Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is IFN-beta-behandeling bij MS nuttig na een wash-outperiode bij patiënten met neutraliserende antilichamen tegen interferon-bèta (RENeu)

12 september 2013 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, open-label onderzoek om het herstel van de werkzaamheid van IFN-bèta te onderzoeken bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose met neutraliserende IFN-bèta-antilichamen en verminderde biologische beschikbaarheid

Deze studie is bedoeld om na te gaan of Interferon-bèta (IFN-bèta) zijn werkzaamheid kan herstellen na een wash-outperiode bij patiënten met multiple sclerose die eerder neutraliserende antilichamen tegen interferon-bèta hebben ontwikkeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verkennend multicenter, open-label, niet-vergelijkend onderzoek waarin wordt onderzocht of het mogelijk is om de werkzaamheid van IFN-bèta te herstellen bij doorbraakpatiënten met relapsing-remitting multiple sclerose met hoge titers van neutraliserende IFN-bèta-antilichamen.

Voorafgaand aan inschrijving moeten behandelde MS-patiënten minimaal 12 maanden interferon-bèta-1a of interferon-bèta-1b hebben gebruikt en een verminderde biologische beschikbaarheid hebben, zoals gedefinieerd door de relatieve expressie van MxA-mRNA/GAPDH.

Proefpersonen zullen een wash-outperiode doorlopen met gelijktijdige methylprednisolon 500 mg oraal dagelijks gedurende 3 dagen per maand totdat ze neutraliserend antilichaam-negatief worden. De proefpersonen zullen dan wekelijks worden uitgedaagd met AVONEX 30mcg IM. De biologische beschikbaarheid zal elke drie maanden worden gemeten om de terugkeer van biologische activiteit te bepalen. Klinische en MRI-parameters, veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden vergeleken met baseline om de werkzaamheid te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet interferon-beta-1a of interferon-beta-1b hebben gekregen gedurende minimaal 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Relapsing-remitting multiple sclerose volgens Poser- of McDonald-criteria
  • EDSS-score van 6 of minder
  • NAB-titer >of gelijk aan 20 via CPE-assay of >of gelijk aan 100 via MxA Protein-assay gemeten ten minste 24 uur na de laatste interferon-bèta-injectie bij twee opeenvolgende tests met een tussenpoos van ten minste 3 maanden
  • Verminderde biologische beschikbaarheid (relatieve expressie van MxA mRNA/GAPDH

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reactie op humaan albumine, op interferon, methylprednisolon of op enig ander bestanddeel van onderzoeksgeneesmiddelen
  • Klinisch significante systemische ziekte
  • Geschiedenis van slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes of osteoporose
  • Geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen binnen 3 maanden na inschrijving
  • Geschiedenis van depressie of zelfmoordgedachten binnen 3 maanden na inschrijving
  • Ernstige lokale infectie (abces of cellulitis) of systemische infectie binnen 8 weken na studie
  • abnormale screening bloedtesten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Interferon-bèta-1a
dosering en frequentie volgens het Biogen Idec-protocol
Andere namen:
  • Avonex
Geneesmiddel: methylprednisolon
dosering en frequentie volgens het Biogen Idec-protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
terugkeer van biologische beschikbaarheid van AVONEX (interferon-beta-1a) zoals gemeten door inductie van MxA-mRNA
Tijdsspanne: screening en elke 3 maanden van maand 6 tot maand 27
screening en elke 3 maanden van maand 6 tot maand 27

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat neutraliserend antilichaam negatief wordt
Tijdsspanne: screening en elke 3 maanden van maand 3 tot maand 27
screening en elke 3 maanden van maand 3 tot maand 27
deel van de patiënten dat positief wordt voor neutraliserende antistoffen na behandeling met AVONEX
Tijdsspanne: bij baseline en om de drie maanden
bij baseline en om de drie maanden
deel van de patenten vervalt vrij
Tijdsspanne: maanden 6, 12, 18 en 24
maanden 6, 12, 18 en 24
totale terugval
Tijdsspanne: 27 maanden
27 maanden
percentage patiënten met een toename in EDSS van 1 punt
Tijdsspanne: screening, 3, 9, 15, 21 en 27 maanden
screening, 3, 9, 15, 21 en 27 maanden
Hersenatrofie en cumulatief aantal groter wordende T2-laesies op MRI
Tijdsspanne: maanden 0, 12 en 27
maanden 0, 12 en 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUS-8001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interferon-bèta-1a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren