Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clopidogrel als aanvullende reperfusietherapie - Trombolyse bij myocardinfarct (CLARITY-TIMI28)

24 maart 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarin clopidogrel plus acetylsalicylzuur (ASA) vergeleken wordt met alleen ASA bij proefpersonen met een acuut ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) behandeld met fibrinolytische therapie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van aspirine plus clopidogrel effectiever is dan aspirine alleen bij het voorkomen van een nieuwe hartaanval, pijn op de borst, beroerte of overlijden bij mensen die al een hartaanval hebben gehad die werd behandeld met fibrinolytische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3491

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Sanofi-Aventis
  • Australië
      • Macquarie Park, Australië
        • Sanofi-Aventis
  • België
      • Diegem, België
        • sanofi-aventis Belgium
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • sanofi-aventis Brazil
  • Canada
      • Laval, Canada
        • sanofi-aventis Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Sanofi-aventis Germany
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis France
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • sanofi-aventis Hungaria
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Sanofi-Aventis
  • Israël
      • Natanya, Israël
        • Sanofi-Aventis
  • Italië
      • Milano, Italië
        • sanofi-aventis Italy
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Sanofi-Aventis
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Mexico
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • sanofi-aventis Netherlands
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • sanofi-aventis Austria
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • sanofi-aventis Poland
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Sanofi-Aventis
  • Puerto Rico
      • Puerto Rico, Puerto Rico
        • Sanofi-Aventis
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Sanofi-Aventis
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • sanofi-aventis Spain
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk
        • Sanofi-Aventis UK
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Sanofi-Aventis
  • Zuid-Afrika
      • Midrand, Zuid-Afrika
        • sanofi-aventis South Africa
  • Zweden
      • Bromma, Zweden
        • sanofi-aventis Sweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • STEMI binnen 12 uur na randomisatie
  • Geplande behandeling met een fibrinolyticum en aspirine

Uitsluitingscriteria:

  • Intentie om coronaire angiografie uit te voeren binnen 48 uur na fibrinolyse
  • Behandeling met clopidogrel of ticlopidine binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving, of geplande behandeling met clopidogrel of ticlopidine.
  • Contra-indicatie voor fibrinolyse
  • Gepland gebruik van een glycoproteïne IIb/IIIa-remmer
  • Voorafgaand CABG
  • Bewijs van cardiogene shock of acuut longoedeem waarvoor intubatie of een intra-aortale ballonpomp nodig is
  • Bekende nier- of leverinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Clopidogrel (SR25990)
plus acetylsalicylzuur (ASA)
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
plus acetylsalicylzuur (ASA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
werkzaamheid: samenstelling van een opgenomen infarctgerelateerde slagader op het pre-ontslag angiogram, of overlijden of terugkerend MI op het moment van aanvang van coronaire angiografie
veiligheid: TIMI grote bloeding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Angiografische, klinische en elektrocardiografische uitkomsten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugene Braunwald, MD, Brigham and Women's Hospital, Boston, MA, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC5133
  • CV149-015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute coronaire syndromen

Klinische onderzoeken op Clopidogrel (SR25990)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren