Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a MedPulser elektroporációs rendszer bleomicinnel történő használatával a bőr és a bőr alatti rák kezelésére

2017. szeptember 27. frissítette: Inovio Pharmaceuticals

Nyílt vizsgálat a MedPulser elektroporációs rendszerrel a bőr és a bőr alatti rákgócok kezelésére

A vizsgálat célja a MedPulser Electroporation és a bleomicin kezelés biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a bőr és a bőr alatti rákgócok esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elektroporációs terápia (EPT) egy tumorspecifikus ablatív kezelési mód, amely képes kezelni a helyi daganatokat a szisztémás kemoterápiás szerek vagy a sugárterápia esetlegesen nemkívánatos mellékhatásai nélkül. A bőrelváltozások sebészi eltávolítása jelentős szervi diszfunkcióhoz és/vagy maradandó elváltozáshoz vezethet, ami helyreállító műtétet igényel (pl. orr, szemkörnyék, fül, mediális canthus, nasolabialis redő, ajak, fejbőr stb.). Ezzel szemben az elektroporációs terápia a hagyományos sebészettel egyenértékű betegségkezelést kínálhat, csökkentve a rekonstrukciós műtét szükségességét.

A helyi bőrelváltozások megszüntetésének képessége a MedPulser® rendszerrel, intraléziós bleomicinnel együtt alkalmazva, fontos új kezelés a visszatérő bazális sejtes karcinóma (BCC), visszatérő laphámsejtes karcinóma (SCC), melanoma, adenokarcinóma (azaz). emlőrák lokális kiújulása), Merkel-sejtes karcinóma és bőr limfóma, valamint egyéb szolid daganatok, amelyek tüneti szubkután kiújulással járnak, és alternatív kezelési lehetőséget kínál azoknak az alanyoknak, akik:

  1. a szokásos kezelések sikertelenek voltak; vagy ki
  2. nem hajlandók vagy alkalmatlanok a hagyományos sebészeti kimetszésre vagy besugárzásra.

Az EPT a Bleomycinnel megkíméli a normál szöveteket, és a helyi betegségkezelésben történő alkalmazása megőrizheti a szervek működését és/vagy megjelenését a műtéthez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Inovio Biomedical Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A visszatérő SCC, visszatérő BCC, melanoma, adenokarcinóma (azaz az emlőrák lokális kiújulása), merkel sejtes karcinóma, bőr limfóma, egyéb szubkután szolid daganatok vagy primer bőrdaganatok jelenlétét egy szövet szövettani vizsgálatával (pl. biopszia) minta, amelyet 1 hónapon belül vettek azelőtt, hogy a beteg aláírta a vizsgálathoz való tájékozott beleegyező nyilatkozatát.
  2. A kezelt betegség teljes mennyisége 80 egységnél kisebb bleomicin-szulfát adagot igényel.
  3. A daganatoknak és a széleknek teljesen hozzáférhetőnek kell lenniük az intraléziós bleomicin injekciók és az EPT applikátor elektródák számára.
  4. Életkor: 18 év vagy idősebb.
  5. Férfi vagy nő.
  6. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek az orvos által felírt fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a protokollhoz kapcsolódó terápia alatt.

  7. Teljesítmény alapállapota: ECOG 0-2

    • 0. fokozat: Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni.
    • 1. osztály: Korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, pl. könnyűházi munka, irodai munka.
    • 2. fokozat: Ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a.
  8. A várható élettartam legalább 6 hónap.
  9. Bármilyen vizsgálati eljárás vagy kezelés megkezdése előtt írjon alá egy írásos tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  1. Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy komputertomográfiás (CT) vizsgálattal mért daganatos betegek, akiknél feltételezhető, hogy a véredény 50%-os vagy nagyobb körülzáródása van.
  2. Csontinvázióval rendelkező daganatos alanyok.
  3. Bleomicinre túlérzékeny személyek.
  4. Azok az alanyok, akik 400 egységnél nagyobb bleomicint kaptak vagy túl fogják lépni.
  5. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős emfizéma vagy tüdőfibrózis szerepel.
  6. Olyan személyek, akiknek szívritmus-szabályozója van, és nem tolerálják a kikapcsolt szívritmus-szabályozót.
  7. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan szívritmuszavar szerepel.
  8. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bleomicin
Bleomycin 4,0 U/ml 1 E/cm^3 kezelési terület dózisban; Medpulser EP
Kombinált termék: MedPulser Elektroporáció bleomicinnel
A MedPulser készüléket Bleomycin Sulfate injekcióval kombinálva alkalmazzák a daganat körüli területre, 1 U/ml/cm3 daganatos kezelési terület koncentrációban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Helyi tumorkontroll
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakoökonómiai tényezők (pl. kórházi költségek, orvosi beavatkozások mértéke, gyógyszerhasználat)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
MedPulser műszer és applikátor teljesítménye
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inovio Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EU-CCBE-2003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel