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Auswirkungen von Armodafinil auf die Kognition bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung

22. Februar 2010 aktualisiert von: Vanderbilt University

Auswirkung der Zugabe von Modafinil auf die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Wahrnehmung atypischer Antipsychotika bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung

Hierbei handelt es sich um eine sechswöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie für Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, die mindestens zwei Monate lang mit einem atypischen Antipsychotikum behandelt wurden. Die Probanden werden randomisiert der Einnahme von Armodafinil (Nuvigil) oder Placebo zusammen mit ihrem aktuellen Antipsychotikum zugeteilt und zu Studienbeginn und in Woche 6 auf Unterschiede im Gedächtnis, der Aufmerksamkeit und der Fähigkeit zur Problemlösung getestet. Gewichtsveränderungen während der sechswöchigen Studie werden ebenfalls verfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen im Alter von 18–65 Jahren
  • Patienten mit DSM-IV definierten Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  • Mindestens 2 Monate lang mit einem atypischen Antipsychotikum behandelt
  • Patienten mit dokumentierter Gewichtszunahme > 7 % unter aktueller antipsychotischer Medikation
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen. Bei weiblichen Teilnehmern muss beim Screening ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  • DSM-IV definierte Substanz- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der 2 Monate vor Beginn der Studie
  • Behandlung mit einem Monoaminoxidasehemmer (z. B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid) innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie
  • Bei Patienten besteht ein hohes Risiko für Selbstmord oder Gewalt
  • Patienten mit Vorgeschichte oder Symptomen bei Systemüberprüfung, die mit einer klinisch bedeutsamen und aktuell relevanten hämatologischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, dermatologischen, onkologischen oder neurologischen (einschließlich Krampfanfälle oder Epilepsie) Erkrankung übereinstimmen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Symptomen bei der Systemüberprüfung, die auf eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, eine Bypass-Operation oder eine gleichzeitige Herz-Kreislauf-Erkrankung hinweisen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Hypotonie, Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) Myokardinfarkt
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Überempfindlichkeit oder andere unerträgliche Nebenwirkungen von Modafinil in der Vorgeschichte
  • Patienten, bei denen es durch Modafinil zu schweren Schlafstörungen kommt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Armodafinil (Nuvigil) 150 mg
Arzneimittel: Armodafinil (Nuvigil)
Armodafinil (Nuvigil)150 mg qd
Placebo-Komparator: 2
äußerlich identisch mit dem aktiven Komparator
Arzneimittel: Placebo
äußerlich identisch mit dem aktiven Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Cephalon

Ermittler

  • Hauptermittler: William V Bobo, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060567

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