Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason bij chirurgie van de onderste derde molaar

19 april 2019 bijgewerkt door: Miroslav Andric, University of Belgrade

Effectiviteit van verschillende toepassingsmodaliteiten van dexamethason op klinische parameters en kwaliteit van leven na chirurgie van de onderste derde molaar

Het doel van deze gerandomiseerde dubbelblinde cross-over klinische studie is het onderzoeken van de effectiviteit van verschillende toedieningsroutes (intramusculair en submukeus op de plaats van de operatie) en doseringen (4 mg en 8 mg) van dexamethason op zwelling, trismus, pijn en kwaliteit van het leven na een onderste derde molaaroperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • School of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde patiënten (ASA I)
  • Bilateraal symmetrisch beïnvloede onderste derde molaren volgens de classificatie van Pel-Gregory en Winter

Uitsluitingscriteria:

  • Zware tabaksrokers
  • Drugs- en/of alcoholmisbruikers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intramusculaire toepassing
Intramusculaire toediening van 4 mg dexamethason
Procedure: Intramusculaire toepassing
Patiënt krijgt 4 mg dexamethason via intramusculaire toediening
Experimenteel: Submucosale toepassing
Submucosale toepassing van 4 mg dexamethason
Procedure: Submucosale toepassing
Patiënten krijgen 4 mg dexamethason via submucosale toediening
Actieve vergelijker: 4 mg Dexamethason submucosaal
4mg Dexamethason submucosale applicatie
Geneesmiddel: 4 mg Dexamethason submucosaal
Patiënten krijgen 4 mg submucosaal dexamethason
Andere namen:
  • Dexason
Experimenteel: 8 mg Dexamethason submucosaal
8 mg Dexamethason submucosale toepassing
Geneesmiddel: 8 mg Dexamethason submucosaal
Patiënten krijgen 8 mg submucosaal dexamethason
Andere namen:
  • Dexason
Actieve vergelijker: 4 mg Dexamethason postoperatief
4mg Dexamethason postoperatieve toepassing
Procedure: 4mg Dexamethason preoperatief
Patiënten krijgen preoperatief 4 mg dexamethason
Experimenteel: 4mg Dexamethason preoperatief
4mg Dexamethason postoperatieve toepassing
Procedure: 4 mg Dexamethason postoperatief
Patiënten krijgen postoperatief 4 mg dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwelling van het gezicht (met behulp van 3 gezichtsmetingen (in millimeters)
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen

Gezichtszwelling volgden we 1, 3 en 7 dagen na de ingreep.

Zwelling op de operatieplaats wordt beoordeeld aan de hand van 3 gezichtsmetingen (in millimeters):

  1. Tragus - Middellijn.
  2. Tragus - Mondhoek
  3. Gonion - Laterale ooghoek.
1 dag, 3 dagen, 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen
Postoperatieve pijn zal worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm lang, variërend van 0 voor "geen pijn" tot 100 voor "de ergst denkbare pijn".
1 dag, 3 dagen, 7 dagen
Postoperatieve trismus (verschil in interincisale afstand bij de maximale mondopening (in millimeters) voor en na de operatie)
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen
Postoperatieve trismus wordt gemeten als het verschil in interincisale afstand bij de maximale mondopening (in millimeters) voor en na de operatie.
1 dag, 3 dagen, 7 dagen
Postoperatief ongemak (op maat gemaakte vragenlijst met 25 items)
Tijdsspanne: 4 dagen, 7 dagen
Postoperatief ongemak zal worden geëvalueerd door het invullen van de 25-item op maat gemaakte vragenlijst die is ontworpen om de perceptie van de patiënt van nadelige effecten te beoordelen.
4 dagen, 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Belgrade

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miroslav M Andric, DDS, PhD, School of Dental Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36/11-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intramusculaire toepassing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren