Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van bloedarmoede met epoëtine beta bij myelodysplastisch syndroom met laag risico (MDS) (EPO-QoL)

28 april 2015 bijgewerkt door: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Behandeling van bloedarmoede met epoëtine bèta bij myelodysplastisch syndroom met laag risico met analyse van de impact op de kwaliteit van leven en de functionele capaciteit van patiënten

Chronische anemie is het symptoom dat het vaakst wordt aangetroffen bij de diagnose van myelodysplastisch syndroom met een laag risico. Het genereert een verhoogde morbiditeit en mortaliteit in deze patiëntenpopulatie van wie de mediane leeftijd hoog is en het aantal comobiditeiten belangrijk is. De historische behandeling is beperkt tot transfusieondersteuning met een significante impact op de kwaliteit van leven en de incidentie van secundaire hemosiderose, wat bijdraagt ​​aan het ontstaan ​​van comorbiditeiten, vooral cardiovasculair. Behandeling met rHuEPO zorgt voor een algehele erytroïde respons bij 40-60% van de behandelde patiënten.

In deze studie willen de onderzoekers het belang onderzoeken van een behandeling met epoëtine beta bij patiënten met bloedarmoede <10 g/dL in de context van een myelodysplastisch syndroom met IPSS-score <1.

Naast het bestuderen van de erytroïde respons, zullen de onderzoekers de impact op de kwaliteit van leven en functionele prestaties meten.

Patiënten krijgen epoëtine bèta (60.000 IE/week). De respons wordt beoordeeld na 12 en 24 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie Beoordeel het niveau van de hematologische respons volgens de criteria van IWG 2000 en IWG 2006 met een toedieningspatroon van hoge doses epoëtine beta (NeoRecormon ®) gedurende 12 en 24 weken behandeling;

Om de voorspellende waarde van het aantal reticulocyten op dag 8 op de erytroïde respons te evalueren;

  • Beoordeel de reactietijd
  • Tolerantie beoordelen
  • Beoordeel de impact op de kwaliteit van leven met behulp van de meetschalen FACT-An en EQ-5D;
  • Functionele capaciteit beoordelen:

Cardiovasculaire prestatie op inspanning door de 6-minuten wandeltest Uitvoeren van de " Short Physical Performance Battery " tests

Evaluatie De evaluatie van de respons volgens de criteria van IWG 2000 en IWG 2006 zal plaatsvinden na 12 en 24 weken behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU D'amiens
      • Angers, Frankrijk, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • CH d'Avignon-305 rue Follereau-
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Frankrijk, 93 000
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne Sur Mer, Frankrijk, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Cergy-pontoise, Frankrijk, 95303
        • CH René Dubos
      • Le Mans cedex, Frankrijk, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU Huriez
      • Lille, Frankrijk, 59160
        • Hopital Saint-Vincent de Paul-
      • Limoges, Frankrijk, 87046
        • CHRU de Limoges
      • Mantes-la-jolie, Frankrijk, 78201
        • centre hospitalier de Mantes-la-jolie
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU Brabois
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
      • Neuilly Sur Seine, Frankrijk, 92200
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • CHU Archet
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris-Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pringy cedex, Frankrijk, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Frankrijk, 94275
        • CHU de Bicetre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van screening
  • Myelodysplastisch syndroom van de volgende subtypen: RA, RAS, RCMD, RCMD-RS, RAEB 1, met IPSS-score laag of intermediair 1 (IPSS-score < 1 ) en met anemie gedefinieerd door Hb < 10 g/dl (met RBC-transfusievereiste of niet)
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, behoefte aan effectieve anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Intensieve Chemotherapie binnen 3 maanden voor opname
  • Myelodysplastisch syndroom met IPSS-score >1
  • Behandeling met rHu-Epo of rHu-GCSF binnen 2 maanden voor opname
  • EGOG > 3;
  • Andere oorzaken van bloedarmoede (bijv. , ijzertekort, vitamine B12 of foliumzuur, hypothyreoïdie vóór correctie)
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden
  • CMML
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke proefpersonen
  • Patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: epoëtine beta
Geneesmiddel: Epoëtine bèta (NeoRecormon)
Epoëtine bèta 60 000 IE/week
Andere namen:
  • NeoRecormon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel het niveau van de hematologische respons volgens de IWG 2006-criteria met een patroon van toediening van hoge doses epoëtine bèta (NeoRecormon ®) gedurende 12 en 24 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFM EPO QoL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Epoëtine bèta (NeoRecormon)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren