- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03705273
Vergelijking van dexamethason orale preparaten om smaak en acceptatie te beoordelen bij kinderen met astma en kroep
11 oktober 2021 bijgewerkt door: Donald H Arnold, Vanderbilt University Medical Center
Vergelijking van dexamethason orale preparaten om smakelijkheid en bijwerkingen te beoordelen bij kinderen met astma en kroep
Onderzoek naar de smakelijkheid en aanvaardbaarheid van dexamethason-tabletten voor oraal gebruik, fijngemaakt en in appelmoes of pudding gedaan, in vergelijking met de i.v.-oplossing gemengd met suikerstroop en oraal toegediend.
Er wordt verondersteld dat dexamethason-tabletten, geplet en toegediend in appelmoes of pudding, smakelijker en acceptabeler zullen zijn voor pediatrische patiënten die dexamethason krijgen voor een acute astma-exacerbatie of kroep.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 7 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van acute astma-exacerbatie of kroep (laryngotracheïtis) op de afdeling spoedeisende hulp van het Vanderbilt Children's Hospital
- Leeftijd 1 tot 7 jaar
- Dexamethasonbehandeling geïndiceerd
- Geen ander acuut of chronisch proces dat verantwoordelijk is voor tekenen en symptomen (bijv. aspiratie van een vreemd lichaam, longontsteking, cystische fibrose)
- Voorafgaand aan de inschrijving geen systemische corticosteroïden hebben gekregen voor de huidige episode
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor dexamethason of appelmoes en pudding
- Medicijnen niet oraal kunnen innemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Dexamethason IV voor PO
Dexamethason IV voor PO-oplossing gemengd met suikerstroop voor orale toediening
|
Gangbare praktijk op de spoedeisende hulp van kinderen
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason gemalen tabletten
Dexamethason-tablet fijngemaakt en in appelmoes of pudding gedaan voor orale toediening
|
Alternatieve toedieningsweg voor patiënten die de tablet niet in zijn geheel kunnen doorslikken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met misselijkheid
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aanwezigheid van misselijkheid na medicatietoediening (ja/nee) gemeten door zelfrapportage van de deelnemer
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat een tweede dosis dexamethason nodig heeft
Tijdsspanne: 1 uur
|
Reden waarom patiënt een tweede dosis dexamethason nodig heeft; zoals spugen of braken
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald Arnold, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- KNO-ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Laryngeale ziekten
- Laryngitis
- Astma
- Kruis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
Andere studie-ID-nummers
- 181682
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dexamethason IV voor PO
-
Seoul National University HospitalVoltooidBrandend maagzuurKorea, republiek van
-
AmgenBeëindigdHartfalen | Gezonde vrijwilligerFrankrijk, Verenigde Staten, Nederland, Nieuw-Zeeland, Duitsland, Australië, Polen, Canada, Singapore
-
MicuRxWervingDiabetische voetinfectieSpanje, China, Verenigde Staten, Estland, Letland, Portugal, Bulgarije, Griekenland, Italië, Litouwen, Puerto Rico
-
TriHealth Inc.Voltooid
-
Yale UniversityVoltooidAlcohol afhankelijkheidVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)Beëindigd
-
Massachusetts General HospitalVoltooidPijn, postoperatief | Onvruchtbaarheid, vrouwVerenigde Staten
-
Gia Dinh People HospitalVoltooidHuid- en onderhuidinfectieVietnam
-
CrystalGenomics, Inc.VoltooidGezondKorea, republiek van