Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Armodafinil på kognisjon for pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

22. februar 2010 oppdatert av: Vanderbilt University

Effekt av tilsetning av modafinil på tolerabiliteten og effektiviteten for kognisjon av atypiske antipsykotiske legemidler hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

Dette er en seks ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie for pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse behandlet med et atypisk antipsykotikum i minst to måneder. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å ta armodafinil (Nuvigil) eller placebo sammen med deres nåværende antipsykotika og testet ved baseline og uke 6 for forskjeller i hukommelse, oppmerksomhet og problemløsningsevne. Endringer i vekt i løpet av seks ukers studien vil også bli sporet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Menn og kvinner i alderen 18-65 år
  • Pasienter med DSM-IV definerte schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Behandlet med atypisk antipsykotika i minst 2 måneder
  • Pasienter med dokumentert vektøkning > 7 % med gjeldende antipsykotisk medisin
  • Kunne gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinnelige deltakere må ha negativ uringraviditetstest ved screening.
  • DSM-IV definerte stoff- eller alkoholavhengighet innen de 2 månedene før prøvestart
  • Behandling med en monoaminoksidasehemmer (f.eks. tranylcypromin, fenelzin, isokarboksazid) innen 2 uker etter oppstart av studien
  • Pasienter som vurderes å ha høy risiko for selvmord eller vold
  • Pasienter med historie eller symptomer på systemgjennomgang i samsvar med klinisk signifikant og for tiden relevant hematologisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, dermatologisk, onkologisk eller nevrologisk (inkludert anfall eller epilepsi) sykdom
  • Pasienter med en historie med eller symptomer på systemgjennomgang forenlig med betydelig kardiovaskulær sykdom, bypasskirurgi eller samtidig kardiovaskulær sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon, hypotensjon, kongestiv hjertesvikt, angina pectoris eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) hjerteinfarkt
  • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker før screening
  • Anamnese med overfølsomhet eller andre utålelige bivirkninger overfor modafinil
  • Pasienter som opplever alvorlige søvnforstyrrelser fra modafinil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
armodafinil (Nuvigil) 150 mg
Legemiddel: armodafinil (Nuvigil)
armodafinil (Nuvigil) 150 mg qd
Placebo komparator: 2
identisk i utseende med aktiv komparator
Legemiddel: placebo
identisk i utseende med aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kognisjon
Tidsramme: seks uker
seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Cephalon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William V Bobo, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 060567

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på armodafinil (Nuvigil)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere