Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er IFN-beta-behandling ved MS nyttig efter en udvaskningsperiode hos patienter med neutraliserende antistoffer mod interferon beta (RENeu)

12. september 2013 opdateret af: Biogen

Et åbent multicenter-studie for at undersøge gendannelsen af ​​IFN-beta-effektivitet hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose med neutraliserende IFN-beta-antistoffer og reduceret biotilgængelighed

Denne undersøgelse skal finde ud af, om Interferon-beta (IFN-beta) kan genvinde sin effektivitet efter en udvaskningsperiode hos patienter med multipel sklerose, som tidligere har udviklet neutraliserende antistoffer mod Interferon-Beta

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et eksplorativt multicenter, åbent, ikke-komparativt forsøg, der undersøger, om det er muligt at genvinde IFN-beta-effektivitet hos banebrydende patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose med høje titre af neutraliserende IFN-beta-antistoffer.

Før tilmelding skal behandlede MS-patienter have været på interferon-beta-1a eller interferon-beta-1b i mindst 12 måneder og have reduceret biotilgængelighed som defineret af den relative ekspression af MxA mRNA/GAPDH.

Forsøgspersoner vil fuldføre en udvaskningsperiode med samtidig methylprednisolon 500 mg PO dagligt i 3 dage hver måned, indtil de bliver neutraliserende antistof-negative. Forsøgspersonerne vil derefter blive udfordret med AVONEX 30mcg IM ugentligt. Biotilgængelighed vil blive målt hver tredje måned for at bestemme tilbagevenden af ​​biologisk aktivitet. Kliniske og MR-parametre, sikkerhed og tolerabilitet vil blive sammenlignet med baseline for at bestemme effektiviteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have modtaget interferon-beta-1a eller interferon-beta-1b i mindst 12 på hinanden følgende måneder før tilmelding
  • Recidiverende-remitterende multipel sklerose i henhold til Poser- eller McDonald-kriterier
  • EDSS-score på 6 eller mindre
  • NAB-titer > eller lig med 20 via CPE-analyse eller > eller lig med 100 via MxA Proteinassay målt mindst 24 timer efter sidste interferon-beta-injektion på to på hinanden følgende tests med mindst 3 måneders mellemrum
  • Reduceret biotilgængelighed (relativ ekspression af MxA mRNA/GAPDH

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion over for humant albumin, over for interferon, methylprednisolon eller enhver anden komponent i undersøgelsesmedicinen
  • Klinisk signifikant systemisk sygdom
  • Anamnese med dårligt kontrolleret hypertension, diabetes eller osteoporose
  • Anamnese med ukontrollerede anfald inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Anamnese med depression eller selvmordstanker inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Alvorlig lokal infektion (abscess eller cellulitis) eller systemisk infektion inden for 8 uger efter undersøgelsen
  • unormale screeningsblodprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Interferon-beta-1a
dosering og hyppighed i henhold til Biogen Idec protokol
Andre navne:
  • Avonex
Medicin: methylprednisolon
dosering og hyppighed i henhold til Biogen Idec protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbagevenden af ​​biotilgængelighed af AVONEX (interferon-beta-1a) målt ved induktion af MxA mRNA
Tidsramme: screening og hver 3. måned fra måned 6 til måned 27
screening og hver 3. måned fra måned 6 til måned 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der bliver neutraliserende antistof negative
Tidsramme: screening og hver 3. måned fra 3. måned til 27. måned
screening og hver 3. måned fra 3. måned til 27. måned
andel af patienter, der bliver neutraliserende antistofpositive efter behandling med AVONEX
Tidsramme: ved baseline og hver tredje måned
ved baseline og hver tredje måned
andel af patenter tilbagefaldsfri
Tidsramme: måned 6, 12, 18 og 24
måned 6, 12, 18 og 24
totale tilbagefald
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder
andel af patienter med en stigning i EDSS på 1 point
Tidsramme: screening, 3, 9, 15, 21 og 27 måneder
screening, 3, 9, 15, 21 og 27 måneder
Hjerneatrofi og kumulativt antal forstørrende T2-læsioner på MR
Tidsramme: måneder 0, 12 og 27
måneder 0, 12 og 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2007

Først opslået (Skøn)

27. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2013

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUS-8001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Interferon-beta-1a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner