Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met behulp van het MedPulser-elektroporatiesysteem met bleomycine voor de behandeling van huid- en onderhuidkanker

27 september 2017 bijgewerkt door: Inovio Pharmaceuticals

Een open-label onderzoek met behulp van het MedPulser-elektroporatiesysteem om cutane en subcutane foci van kanker te behandelen

Het doel van de studie is het bestuderen van de veiligheid en werkzaamheid van MedPulser-elektroporatie met bleomycinebehandeling van cutane en subcutane haarden van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elektroporatietherapie (EPT) is een tumorspecifieke ablatieve behandelingsmodaliteit met het potentieel om lokale tumoren te behandelen zonder de mogelijk ongewenste bijwerkingen van systemische chemotherapie of radiotherapie. Chirurgische resectie van huidlaesies kan leiden tot significante orgaandisfunctie en/of permanente misvorming die reconstructieve chirurgie vereist (d.w.z. neus, ooggebied, oren, mediale ooghoek, nasolabiale plooi, lip, hoofdhuid, enz.). Daarentegen kan elektroporatietherapie een gelijkwaardige ziektebestrijding bieden als conventionele chirurgie met een verminderde behoefte aan reconstructieve chirurgie.

De mogelijkheid om lokale huidlaesies weg te nemen met het MedPulser®-systeem wanneer gebruikt in combinatie met intralesionale bleomycine is een belangrijke nieuwe behandeling voor de lokale behandeling van recidiverend basaalcelcarcinoom (BCC), recidiverend plaveiselcelcarcinoom (SCC), melanoom, adenocarcinoom (d.w.z. lokaal recidief van borstkanker), Merkelcelcarcinoom en cutaan lymfoom en andere solide tumoren met symptomatische subcutane recidieven en biedt een alternatieve behandelingsoptie voor personen die:

  1. standaardbehandelingen hebben gefaald; Of wie
  2. niet bereid of ongeschikt zijn om conventionele chirurgische excisie of bestraling te ondergaan.

EPT met bleomycine spaart normaal weefsel en het gebruik ervan bij lokale ziektebehandeling kan de orgaanfunctie en/of het uiterlijk ten opzichte van een operatie behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Inovio Biomedical Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De aanwezigheid van recidiverend SCC, recidiverend BCC, melanoom, adenocarcinoom (d.w.z. lokaal recidief van borstkanker), merkelcelcarcinoom, huidlymfoom, andere subcutane solide tumoren of primaire huidtumoren moet worden bevestigd door histologisch onderzoek van een weefsel (bijv. biopsie) monster verkregen binnen 1 maand voordat een patiënt het formulier voor geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekent.
  2. Het totale volume van de behandelde ziekte vereist een dosis bleomycinesulfaat van minder dan 80 eenheden.
  3. Tumoren en marges moeten volledig toegankelijk zijn voor intralesionale bleomycine-injecties en de EPT-applicatorelektroden.
  4. Leeftijd: 18 jaar of ouder.
  5. Man of vrouw.
  6. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten door een arts voorgeschreven anticonceptiemethoden gebruiken tijdens protocolgerelateerde therapie.

  7. Prestatiestatus basislijn: ECOG 0-2

    • Graad 0: Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten.
    • Graad 1: Beperkt in een fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk.
    • Graad 2: Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren.
  8. Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  9. Onderteken een schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksprocedures of behandelingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met tumoren waarvan wordt vermoed dat ze een bloedvat voor 50% of meer hebben omhuld, zoals gemeten met magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) scan.
  2. Onderwerpen met tumoren met botinvasie.
  3. Proefpersonen met overgevoeligheid voor bleomycine.
  4. Proefpersonen die een totale levenslange dosis bleomycine van meer dan 400 eenheden hebben gekregen of zullen overschrijden.
  5. Proefpersonen met een significante voorgeschiedenis van emfyseem of longfibrose.
  6. Proefpersonen met inwonende cardiale pacemakers die een periode met uitgeschakelde pacemaker niet kunnen verdragen.
  7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hartritmestoornissen.
  8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bleomycine
Bleomycine 4,0 E/ml bij een dosis van 1 E/cm^3 van het behandelgebied; Medpulser EP
Combinatie product: MedPulser Elektroporatie met bleomycine
Het MedPulser-apparaat zal worden gebruikt in combinatie met bleomycinesulfaatinjectie rond het tumorgebied in een concentratie van 1 E/ml per cm3 tumorbehandelingsgebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmaco-economische factoren (bv. ziekenhuiskosten, omvang van medische ingrepen, medicatiegebruik)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Prestaties van MedPulser-instrument en applicator
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EU-CCBE-2003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren