- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00226538
Prediction of Drug Interactions With CYP2C9 Substrates
Prediction of Potential Drug Interaction With CYP2C9 Substrate by Using Phenytoin Metabolic Ratio as a Marker of Its Activity in-Vivo.
CYP2C9, is one of the major drug metabolism enzymes accounting for about 20% of the hepatic cytochrome P450 content and being second only to CYP3A4.
The proposed study will explore different possible drug interactions with CYP2C9 substrates by evaluating the effect of prototype inducers and inhibitors on the phenotypic trait measurement. It is expected that the identification of drugs that might interact with CYP2C9 substrates will be used to rationalize future drug interaction studies designed to evaluate the actual magnitude of effect and its clinical implications. This approach should be particularly useful when applied to those CYP2C9 drugs characterized by a narrow therapeutic index (i.e. warfarin).
This study will consist of three study periods separated from each other by a two weeks washout period. In the course of the study the subjects will receive in a double blind, crossover fashion, rifampin 300 mg. twice daily, diclofenac 50 mg twice daily. and fluconazole 200 mg. twice daily, each for one week. All drugs will be administered as identical looking tablets that will be prepared at the pharmacy of the Hadassah University Hospital and their order of administration will be randomized.On the day prior to, on day 6 of and 7 days following each drug period, the activity of CYP2C9 will be evaluated by the administration of a single phenytoin 300 mg. dose. The subjects will be requested to collect their urine for 24 hours and a single blood sample will be obtained 12 hours post phenytoin intake.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age range 20-50
- Absence of significant disease states
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to one of the drugs used in the study
- Significant disease states
- Regular use of drugs (including birth control pills)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Phenytoin metabolic ratio prior to and following exposure to fluconazole, diclophenac and rifampicin.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoseph Caraco, MD, Hadassah Medical Organization
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antibacteriële middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Leprostatische middelen
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Antituberculeuze middelen
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Antibiotica, antituberculair
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C8-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C19-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C9-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- Cytochroom P-450 CYP2C19-remmers
- Rifampicine
- Diclofenac
- Fluconazol
- Fenytoïne
Andere studie-ID-nummers
- yc19555-HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Fluconazol
-
Radboud University Medical CenterSt. Antonius HospitalVoltooidObesitas | Candidiasis | Invasieve schimmelinfecties | FluconazolNederland
-
National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi,...Centers for Disease Control and Prevention; Hospital for Tropical Diseases, Ho...OnbekendHiv/aids | Mycose Fungoides | Cryptokokkose | Cryptokokken Meningitis | Opportunistische infecties, HIV-gerelateerd | Mycose; OpportunistischVietnam
-
AstraZenecaVoltooidAstmaVerenigde Staten, Canada, Denemarken, Frankrijk, Italië, Zweden, Verenigd Koninkrijk, België, Taiwan, Brazilië, Polen, Russische Federatie, Spanje, Duitsland, Argentinië, Colombia, Mexico
-
Daniel BenjaminPediatric Pharmacology Research Units NetworkVoltooidCandidiasisVerenigde Staten
-
BayerVoltooidFarmacologie, klinischDuitsland
-
PfizerVoltooid
-
Anders Rane, MD, PhD, Senior professorKarolinska University HospitalVoltooidBacteriële infecties en mycosen | Ductus arteriose, patentZweden
-
Makerere UniversityGilead Sciences; University of MinnesotaWervingCryptokokken MeningitisOeganda
-
F2G Biotech GmbHThe Clinical Trials Centre Cologne; Klinik für Hämatologie, Aachen; Medizinische...Ingetrokken
-
Netherlands Organisation for Scientific ResearchVoltooid