Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az armodafinil hatása a skizofréniában vagy skizoaffektív zavarban szenvedő betegek megismerésére

2010. február 22. frissítette: Vanderbilt University

A modafinil hozzáadásának hatása az atipikus antipszichotikus szerek tolerálhatóságára és hatékonyságára skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél

Ez egy hathetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat olyan skizofréniás vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél, akiket legalább két hónapig atipikus antipszichotikummal kezeltek. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy a jelenlegi antipszichotikumukkal együtt armodafinilt (Nuvigil) vagy placebót szedjenek, és a kiinduláskor és a 6. héten tesztelik a memória, a figyelem és a problémamegoldó képesség különbségeit. A hathetes vizsgálat során a testsúly változásait is nyomon követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Férfiak és nők 18-65 éves korig
  • A DSM-IV által meghatározott skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegek
  • Bármilyen atípusos antipszichotikummal kezelve legalább 2 hónapig
  • Betegek, akiknek dokumentált súlygyarapodása > 7% a jelenlegi antipszichotikus gyógyszerekkel
  • Képes írásbeli hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok

  • Terhes vagy szoptató nők. A női résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.
  • A DSM-IV szer- vagy alkoholfüggőséget definiált a vizsgálat megkezdését megelőző 2 hónapon belül
  • Kezelés monoamin-oxidáz inhibitorral (pl. tranilcipromin, fenelzin, izokarboxazid) a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül
  • Azok a betegek, akiknél magas az öngyilkosság vagy az erőszak kockázata
  • Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében vagy a rendszeres áttekintésben szereplő tünetek klinikailag jelentős és jelenleg releváns hematológiai, vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrin, tüdő-, bőrgyógyászati, onkológiai vagy neurológiai (beleértve a görcsrohamokat vagy epilepsziát) betegséggel rendelkeznek.
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében vagy a rendszeres áttekintésben előforduló tünetek jelentős szív- és érrendszeri betegséggel, bypass műtéttel vagy egyidejű szív- és érrendszeri betegséggel, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, hipotenziót, pangásos szívelégtelenséget, angina pectorist vagy a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapon belül) átesett szívizominfarktust, fordultak elő.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül
  • A kórtörténetben előforduló túlérzékenység vagy egyéb elviselhetetlen mellékhatások a modafinillal szemben
  • Azok a betegek, akiknél a modafinil súlyos alvászavarokat tapasztal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
armodafinil (Nuvigil) 150 mg
Drog: armodafinil (Nuvigil)
armodafinil (Nuvigil) 150 mg naponta
Placebo Comparator: 2
megjelenésében megegyezik az aktív komparátoréval
Drog: placebo
megjelenésében megegyezik az aktív komparátoréval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
megismerés
Időkeret: hat hét
hat hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Együttműködők

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Cephalon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William V Bobo, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 060567

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a armodafinil (Nuvigil)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel