца на исходном уровне и через 3-6 месяцев после исходного уровня
Подтверждение любого из 9 пунктов, описывающих психологически агрессивные действия по отношению к партнеру, адаптированных из опросника Safe Dates
Измерялось за последние 3 месяца на исходном уровне и через 3-6 месяцев после исходного уровня
Психологическая виктимизация в контексте насилия со стороны интимного партнера
Временное ограничение: Измерено за последние 3 месяца на исходном уровне и через 3-6 месяцев после исходного уровня
Подтверждение любого из 9 пунктов, описывающих психологически агрессивные действия партнёра, адаптированных из опросника Safe Dates
Измерено за последние 3 месяца на исходном уровне и через 3-6 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
RTI International

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R21HD111729 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исследования с ограниченным доступом и связанная документация будут предоставлены исследовательскому сообществу бесплатно через самоиздаваемый репозиторий для данных исследований в социальных, поведенческих и медицинских науках. Идентифицирующая информация участников (имена и контактные данные) не будет включена в общие данные.

Сроки обмена IPD

Представление данных исследования произойдет до конца проектного периода.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные исследования с ограниченным доступом и связанная документация будут предоставлены исследовательскому сообществу бесплатно через openICPSR. Учитывая конфиденциальный характер данных опроса подростков и небольшой размер выборки в данных интервью, мы ожидаем, что эти данные будут обозначены как данные ограниченного использования. ICPSR требует подачи заявки для доступа к таким данным. В рамках процесса подачи заявки пользователь данных должен заключить Соглашение об использовании ограниченных данных с ICPSR среди других компонентов заявки и требований к безопасности данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками