Onderzoek naar cryptokokkenretentie in zorg in Vietnam - versie 2.1

Het project zal in 2 fasen worden uitgevoerd; Fase 1: Van augustus 2015 tot maart 2017 [geprojecteerd] zullen hiv-geïnfecteerde patiënten die zich presenteren voor hiv-zorg en CD4-testen ondergaan, worden beoordeeld om het percentage nieuw gepresenteerde patiënten met gevorderde ziekte (CD4 ≤100 cellen/μl) te bepalen. Reflex CrAg-screening zal worden uitgevoerd met behulp van Lateral Flow Assay (LFA) voor mensen met CD4≤100 cellen/μL, volgens de nationale richtlijnen van Vietnam.

Patiënten met CD4≤100 cellen/μL die zich presenteren voor een antiretrovirale behandeling (ART) in een studie OPC's-CRICS Sites- zullen worden gerekruteerd voor de longitudinale studie en gevolgd door beoordelingen en het verzamelen van routinematige en aanvullende gegevens gedurende 12 maanden of tot en met september 2017 (wat het eerst komt). Degenen die CrAg-positief zijn, maar geen kenmerken hebben van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), zullen worden behandeld met een hoge dosis fluconazol. Degenen met symptomen van CZS-ziekte zullen worden behandeld volgens de nationale richtlijnen. Overleving, behoud van zorg en andere klinische resultaten zullen worden gedocumenteerd voor patiënten die CrAg-positief testen en worden behandeld met fluconazol en degenen die CrAg-negatief testen. Gegevens van degenen die in deelnemende laboratoria zijn getest, maar niet in aanmerking komen voor deelname aan het longitudinale onderzoek, zullen bijdragen aan de schatting van de prevalentie van CrAg.

Fase 2: Van april 2017 tot september 2017 wordt een kosten- en kosteneffectiviteitsanalyse van de CrAg-screening uitgevoerd, een routinematige screening wordt voortgezet op bestaande sites en uitgebreid naar bijkomende sites (bij voorkeur naar ziekenhuizen aangesloten bij Fase 1 OPC's en naar andere OPC's waarvan de CD4-test wordt uitgevoerd in laboratoria die al CrAg-screening uitvoeren als onderdeel van fase 1). Er zullen ook CrAg-testen beschikbaar worden gesteld om alle patiënten met CD4≤100 cellen/μL te screenen, inclusief degenen die eerder zijn behandeld. De test zal ook beschikbaar worden gesteld voor gebruik bij symptomatische patiënten voor diagnostische doeleinden, waaronder hersenvocht (CSF) en bloedonderzoek. Onderzoekers zullen de prevalentie op elke testlocatie controleren, maar gescreende patiënten zullen niet worden ingeschreven voor longitudinale follow-up. Fase 2 duurt minimaal 6 maanden op basis van de beschikbaarheid van financiering en fluconazol voor degenen die CrAg-positief screenen en de beschikbaarheid/stabiliteit van CD4-testen.

[Merk op dat de follow-up van patiënten die deelnemen aan fase 1 gedurende deze periode zal worden voortgezet, maar wordt beschouwd als onderdeel van fase 1 in plaats van fase 2. Ook kunnen sites die zijn opgenomen in fase 2 in de loop van de tijd veranderen als gevolg van de instabiliteit van CD4-testen (bijv. als deelnemende laboratoria stoppen met het uitvoeren van CD4-testen, worden die sites mogelijk niet meer opgenomen; als deelnemende laboratoria beginnen met CD4-testen voor andere sites, kunnen die sites worden opgenomen).]