Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van veroudering op peri-operatieve methadondosering

20 december 2023 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Steeds vaker ondergaan oudere patiënten anesthesie en operaties. Methadon is een geweldig opioïde voor perioperatieve pijnbeheersing, maar tot op heden zijn er geen farmacokinetische of farmacodynamische onderzoeken die een aanpassing van de methadondosis bij oudere patiënten beoordelen. De huidige studie is gericht op het karakteriseren van de farmacokinetische en farmacodynamische leeftijdsgerelateerde veranderingen van methadon in de volwassen populatie en verder op het ontwerpen van referentiedoseringsprotocollen voor intraoperatief methadongebruik op basis van de leeftijd van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit volwassen patiënten die een electieve laparoscopische buikoperatie ondergaan in het UC Christus Clinical Hospital (Santiago, de Chile). Patiënten worden willekeurig verdeeld in vier groepen volgens de dosis intraveneuze methadon die moet worden toegediend tijdens de anesthesie-inductie.

BIS-geleide en standaard algemene anesthesie zal worden toegediend met routinematige monitoring. Methadon wordt toegediend zodra de patiënt is geïntubeerd en hemodynamische stabiliteit heeft. De enige opioïden die patiënten zullen krijgen, zijn remifentanil en methadon.

Bij opname op de post-anesthesiezorgafdeling krijgt de patiënt een patiëntgestuurde analgesiepomp voor intraveneuze toediening van morfine. Klinische evaluaties zullen periodiek worden uitgevoerd en bloedmonsters voor het meten van plasma methadon zullen op verschillende tijdstippen worden genomen. Monsters zullen worden geanalyseerd met behulp van high-performance vloeistofchromatografie spectrofluorometrische methode. De verkregen gegevens worden verzameld in een vorm binnen de REDCAP-applicatie, om vervolgens een versleutelde database te genereren. Groepen zullen worden vergeleken met betrekking tot pijnscore, gebruikte medicijnen, opioïdengebruik, bijwerkingen, hersteltijd en patiënttevredenheid.

Lineaire modellen met één, twee en drie compartimenten zullen worden gebruikt om de methadonconcentratiegegevens in het plasma in de loop van de tijd te passen. Modellen worden geparametriseerd in termen van eliminatieklaring, compartimentdistributieklaring, centraal volume en perifeer distributievolume, naargelang het geval. Het gebruik van noodmorfine in de post-anesthesie zorgafdeling zal worden gebruikt als maatstaf om de methadondosis (mg/kg) te relateren aan de analgetische werkzaamheid met behulp van een EMAX-model. De gegevens zullen worden gemodelleerd met behulp van NONMEM VII. Er zal een proportionele term worden gebruikt voor variabiliteit tussen proefpersonen. Additieve en proportionele termen zullen worden gebruikt om de onbekende residuele variabiliteit te karakteriseren.

Berekeningen van de steekproefomvang werden geschat met behulp van een op simulatie gebaseerde benadering en eerder werk met een vergelijkbare methodologie. Voor een adequate vertegenwoordiging van alle leeftijdsgroepen zijn 60 patiënten nodig, verdeeld over 20 patiënten tussen 18 en 40 jaar, 20 patiënten tussen 41 en 65 jaar en 20 patiënten >65 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Victor Contreras, MSN
  • Telefoonnummer: 2223439217
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8320000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Meer dan 18 jaar.
  2. ASA I, II of III.
  3. Laparoscopische abdominale chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI> 35
  2. Gebruik van opioïden tot 5 dagen voor de operatie.
  3. Acuut leverfalen of chronische leverschade Kind C.
  4. Nierbeschadiging met creatinineklaring geschat met formule Cockcroft-Gault <60 ml/min.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Methadon 0
Inductie vindt plaats met een propofolbolus, continue infusie van remifentanil en rocuronium. Zodra de patiënt is geïntubeerd en hemodynamische stabiliteit heeft, zal het placebo-medicijn worden toegediend.
Geneesmiddel: Methadon injecteerbaar product
Perioperatief gebruik van placebo voor pijnbestrijding en remifentanil tijdens de operatie.
Andere namen:
  • Methadon 0
  • Methadon 1 0,05 mg/kg
  • Methadon 2 0,1 mg/kg
  • Methadon 3 0,2 mg/kg
Experimenteel: Methadon 1
Inductie vindt plaats met een propofolbolus, continue infusie van remifentanil en rocuronium. Zodra de patiënt is geïntubeerd en hemodynamische stabiliteit heeft, zal een intraveneuze methadondosis van 0,05 mg/kg worden toegediend.
Geneesmiddel: Methadon injecteerbaar product
Perioperatief gebruik van placebo voor pijnbestrijding en remifentanil tijdens de operatie.
Andere namen:
  • Methadon 0
  • Methadon 1 0,05 mg/kg
  • Methadon 2 0,1 mg/kg
  • Methadon 3 0,2 mg/kg
Experimenteel: Methadon 2
Inductie vindt plaats met een propofolbolus, continue infusie van remifentanil en rocuronium. Zodra de patiënt is geïntubeerd en hemodynamische stabiliteit heeft, zal een intraveneuze methadondosis van 0,1 mg/kg worden toegediend.
Geneesmiddel: Methadon injecteerbaar product
Perioperatief gebruik van placebo voor pijnbestrijding en remifentanil tijdens de operatie.
Andere namen:
  • Methadon 0
  • Methadon 1 0,05 mg/kg
  • Methadon 2 0,1 mg/kg
  • Methadon 3 0,2 mg/kg
Experimenteel: Methadon 3
Inductie vindt plaats met een propofolbolus, continue infusie van remifentanil en rocuronium. Zodra de patiënt is geïntubeerd en hemodynamische stabiliteit heeft, zal een intraveneuze methadondosis van 0,2 mg/kg worden toegediend.
Geneesmiddel: Methadon injecteerbaar product
Perioperatief gebruik van placebo voor pijnbestrijding en remifentanil tijdens de operatie.
Andere namen:
  • Methadon 0
  • Methadon 1 0,05 mg/kg
  • Methadon 2 0,1 mg/kg
  • Methadon 3 0,2 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties methadon Gemeten met vloeistofchromatografie onder hoge druk
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 uur.
Van elke patiënt worden vijf veneuze bloedmonsters genomen voor analyse van het plasmagehalte van methadon. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen met verschillende monsterverzameltijden. Groep 1 op 0,05, 0,75, 1,5, 6, 18 uur na medicijntoediening en Groep 2 op 0,25, 1, 3, 12 en 24 uur.
Vanaf de eerste dosis tot 24 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamica
Tijdsspanne: Elke 5 min. Vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het einde van de anesthesie en het vertrek naar de verkoeverkamer. Gemiddeld 2 uur. Daarna vanaf de ingang naar de verkoeverkamer elke 30 minuten tot maximaal 180 minuten.
Niet-invasieve systolische en diastolische bloeddrukmeting (mmHg).
Elke 5 min. Vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het einde van de anesthesie en het vertrek naar de verkoeverkamer. Gemiddeld 2 uur. Daarna vanaf de ingang naar de verkoeverkamer elke 30 minuten tot maximaal 180 minuten.
Hartslag
Tijdsspanne: Elke 5 min. Vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het einde van de anesthesie en het vertrek naar de verkoeverkamer. Gemiddeld 2 uur. Daarna vanaf de ingang naar de verkoeverkamer elke 30 minuten tot 180 minuten.
Hartslag (bpm)
Elke 5 min. Vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het einde van de anesthesie en het vertrek naar de verkoeverkamer. Gemiddeld 2 uur. Daarna vanaf de ingang naar de verkoeverkamer elke 30 minuten tot 180 minuten.
Pulsoximetrie
Tijdsspanne: Elke 5 min. Vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het einde van de anesthesie en het vertrek naar de verkoeverkamer. Gemiddeld 2 uur. Daarna vanaf de ingang naar de verkoeverkamer elke 30 minuten tot maximaal 180 minuten.
% oximetrieverzadiging
Elke 5 min. Vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het einde van de anesthesie en het vertrek naar de verkoeverkamer. Gemiddeld 2 uur. Daarna vanaf de ingang naar de verkoeverkamer elke 30 minuten tot maximaal 180 minuten.
BIS
Tijdsspanne: Elke 5 min. Vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het einde van de anesthesie en het vertrek naar de verkoeverkamer. Gemiddeld 2 uur.
De diepte van de anesthesie wordt geregistreerd met de BIS-monitor. Van 60 - 40
Elke 5 min. Vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het einde van de anesthesie en het vertrek naar de verkoeverkamer. Gemiddeld 2 uur.
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Elke 30 minuten. Sinds het betreden van de verkoeverkamer tot 180 minuten.
bpm
Elke 30 minuten. Sinds het betreden van de verkoeverkamer tot 180 minuten.
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Elke 30 minuten. Sinds het betreden van de verkoeverkamer tot 180 minuten.
Numerieke pijnbeoordelingsschaal in rust en beweging, van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
Elke 30 minuten. Sinds het betreden van de verkoeverkamer tot 180 minuten.
Misselijkheid of braken
Tijdsspanne: Elke 30 minuten. Sinds het betreden van de verkoeverkamer tot 180 minuten.
Aanwezigheid van misselijkheid of braken in de verkoeverkamer.
Elke 30 minuten. Sinds het betreden van de verkoeverkamer tot 180 minuten.
Sedatie (Ramsay-schaal)
Tijdsspanne: Elke 30 minuten. Sinds het betreden van de verkoeverkamer tot 180 minuten.
Ramsay-schaal (1-6)
Elke 30 minuten. Sinds het betreden van de verkoeverkamer tot 180 minuten.
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Elke 30 minuten. Sinds het betreden van de verkoeverkamer tot 180 minuten.
Aanwezigheid van ademhalingsdepressie in de verkoeverkamer. (Ademhalingsfrequentie minder dan 8 slagen per minuut waarvoor zuurstoftherapie nodig is).
Elke 30 minuten. Sinds het betreden van de verkoeverkamer tot 180 minuten.
Andere opioïden en pijnstillers die tijdens het herstel worden gebruikt, blijven
Tijdsspanne: Sinds de opname op de verkoeverkamer maximaal 2 uur.
Naam en totale doses, inclusief morfine-PCA.
Sinds de opname op de verkoeverkamer maximaal 2 uur.
Herstel van de darmtransit
Tijdsspanne: Sinds de opname in de verkoeverkamer maximaal 2 uur.
Tijd tot eerste flatus, eerste stoelgang en ontlasting. Aanwezigheid van een opgeblazen gevoel in de buik.
Sinds de opname in de verkoeverkamer maximaal 2 uur.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Een keer, voor de anesthesie-inleiding in de operatiekamer.
Lichaamsvet (kilogram) door analyse van de lichaamsimpedantie.
Een keer, voor de anesthesie-inleiding in de operatiekamer.
Mate van tevredenheid met pijnbehandeling: 10-puntsschaal
Tijdsspanne: Sinds de opname op de verkoeverkamer maximaal 2 uur.
10-puntsschaal: zeer ontevreden tot zeer tevreden.
Sinds de opname op de verkoeverkamer maximaal 2 uur.
Magere massa
Tijdsspanne: Een keer, voor de anesthesie-inleiding in de operatiekamer.
Vetvrije massa (kilogram) door analyse van de lichaamsimpedantie.
Een keer, voor de anesthesie-inleiding in de operatiekamer.
Totaal water
Tijdsspanne: Een keer, voor de anesthesie-inductie in de operatiekamer.
Totaal water (kilogram) door analyse van de lichaamsimpedantie.
Een keer, voor de anesthesie-inductie in de operatiekamer.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria F Elgueta, MD, Associate Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190510001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methadon injecteerbaar product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren