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Efeitos do armodafinil na cognição de pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo

22 de fevereiro de 2010 atualizado por: Vanderbilt University

Efeito da Adição de Modafinil na Tolerabilidade e Eficácia para Cognição de Antipsicóticos Atípicos em Pacientes com Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo

Este é um estudo de seis semanas, duplo-cego, controlado por placebo para pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo tratados com um antipsicótico atípico por pelo menos dois meses. Os indivíduos serão randomizados para tomar armodafinil (Nuvigil) ou placebo junto com seu antipsicótico atual e testados no início e na semana 6 para diferenças na memória, atenção e capacidade de resolução de problemas. Alterações no peso durante o estudo de seis semanas também serão rastreadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos
  • Pacientes com esquizofrenia definida pelo DSM-IV ou transtorno esquizoafetivo
  • Tratado com qualquer antipsicótico atípico por pelo menos 2 meses
  • Pacientes com ganho de peso documentado > 7% com medicação antipsicótica atual
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito

Critério de exclusão

  • Mulheres grávidas ou amamentando. As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem.
  • Substância definida pelo DSM-IV ou dependência de álcool nos 2 meses anteriores ao início do estudo
  • Tratamento com um inibidor da monoamina oxidase (por exemplo, tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida) dentro de 2 semanas após o início do estudo
  • Pacientes considerados de alto risco para suicídio ou violência
  • Pacientes com histórico ou sintomas na revisão de sistemas consistentes com doenças hematológicas, renais, hepáticas, gastrointestinais, endócrinas, pulmonares, dermatológicas, oncológicas ou neurológicas (incluindo convulsões ou epilepsia) clinicamente significativas e atualmente relevantes
  • Pacientes com histórico ou sintomas na revisão de sistemas consistentes com doença cardiovascular significativa, cirurgia de bypass ou doença cardiovascular concomitante, incluindo hipertensão não controlada, hipotensão, insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris ou infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses)
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da triagem
  • História de hipersensibilidade ou outros efeitos adversos intoleráveis ​​ao modafinil
  • Pacientes que apresentam distúrbios graves do sono devido ao modafinil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
armodafinil (Nuvigil) 150 mg
Medicamento: armodafinil (Nuvigil)
armodafinil (Nuvigil) 150 mg qd
Comparador de Placebo: 2
idêntico em aparência ao comparador ativo
Medicamento: placebo
idêntico em aparência ao comparador ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
conhecimento
Prazo: seis semanas
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Cephalon

Investigadores

  • Investigador principal: William V Bobo, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 060567

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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