Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stressverminderingsprogramma bij patiënten met kwaadaardige hersentumoren en hun familieverzorgers

1 juni 2012 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluatie van een programma voor stressvermindering bij patiënten met kwaadaardige hersentumoren en hun gezinsverzorgers

RATIONALE: Yoga, meditatie en ademhalingsoefeningen kunnen helpen bij het verminderen van stress en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met kwaadaardige hersentumoren en hun mantelzorgers.

DOEL: Deze klinische proef onderzoekt hoe goed een programma voor stressvermindering werkt om de kwaliteit van leven van patiënten met kwaadaardige hersentumoren en hun mantelzorgers te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Bepaal of regelmatige beoefening van een stressreductieprogramma gedurende 8 weken de kwaliteit van leven van patiënten met kwaadaardige hersentumoren verbetert.

Ondergeschikt

Bepaal of regelmatige beoefening van een routine voor stressvermindering de perceptie van stress en angst en stress- en ontstekingsgerelateerde hormonen vermindert bij zowel patiënten met kwaadaardige hersentumoren als hun primaire mantelzorgers.

OVERZICHT: Dit is een pilotstudie.

Patiënten en zorgverleners krijgen gedurende 8 weken eenmaal per week een sessie van 90 minuten om stress te verminderen. Elke sessie omvat een educatieve sessie over stressvermindering en yogatherapie met specifieke yogahoudingen, ademhalingsoefeningen, ontspanning en meditatie.

Kwaliteit van leven, stress, angst en niveaus van stressgerelateerde hormonen (cortisol, dehydroepiandrosteronsulfaat [DHEAS] en melatonine) worden beoordeeld bij aanvang en in week 8.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten en zorgverleners na 6 en 12 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 14 verzorger/patiënt-paren worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigde kwaadaardige hersentumor van 1 van de volgende subtypes:
- Anaplastisch astrocytoom
- Glioblastoom multiforme
- Astrocytoom WHO graad IV
- Kwaadaardig meningeoom
- Anaplastisch oligodendroglioom
- Anaplastisch oligoastrocytoom
- Gliosarcoom
- Anaplastisch ependymoom
- medulloblastoom
Mantelzorgers moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Primaire mantelzorger
- 18 jaar en ouder

PATIËNTKENMERKEN:

Prestatiestatus Karnofsky 70-100%*
Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³*
Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³*
Bilirubine ≤ 2 maal normaal*
Alkalische fosfatase ≤ 2 keer normaal*
SGOT ≤ 3 keer normaal*
BUN of creatinine ≤ 1,5 keer normaal*
Geen andere eerdere (in de afgelopen 3 jaar) of gelijktijdige maligniteiten behalve chirurgisch genezen carcinoma in situ van de cervix of niet-melanome huidkanker*
Niet zwanger**
Negatieve zwangerschapstest**
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken**
Geen actieve infectie**
Geen medische aandoening die de beoefening van yoga en meditatie zou belemmeren** OPMERKING: *Patiënt

OPMERKING: **Patiënt en verzorger

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Geen andere eerdere of gelijktijdige stressverminderingstechnieken met behulp van yoga of meditatie*
Gelijktijdige standaard of experimentele chemotherapie, hormoontherapie, immunotherapie, biologische middelen of andere complementaire en alternatieve therapieën als primaire of adjuvante behandeling toegestaan (patiënt)
Geen gelijktijdige glucocorticoïden (verzorger)
Gelijktijdig dexamethason toegestaan mits de dagelijkse dosis < 2 mg/dag is (patiënt)
Geen gelijktijdige supplementen met dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS) en/of melatonine* OPMERKING: *Patiënt en verzorger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ondersteunende zorg
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 Items (EORTC QLQ-C30) en Brain Cancer Module-20 Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Afname van de perceptie van stress en angst bij patiënten en hun primaire mantelzorgers zoals gemeten met de vragenlijsten voor de waargenomen stressschaal en de Beck Anxiety Inventory Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Afname van stress- en ontstekingsgerelateerde hormonen bij patiënten en hun primaire mantelzorgers zoals gemeten door speekselmonsters Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Glen H. J. Stevens, DO, PhD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2012

Laatst geverifieerd