Relatieve biologische beschikbaarheid van een geïmproviseerde orale suspensie van aprepitant bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen zoals bepaald door de verantwoordelijke arts (zie 4.3) (d.w.z. geen klinisch significante ziekten hebben vastgelegd in de medische geschiedenis, bij lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumtests)
• 18 tot 55 jaar
• BMI binnen 18,5 tot 30 kg/m2
• Niet-roker
• Systolische bloeddruk tussen 90-140 mmHg, diastolische bloeddruk tussen 60-90 mmHg en hartslag tussen 60-100 slagen per minuut.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende 15 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoek, gedurende het hele onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis aprepitant ofwel seksueel inactief (abstinent) ofwel een van de aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken.
• Kan hele aprepitant-capsules doorslikken
• Bereidheid om zich te houden aan de protocolvereisten, zoals blijkt uit het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF), naar behoren gelezen, ondertekend en gedateerd door de vrijwilliger.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante ziekte of operatie binnen 8 weken voorafgaand aan de dosering.
• Positief voor hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening volgens medische geschiedenis.
• Voorgeschiedenis van allergische reacties op het onderzoeksgeneesmiddel en/of zijn hulpstoffen.
• Proefpersonen die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4, inclusief maar niet beperkt tot pimozide, terfenadine, astemizol of cisapride, ketoconazol, itraconazol, claritromycine, diltiazem, warfarine, rifampicine, carbamazepine en fenytoïne enz.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
• Ernstige psychische stoornissen.
• Bloeddonatie van 50 ml tot 499 ml volbloed binnen 30 dagen, of meer dan 499 ml volbloed binnen 56 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Zwanger of borstvoeding.
• Gebruik van recreatieve drugs, medicijnen op recept (anders dan hormonale anticonceptiemiddelen), medicijnen zonder recept (zonder recept verkrijgbaar) of natuurlijke gezondheidsproducten binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis studiemedicatie.
• Consumptie van grapefruit of grapefruitproducten binnen 7 dagen na elke studieperiode
• Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.