Irinotecan, 5-fluorouracil en leucovorine bij colorectaal carcinoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologisch bewezen adenocarcinoom hebben, primair in de dikke darm of het rectum, en klinisch of pathologisch bewijs hebben van metastasen op afstand.
• Patiënten hebben mogelijk adjuvante chemotherapie en/of één chemokuur gekregen voor gemetastaseerde ziekte. Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld met de combinatie van irinotecan/5-FU/LV.
• Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar op het moment van inschrijving.
• Patiënten moeten op het moment van registratie een prestatiestatus van 0-2 hebben.
• Patiënten moeten een levensverwachting hebben van > 3 maanden.
• Als patiënten recent een operatie hebben ondergaan, moeten ze volledig hersteld zijn van de effecten van die operatie voordat ze zich inschrijven.
• Patiënten moeten vóór de behandeling een aantal leukocyten > 3.000/l, een absoluut aantal neutrofielen > 1.500/l, een hemoglobinegehalte > 8 mg/dl en een aantal bloedplaatjes van > 150.000/l hebben binnen 2 weken na inschrijving.
• Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben, zoals gedocumenteerd door een serumcreatinine < 2,0 mg/dl, en een adequate leverfunctie hebben, zoals gedocumenteerd door een serumbilirubine < 1,1 mg/dl binnen 2 weken na inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten mogen geen actieve infectie hebben.
• Patiënten mogen geen ernstige medische of psychiatrische ziekte hebben, behalve die welke in dit onderzoek wordt behandeld, die het vermogen van de patiënt om protocoltherapie te ontvangen of geïnformeerde toestemming te geven, zou beperken.
• Patiënten mogen in de 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving geen voorgeschiedenis van actieve maligniteiten hebben gehad, behalve die welke in dit onderzoek zijn behandeld.
• Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na inschrijving een serumzwangerschapstest ondergaan. Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
• Er mogen geen plannen zijn dat de patiënt gelijktijdig antineoplastische therapie krijgt terwijl hij dit protocol volgt.

Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.