Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Armodafinil op cognitie voor patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis

22 februari 2010 bijgewerkt door: Vanderbilt University

Effect van toevoeging van modafinil op de verdraagbaarheid en werkzaamheid voor de cognitie van atypische antipsychotica bij patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis

Dit is een zes weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die gedurende ten minste twee maanden werden behandeld met een atypisch antipsychoticum. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om armodafinil (Nuvigil) of placebo te nemen samen met hun huidige antipsychoticum en getest bij baseline en week 6 op verschillen in geheugen, aandacht en probleemoplossend vermogen. Gewichtsveranderingen tijdens de zes weken durende studie zullen ook worden bijgehouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannen en vrouwen van 18-65 jaar
  • Patiënten met DSM-IV gedefinieerde schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Behandeld met een atypisch antipsychoticum gedurende ten minste 2 maanden
  • Patiënten met een gedocumenteerde gewichtstoename > 7% met de huidige antipsychotische medicatie
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke deelnemers moeten bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest hebben.
  • DSM-IV gedefinieerde afhankelijkheid van middelen of alcohol binnen de 2 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Behandeling met een monoamineoxidaseremmer (bijv. tranylcypromine, fenelzine, isocarboxazid) binnen 2 weken na aanvang van de studie
  • Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op zelfmoord of geweld
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of symptomen bij systeembeoordeling die consistent zijn met klinisch significante en momenteel relevante hematologische, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocriene, pulmonale, dermatologische, oncologische of neurologische (inclusief toevallen of epilepsie) ziekte
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of symptomen op systemen beoordelen die consistent zijn met significante cardiovasculaire aandoeningen, bypassoperaties of gelijktijdige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, hypotensie, congestief hartfalen, angina pectoris of recent (in de afgelopen 6 maanden) myocardinfarct
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken vóór de screening
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of andere ondraaglijke bijwerkingen voor modafinil
  • Patiënten die ernstige slaapstoornissen ervaren door modafinil

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
armodafinil (Nuvigil) 150 mg
Geneesmiddel: armodafinil (Nuvigil)
armodafinil (Nuvigil) 150 mg qd
Placebo-vergelijker: 2
uiterlijk identiek aan actieve comparator
Geneesmiddel: placebo
uiterlijk identiek aan actieve comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cognitie
Tijdsspanne: zes weken
zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Cephalon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William V Bobo, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 060567

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op armodafinil (Nuvigil)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren