Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab + CHOP-Rituximab in Untreated Mantle Cell Lymphoma

15 september 2017 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Phase II Study of Bevacizumab Plus CHOP-Rituximab in Patients With Untreated Mantle Cell Lymphoma (NHL)

Primary Objective

1. To evaluate the safety profile of Bevacizumab (Bevacizumab™)- Rituximab (Rituxan®)-CHOP (RA-CHOP) in patients with newly diagnosed mantle cell lymphoma (MCL).

Secondary Objectives

  1. To evaluate the response rate and time to disease progression of the RA-CHOP regimen in patients with newly diagnosed MCL.
  2. To prospectively characterize the angiogenic profiles of MCL patients during RA-CHOP treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bevacizumab administered at 15 mg/kg on day 1 of each of 6 cycles

Rituximab administered 375 mg/m2 on day 3 of each of 6 cycles (with usual premedications)

Standard CHOP chemotherapy administered on day 3 every 21 days (full dose) for 6 cycles of treatment

Once completed six cycles of therapy (~18 weeks), patients will be evaluated every 3 months for the first year post treatment, then every 6 months until disease progression or death for years 2 through 5 post treatment. Patients who have disease progression will be contacted every 6 months until death to assess for survival status.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis of mantle cell Non-Hodgkin's Lymphoma with characteristic immunophenotypic profile: CD5(+), CD19(+) or CD20(+), cyclin D1(+), CD23(-) and CD10(-)
  • Patient has not received any prior anti-cancer therapy for lymphoma
  • Laboratory parameters (unless considered by investigator to be due to lymphoma):

Absolute neutrophil count > 1000 cells/mm3 Platelet count > 50,000 cells/mm3 Hemoglobin > 7 gm/dL Creatinine < 2.0 x ULN Total bilirubin < 2.0 x ULN

  • Patient has at least one tumor mass > 1.5 cm in one dimension
  • Available tumor tissue for correlative studies (rebiopsy to be performed if needed)
  • Patient is > 18 years old
  • Patient has KPS > 50%
  • Patient has signed IRB-approved informed consent
  • Patient agrees to use birth control for duration of study

Exclusion Criteria:

  • Known central nervous system (CNS) involvement by lymphoma
  • Known hepatitis infection
  • Known HIV positivity
  • Known history of renal disease with proteinuria; urine protein:creatinine ratio ³1.0 at screening
  • Uncontrolled hypertension: blood pressure of >150/100 mmHg at screening
  • Unstable angina
  • History of myocardial infarction within 6 months
  • History of stroke within 6 months
  • Clinically significant peripheral vascular disease
  • New York Heart Association (NYHA) Grade II or greater congestive heart failure
  • Patient has ejection fraction < 50%
  • Patient is taking coumadin, or has known history of thrombosis within last 6 months
  • Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
  • Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 1, anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study
  • Minor surgical procedures, fine needle aspirations or core biopsies within 7 days prior to Day 1
  • History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 6 months prior to Day 1
  • Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture
  • Concomitant malignancies or previous malignancies within the last five years, with the exception of adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix.
  • Patient is pregnant or nursing
  • Patient is receiving other investigational drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Study Treatment Arm
Bevacizumab-R-CHOP therapy included bevacizumab administered at 15 mg/kg on day 1, and standard dose R-CHOP on day 3, for six 21-day cycles
Geneesmiddel: Bevacizumab
15 mg/kg on day 1 of each of 6 cycles
Geneesmiddel: Rituximab

Rituximab will be administered prior to CHOP on day 3 of every cycle for a total of 6 cycles.

The dose to be administered is:

Rituximab: 375 mg/m2

Geneesmiddel: CHOP
Standard CHOP chemotherapy will be administered at full dose every 21 days for a total of 6 cycles. The doses to be used are: Cyclophosphamide: 750 mg/m2 IV on day 3 Doxorubicin: 50 mg/m2 IV on day 3 Vincristine: 1.4 mg/m2 IV (not to exceed 2.0 mg total) on day 3 Prednisone: 100 mg PO days 3 - 7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Toxicity
Tijdsspanne: 38 months
Number of patients with reversible myelosuppression (Primary toxicity was reversible myelosuppression) Toxicities were graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0.
38 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate
Tijdsspanne: 38 Months (min 33 months, max 62 months)

Overall Response Rate measured using Kaplan-Meier survival analysis

Response criteria were those reported by Cheson et al. (1999)
38 Months (min 33 months, max 62 months)
Progression-Free Survival
Tijdsspanne: 3 years

The percentage of patients who have not progressed at the three year time point.

The 3-year PFS rate was estimated based on the Kaplan-Meier analysis.
3 years
Overall Survival
Tijdsspanne: 3 years

The percentage of patients who have survived at the three year time point.

The 3-year OS rate was estimated based on the Kaplan-Meier analysis.
3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0604008463

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren