Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'utilizzo del sistema di elettroporazione MedPulser con bleomicina per il trattamento del cancro cutaneo e sottocutaneo

27 settembre 2017 aggiornato da: Inovio Pharmaceuticals

Uno studio in aperto che utilizza il sistema di elettroporazione MedPulser per trattare focolai cutanei e sottocutanei di cancro

Lo scopo dello studio è studiare la sicurezza e l'efficacia dell'elettroporazione MedPulser con trattamento con bleomicina di focolai cutanei e sottocutanei di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di elettroporazione (EPT) è una modalità di trattamento ablativo specifica del tumore con il potenziale per gestire i tumori locali senza gli effetti collaterali potenzialmente indesiderati degli agenti chemioterapici sistemici o della radioterapia. La resezione chirurgica delle lesioni cutanee può portare a una significativa disfunzione d'organo e/o deturpazione permanente che richiede un intervento chirurgico ricostruttivo (ad es. naso, contorno occhi, orecchie, canto mediale, plica naso-labiale, labbro, cuoio capelluto, ecc.). Al contrario, la terapia di elettroporazione può offrire un controllo della malattia equivalente alla chirurgia convenzionale con una minore necessità di chirurgia ricostruttiva.

La capacità di eseguire l'ablazione delle lesioni cutanee locali con il sistema MedPulser®, quando utilizzato in combinazione con la bleomicina intralesionale, è un nuovo importante trattamento per la gestione locale del carcinoma a cellule basali (BCC) ricorrente, del carcinoma a cellule squamose (SCC) ricorrente, del melanoma, dell'adenocarcinoma (es. recidiva locale di carcinoma mammario), carcinoma a cellule di Merkel e linfoma cutaneo e altri tumori solidi con recidive sottocutanee sintomatiche e fornisce un'opzione terapeutica alternativa ai soggetti che:

  1. hanno fallito i trattamenti standard; o chi
  2. non vogliono o non sono idonei a sottoporsi a escissione chirurgica convenzionale o radioterapia.

L'EPT con Bleomicina risparmia il tessuto normale e il suo utilizzo nella gestione locale della malattia può preservare la funzione e/o l'aspetto dell'organo rispetto alla chirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Inovio Biomedical Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La presenza di SCC ricorrente, BCC ricorrente, melanoma, adenocarcinoma (cioè recidiva locale del carcinoma mammario), carcinoma a cellule di Merkel, linfoma cutaneo, altri tumori solidi sottocutanei o tumori cutanei primitivi deve essere confermata dall'esame istologico di un tessuto (ad es. biopsia) campione ottenuto entro 1 mese prima che un paziente firmi il modulo di consenso informato per lo studio.
  2. Il volume totale della malattia trattata richiederà una dose di bleomicina solfato inferiore a 80 unità.
  3. Tumori e margini devono essere completamente accessibili alle iniezioni intralesionali di bleomicina e agli elettrodi applicatori EPT.
  4. Età: 18 anni o più.
  5. Maschio o femmina.
  6. Gli uomini e le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi prescritti dal medico durante la terapia correlata al protocollo.

  7. Performance status basale: ECOG 0-2

    • Grado 0: Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.
    • Grado 1: limitato in un'attività fisicamente faticosa ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.
    • Grado 2: ambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.
  8. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  9. Firmare un consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi procedura o trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti con tumori sospettati di coinvolgere un rivestimento pari o superiore al 50% di un vaso sanguigno misurato mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC).
  2. Soggetti con tumori con invasione ossea.
  3. Soggetti con ipersensibilità alla bleomicina.
  4. Soggetti che hanno ricevuto o supereranno una dose totale di bleomicina superiore a 400 unità.
  5. Soggetti con una storia significativa di enfisema o fibrosi polmonare.
  6. Soggetti con pacemaker cardiaci permanenti che non possono tollerare un periodo con pacemaker spento.
  7. Soggetti con una storia di aritmia cardiaca incontrollata.
  8. Donne in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bleomicina
Bleomicina 4,0 U/mL alla dose di 1 U/cm^3 dell'area di trattamento; Medpulser EP
Prodotto combinato: Elettroporazione MedPulser con bleomicina
Il dispositivo MedPulser verrà utilizzato in combinazione con l'iniezione di bleomicina solfato intorno all'area del tumore in una concentrazione di 1 U/ml per cm3 dell'area di trattamento del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo locale del tumore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattori farmacoeconomici (ad es. costi ospedalieri, entità degli interventi medici, uso di farmaci)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Prestazioni dello strumento MedPulser e dell'applicatore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU-CCBE-2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi