Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblind, groepsvergelijkend P-III-onderzoek met zolpidem MR met placebo en nitrazepam bij patiënten met slapeloosheid

19 augustus 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

FK199B (Zolpidem MR-tablet) Fase III klinische studie - een dubbelblinde, placebo- en nitrazepam-gecontroleerde, groepsvergelijkende studie bij patiënten met slapeloosheid geassocieerd met schizofrenie en manisch-depressieve psychose

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, triple-dummy, groepsvergelijkingsstudie met placebo en nitrazepam als vergelijkend geneesmiddel.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chubu region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Kansai region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Shikoku region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-organische slapeloosheid geassocieerd met schizofrenie en manisch-depressieve psychose.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met allergische reacties op zolpidem of nitrazepam; Patiënten met ernstige hartaandoeningen; ernstige leverfunctiestoornis; ernstige nieraandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
mondeling
Andere namen:
  • FK199B
Experimenteel: 2
mondeling
Andere namen:
  • FK199B
Placebo-vergelijker: 4
oraal
Actieve vergelijker: 3
oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd wakker na het inslapen tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde totale slaaptijd tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Gemiddeld aantal nachtelijke ontwaken tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Gemiddelde slaaplatentie tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Indruk van de patiënt tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

3
Abonneren