Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylaxe met ganciclovir verbetert de overleving van transplantaten bij ontvangers van niertransplantaten

12 september 2006 bijgewerkt door: Lower Saxony Center for Nephrology

Open, gerandomiseerde studie waarin preventieve therapie wordt vergeleken met intraveneuze ganciclovir met en zonder aanvullende orale ganciclovir voor CMV-profylaxe bij niertransplantatiepatiënten met immunosuppressie die monitoring van CMV-virale belasting ondergaan

Studiefase: IV

Onderzoekstype: Open-label, multicenter, gerandomiseerde klinische studie met twee gestratificeerde armen voor een geïntensiveerd immunosuppressief regime bij patiënten met een hoog risico op acute afstoting.

Studiebeschrijving: 148 ontvangers van een niertransplantaat met een risico op CMV-aandoening werden gerandomiseerd en behandeld met ganciclovir-capsules gedurende 3 maanden (Groep A, profylaxe, N=74) of kregen alleen ganciclovir IV in geval van bewezen CMV-virale belasting (Groep B, preventieve therapie , N=74). Aanvankelijk was in deze studie een follow-up van 2 maanden gepland. De onderzoeksgroep besloot echter om alle patiënten een langdurige follow-up aan te bieden en wijzigde respectievelijk het protocol.

Het doel van de studie was om de meest effectieve manier te identificeren om te voorkomen dat ontvangers van een niertransplantaat CMV-aandoening krijgen en om erachter te komen of een van deze twee strategieën de overleving van het transplantaat of de patiënt kan verhogen. Daarom werden beide bekende benaderingen van CMV-preventie vergeleken in twee studiegroepen:

Profylaxe (Groep A): Orale primaire profylaxe met ganciclovir-capsules werd direct na de transplantatie gestart en uitgevoerd tot dag 90. In geval van CMV-infectie (bewezen CMV-virale belasting) of symptomatische CMV-ziekte werd behandeling met ganciclovir IV gestart.

Preventieve therapie (groep B): Er werd geen orale primaire profylaxe gegeven. Behandeling met ganciclovir IV werd alleen gegeven aan patiënten met bewezen CMV-virale belasting (CMV-infectie of CMV-ziekte).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond van de ziekte: meer dan 60% van de volwassen mensen is asymptomatisch geïnfecteerd met het cytomegalovirus (CMV). Als gevolg van immunosuppressieve therapie lopen ontvangers van een niertransplantaat risico op CMV-infectie en levensbedreigende ziekten. CMV kan een verscheidenheid aan symptomen veroorzaken bij de immuungecompromitteerde gastheer, waaronder CMV-retinitis, longontsteking of colitis. Na transplantatie komt CMV-ziekte het meest voor in het getransplanteerde orgaan en kan transplantaatdisfunctie en acute afstoting veroorzaken. Daarom moet profylaxe of preventieve therapie worden gebruikt om te voorkomen dat ontvangers van een transplantaat CMV-ziekte krijgen.

  • CMV-profylaxe betekent de toediening van antivirale middelen aan alle patiënten die risico lopen op CMV-ziekte, direct na transplantatie, d.w.z. gedurende 3 maanden. Profylaxe wordt met name gebruikt voor patiënten met een hoog risico op CMV-ziekte.
  • CMV-preëmptieve therapie (of gerichte profylaxe) betekent CMV-monitoring en start van inductietherapie met antivirale middelen bij patiënten met bewezen CMV-virale belasting alleen (CMV-infectie). Dit voorkomt dat niet-geïnfecteerde patiënten worden blootgesteld aan antivirale middelen en de gerelateerde bijwerkingen zoals neutropenie of niertoxiciteit. Preventieve therapie wordt met name gebruikt voor patiënten met een lager of matig risico op CMV-ziekte.

Studiebeschrijving: 148 ontvangers van een niertransplantaat met een risico op CMV-aandoening werden gerandomiseerd en behandeld met ganciclovir-capsules gedurende 3 maanden (Groep A, profylaxe, N=74) of kregen alleen ganciclovir IV in geval van bewezen CMV-virale belasting (Groep B, preventieve therapie , N=74). Aanvankelijk was in deze studie een follow-up van 2 maanden gepland. De onderzoeksgroep besloot echter om alle patiënten een langdurige follow-up aan te bieden en wijzigde respectievelijk het protocol.

Het doel van de studie was om de meest effectieve manier te identificeren om te voorkomen dat ontvangers van een niertransplantaat CMV-aandoening krijgen en om erachter te komen of een van deze twee strategieën de overleving van het transplantaat of de patiënt kan verhogen. Daarom werden beide bekende benaderingen van CMV-preventie vergeleken in twee studiegroepen:

Profylaxe (Groep A): Orale primaire profylaxe met ganciclovir-capsules werd direct na de transplantatie gestart en uitgevoerd tot dag 90. In geval van CMV-infectie (bewezen CMV-virale belasting) of symptomatische CMV-ziekte werd behandeling met ganciclovir IV gestart.

Preventieve therapie (groep B): Er werd geen orale primaire profylaxe gegeven. Behandeling met ganciclovir IV werd alleen gegeven aan patiënten met bewezen CMV-virale belasting (CMV-infectie of CMV-ziekte).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

150

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van een niertransplantatie na levende of postmortale donatie
  • CMV seropositieve donor of ontvanger van de niertransplantatie: D+/R-, D+/R+ of D-/R+
  • Laboratoriumparameters: 50.000/ml trombocyten en/of 1000/ml neutrofielen
  • Immunosuppressie inclusief MMF

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of onbetrouwbare anticonceptiemethodes gebruikt
  • Verboden gelijktijdige medicatie tijdens de observatieperiode van 12 maanden van het onderzoek zijn:
  • Virustatische geneesmiddelen, actief tegen CMV: Foscarnet, Cidofovir (HPMPC), Acyclovir, Valaciclovir, Famciclovir/Penciclovir, Lobucavir, Antisense-verbinding
  • Antimetabolieten: Fluorouracil, Mercaptopurine, Methotrexaat, Thioguanine, Hydroxurea
  • Alkylerende stoffen: Busulfan, Carmustine, Chloorambucil, Cisplatine, Cyclofosfamide, Dacarbazine (DTIC), Lomustine, Mechloormethamine, Melfalan, Streptozotocine, Tiothepa, Uracil-mosterd
  • anti-CMV-immunoglobulinen (behalve in het geval van tekenen van CMV-infectie) zoals anti-CMV-hyperimmunoglobulinen en immunoglobulinen
  • Bekende overgevoeligheid voor ganciclovir
  • Patiënten met actieve CMV-infectie of positieve viremie bij randomisatie
  • Ernstige gastro-intestinale aandoeningen die de orale resorptie van ganciclovir kunnen verstoren
  • Conversie van immunosuppressie (vervanging van MMF)
  • Deelname aan een andere klinische geneesmiddelenstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De impact van CMV-infectie op de transplantaatfunctie, incidentie van CMV-infectie en creatinineklaring in beide onderzoeksgroepen na 12 maanden. Langdurige transplantaat- en patiëntoverleving. Het aantal neutrofielen en de creatinineklaring werden regelmatig gemeten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lower Saxony Center for Nephrology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Volker Kliem, MD, Lower Saxony Center for Nephrology, Transplantation Center, Department of Nephrology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2000

Studie voltooiing

1 oktober 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2006

Laatst geverifieerd

1 september 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML19827

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpesviridae-infecties

Klinische onderzoeken op Ganciclovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren