Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aldeia Virtual para Jovens Pais

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Marni Kan, RTI International

Prevenção da Violência entre Parceiros Íntimos em Adolescentes Grávidas ou com Filhos

Este projeto irá estudar a entrega virtual do Safe Dates for Young Parents (SDYP), um programa de prevenção da violência por parceiro íntimo (VPI) em grupo de 10 sessões, adaptado para adolescentes e jovens adultos que estão grávidas ou são pais. Este programa tem o potencial de melhorar a saúde e o bem-estar dos jovens pais e dos seus filhos, e a entrega virtual pode melhorar a capacidade de participação dos participantes. As principais questões que pretende responder são: (1) É viável e aceitável implementar o SDYP num ambiente virtual? (2) Os participantes do SDYP têm menor probabilidade de experienciar VPI do que os participantes num programa alternativo de educação para a saúde? Os participantes serão convidados para uma série de sessões de programa virtual, seja para o SDYP ou para um programa de educação para a saúde focado na atividade física e nutrição, e será-lhes pedido que preencham inquéritos antes do início dos programas e até 6 meses depois.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Até dois terços dos adolescentes que estão grávidas ou a cuidar de filhos foram vítimas ou autores de violência física por parceiro íntimo (VPI) e existe uma prevalência ainda maior de abuso psicológico nesta população. A VPI pode colocar em perigo a saúde das próprias mães adolescentes, a saúde das suas gravidezes e o bem-estar dos seus filhos. Apesar deste impacto prejudicial, falta uma falta de programas de prevenção de VPI baseados em evidências que sejam adaptados para adolescentes grávidas e com filhos. Além disso, apesar da promessa da entrega virtual de programas, que pode ajudar a melhorar a capacidade dos adolescentes de comparecer, a investigação ainda tem de determinar a viabilidade e os resultados da entrega virtual de programas de prevenção de VPI para adolescentes que estão grávidas ou a cuidar de filhos. Este estudo é um teste piloto do programa Safe Dates for Young Parents (SDYP) adaptado para entrega virtual. O Safe Dates original é um programa interativo de 10 sessões, baseado teoricamente, com eficácia demonstrada na prevenção de abuso psicológico, físico e sexual no namoro entre adolescentes. Anteriormente, adaptámos o Safe Dates para jovens pais que estão grávidas ou a cuidar de filhos, integrando temas de gravidez e parentalidade em todas as sessões do programa, aumentando o foco na superação de barreiras para procurar ajuda para violência por parceiro íntimo (VPI) e revendo o conteúdo sobre agressão sexual. Os programas foram entregues exclusivamente em pessoa. Uma abordagem virtual de entrega pode melhorar a expansão do SDYP, através de um maior alcance e custos mais baixos. Recentemente, pré-testámos seleções do programa SDYP via Zoom com 9 jovens pais para adaptar o currículo de prevenção e os materiais de intervenção relacionados para entrega virtual. Neste estudo, vamos desenvolver este trabalho, avaliando a intervenção virtual SDYP num ensaio randomizado piloto para avaliar os resultados de implementação (ou seja, viabilidade, aceitabilidade, fidelidade e adequação) e os efeitos preliminares nos resultados de VPI. Vamos randomizar 80 jovens individuais grávidas e com filhos 1:1 para intervenção (SDYP) ou controle de atenção igual (lições de programas de educação virtual em saúde que não abordam a VPI), e vamos realizar inquéritos na linha de base e no acompanhamento de 3-6 meses para avaliar a VPI e resultados comportamentais relacionados. Vamos avaliar os resultados de implementação (viabilidade, aceitabilidade, fidelidade e adequação) através de dados do programa, entrevistas qualitativas em profundidade (IDIs) com facilitadores e participantes, e dados de inquérito do grupo de intervenção. As atividades de investigação serão realizadas virtualmente com participantes recrutados de vários locais nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Marni Kan, PhD
  • Número de telefone: 919-485-2756
  • E-mail: mkan@rti.org

Estude backup de contato

  • Nome: Marie Stoner, PhD
  • Número de telefone: 510-665-8285
  • E-mail: mcstoner@rti.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Recrutamento
        • RTI International
        • Contato:
          • Marni Kan
          • Número de telefone: 919-485-2756
          • E-mail: mkan@rti.org
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

Jovens grávidas ou com filhos (participantes do estudo piloto RCT)

  • Idade entre 16-21 anos.
  • Atualmente grávida, parceiro de uma pessoa grávida, ou com filhos (ou seja, tem contacto com a criança pelo menos uma vez por semana).
  • Capaz de falar e ler inglês.
  • Disposta e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Disposta e capaz de fornecer informações de contacto/localização adequadas.

Facilitadores (participantes IDI)

  • Idade de 18 anos ou mais.
  • Formado e atuou como facilitador da intervenção virtual SDYP.
  • Capaz de falar e ler inglês.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado verbal.

Critérios de Exclusão (participantes do estudo piloto RCT):

  • Possui qualquer outra condição que, na opinião do Investigador Principal ou seu representante, impediria o consentimento informado, tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados dos resultados do estudo ou interferiria de outra forma com o alcance dos objetivos do estudo.
  • Atualmente a participar ou irá participar num programa de educação para a prevenção da violência nos próximos 3 meses.
  • Participou anteriormente no estudo Empowering Young Parents.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Datas Seguras Virtuais para Jovens Pais
Os participantes atribuídos ao grupo de intervenção terão acesso às atividades do programa Safe Dates for Young Parents (SDYP) centradas em relacionamentos saudáveis e prevenção da violência por parceiro íntimo (VPI). Este programa consistirá em 10 módulos, com sessões de 60-90 minutos cada. A intervenção será realizada em grupos via Zoom e será liderada por um facilitador treinado.
Comportamental: Datas de Segurança Virtual para Jovens Pais
Safe Dates for Young Parents (SDYP) é um programa de prevenção de violência em relações íntimas e promoção de relacionamentos saudáveis, adaptado de "Safe Dates (Foshee et al., 1998; Foshee et al., 1996)" para jovens adultos grávidas ou com filhos. Os investigadores adaptaram o currículo de prevenção e os materiais de intervenção relacionados para entrega virtual via Zoom. O programa consiste em dez sessões em grupo (com 50 minutos de conteúdo cada) lideradas por um facilitador treinado. O programa inclui discussões interativas, análise de cenários, jogos, dramatizações e brainstorming.
Comparador Ativo: HealthSmart
O estudo utilizará uma condição de controlo de atenção igual, na qual os participantes do grupo de controlo receberão lições sobre atividade física e nutrição do currículo digital HealthSmart para o ensino secundário.
Para alcançar uma dosagem consistente com o SDYP, serão escolhidas dez lições do currículo.
Este programa não fornecerá educação sobre violência no namoro (IPV) ou conteúdos sobre relacionamentos saudáveis que compõem a intervenção SDYP.
A intervenção será realizada em grupos via Zoom e será liderada por um facilitador treinado.
Comportamental: HealthSmart
O programa HealthSmart utilizará 10 aulas do currículo do ensino secundário digital, focadas em atividade física e nutrição. As sessões serão formatadas adequadamente para serem entregues via Zoom. Os participantes poderão ser solicitados a completar folhas de exercícios, ouvir apresentações e participar em discussões. Os tópicos podem incluir informações sobre diferentes nutrientes, como os nutrientes afetam a saúde, como ler os rótulos dos alimentos, alimentação saudável e diretrizes para atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação do participante
Prazo: Da primeira à última sessão do SDYP (tipicamente 10 semanas)
Percentagem de sessões assistidas (de 10)
Da primeira à última sessão do SDYP (tipicamente 10 semanas)
Participação dos participantes
Prazo: Desde a primeira à última sessão do SDYP (normalmente 10 semanas)
Média dos relatórios dos facilitadores sobre o envolvimento dos participantes nas sessões do SDYP numa escala de 4 pontos
Desde a primeira à última sessão do SDYP (normalmente 10 semanas)
Adesão ao programa
Prazo: Da primeira à última sessão do SDYP (normalmente 10 semanas)
Percentagem de atividades SDYP concluídas sem alterações, média entre sessões e facilitadores
Da primeira à última sessão do SDYP (normalmente 10 semanas)
Perpetração física de IPV
Prazo: Medido nos últimos 3 meses no início do estudo e entre 3 a 6 meses após o início do estudo
Endosso de qualquer um dos 7 itens que descrevem atos fisicamente agressivos em relação a um parceiro, adaptado do instrumento da OMS e da medida do questionário Safe Dates
Medido nos últimos 3 meses no início do estudo e entre 3 a 6 meses após o início do estudo
Vitimização física por VPI
Prazo: Medido nos últimos 3 meses no início do estudo e entre 3 a 6 meses após o início do estudo
Endosso de qualquer um dos 7 itens que descrevem atos fisicamente agressivos por um parceiro, adaptado do instrumento da OMS e da medida do questionário Safe Dates
Medido nos últimos 3 meses no início do estudo e entre 3 a 6 meses após o início do estudo
Perpetração de VPI psicológica
Prazo: Medido nos últimos 3 meses na linha de base e 3 a 6 meses após a linha de base
Endosso de qualquer um dos 9 itens que descrevem atos psicologicamente agressivos em relação a um parceiro, adaptado da medida do questionário Safe Dates
Medido nos últimos 3 meses na linha de base e 3 a 6 meses após a linha de base
Vitimização por VPI psicológica
Prazo: Medido nos últimos 3 meses no início do estudo e 3 a 6 meses após o início do estudo
Endosso de qualquer um dos 9 itens que descrevem actos psicologicamente agressivos por um parceiro, adaptado da medida do questionário Safe Dates
Medido nos últimos 3 meses no início do estudo e 3 a 6 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RTI International

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R21HD111729 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo de acesso restrito e a documentação associada estarão disponíveis gratuitamente para a comunidade de investigação através de um repositório de auto-publicação para dados de investigação em ciências sociais, comportamentais e da saúde. As informações de identificação dos participantes (nomes e informações de contacto) não serão incluídas nos dados partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A submissão dos dados do estudo ocorrerá até ao final do período do projeto.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados do estudo de acesso restrito e a documentação associada serão disponibilizados gratuitamente à comunidade de investigação através do openICPSR. Dada a natureza sensível dos dados do inquérito a adolescentes e o tamanho reduzido das amostras nos dados de entrevista, esperamos que estes dados sejam designados como dados de uso restrito. O ICPSR exige uma candidatura para aceder a estes dados. Como parte do processo de candidatura, o utilizador dos dados deve celebrar um Acordo de Utilização de Dados Restritos com o ICPSR, entre outros componentes da candidatura e requisitos de segurança de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações