Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van dexamethason orale preparaten om smaak en acceptatie te beoordelen bij kinderen met astma en kroep

11 oktober 2021 bijgewerkt door: Donald H Arnold, Vanderbilt University Medical Center

Vergelijking van dexamethason orale preparaten om smakelijkheid en bijwerkingen te beoordelen bij kinderen met astma en kroep

Onderzoek naar de smakelijkheid en aanvaardbaarheid van dexamethason-tabletten voor oraal gebruik, fijngemaakt en in appelmoes of pudding gedaan, in vergelijking met de i.v.-oplossing gemengd met suikerstroop en oraal toegediend. Er wordt verondersteld dat dexamethason-tabletten, geplet en toegediend in appelmoes of pudding, smakelijker en acceptabeler zullen zijn voor pediatrische patiënten die dexamethason krijgen voor een acute astma-exacerbatie of kroep.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute astma-exacerbatie of kroep (laryngotracheïtis) op de afdeling spoedeisende hulp van het Vanderbilt Children's Hospital
  • Leeftijd 1 tot 7 jaar
  • Dexamethasonbehandeling geïndiceerd
  • Geen ander acuut of chronisch proces dat verantwoordelijk is voor tekenen en symptomen (bijv. aspiratie van een vreemd lichaam, longontsteking, cystische fibrose)
  • Voorafgaand aan de inschrijving geen systemische corticosteroïden hebben gekregen voor de huidige episode

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor dexamethason of appelmoes en pudding
  • Medicijnen niet oraal kunnen innemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dexamethason IV voor PO
Dexamethason IV voor PO-oplossing gemengd met suikerstroop voor orale toediening
Gangbare praktijk op de spoedeisende hulp van kinderen
Andere namen:
  • Dexamethason-injectie
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason gemalen tabletten
Dexamethason-tablet fijngemaakt en in appelmoes of pudding gedaan voor orale toediening
Alternatieve toedieningsweg voor patiënten die de tablet niet in zijn geheel kunnen doorslikken
Andere namen:
  • Dexamethason orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met misselijkheid
Tijdsspanne: 1 uur
Aanwezigheid van misselijkheid na medicatietoediening (ja/nee) gemeten door zelfrapportage van de deelnemer
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een tweede dosis dexamethason nodig heeft
Tijdsspanne: 1 uur
Reden waarom patiënt een tweede dosis dexamethason nodig heeft; zoals spugen of braken
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald Arnold, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason IV voor PO

3
Abonneren