Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van 2 doses MAP0010 bij astma bij volwassenen (P202)

9 december 2013 bijgewerkt door: Allergan

Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, 4-behandelingen, 2-perioden, 2 parallelle blok cross-over farmacokinetische en veiligheidsstudie van 2 doses MAP0010 bij astma bij volwassenen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de bloedspiegels van twee doses MAP0010 (een corticosteroïde) en twee doses van een goedgekeurde corticosteroïde bij volwassen astma en de veiligheid bij een tweemaal daagse dosering gedurende 7 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • West Coast Clinical Trials Phase 2-4, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassen astmapatiënten met milde tot matige aanhoudende astma.
  • 18 tot 45 (tot de 46e verjaardag) jaar.
  • Gedocumenteerde diagnose van astma ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1, volgens NIH/NHLBI, EPR-3-criteria.
  • In staat zijn kortwerkende luchtwegverwijders (bijv. albuterol of ipratropiumbromide) gedurende ten minste 4 uur voorafgaand aan kliniekbezoeken achterwege te laten.
  • Baseline FEV1 groter dan of gelijk aan 50% van de voorspelde normaalwaarde.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere significante ziekte/afwijking
  • Een voorgeschiedenis van infectie van de bovenste of onderste luchtwegen binnen 2 weken
  • Een voorgeschiedenis van een acute of ernstige astma-aanval waarvoor opname op de IC of beademingsondersteuning nodig was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling 1 en dan behandeling 2
De proefpersonen kregen behandeling 1 in periode 1, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen en vervolgens behandeling 2 in periode 2. Behandeling 1 was een enkele dosis MAP0010 in een lage dosis, toegediend door middel van verneveling tweemaal daags gedurende 7 dagen volgens het protocol. Behandeling 2 was een enkele dosis Pulmicort Respules® 0,25 mg dosis toegediend door verneveling tweemaal daags gedurende 7 dagen volgens protocol.
Geneesmiddel: MAP0010 lage dosis
een enkele dosis MAP0010 lage dosis toegediend door verneveling tweemaal daags gedurende 7 dagen volgens protocol
Geneesmiddel: Budesonide-inhalatiesuspensie 0,25 mg
een enkele dosis Pulmicort Respules® 0,25 mg toegediend door verneveling tweemaal daags gedurende 7 dagen volgens protocol
Andere namen:
  • Pulmicort Respules®
Ander: Behandeling 2 en dan behandeling 1
De proefpersonen kregen behandeling 2 in periode 1, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen en vervolgens behandeling 1 in periode 2. Behandeling 1 was een enkele dosis MAP0010 in een lage dosis, toegediend door middel van verneveling tweemaal daags gedurende 7 dagen volgens het protocol. Behandeling 2 was een enkele dosis Pulmicort Respules® 0,25 mg dosis toegediend door verneveling tweemaal daags gedurende 7 dagen volgens protocol.
Geneesmiddel: MAP0010 lage dosis
een enkele dosis MAP0010 lage dosis toegediend door verneveling tweemaal daags gedurende 7 dagen volgens protocol
Geneesmiddel: Budesonide-inhalatiesuspensie 0,25 mg
een enkele dosis Pulmicort Respules® 0,25 mg toegediend door verneveling tweemaal daags gedurende 7 dagen volgens protocol
Andere namen:
  • Pulmicort Respules®
Ander: Behandeling 3 en dan behandeling 4
De proefpersonen kregen behandeling 3 in periode 1, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen en vervolgens behandeling 4 in periode 2. Behandeling 3 was een enkele dosis MAP0010 hoge dosis toegediend door middel van tweemaal daags vernevelen gedurende 7 dagen volgens het protocol. Behandeling 4 was een enkele dosis Pulmicort Respules® 0,5 mg dosis toegediend door verneveling tweemaal daags gedurende 7 dagen volgens protocol.
Geneesmiddel: MAP0010 hoge dosis
een enkele dosis MAP0010 hoge dosis toegediend door verneveling tweemaal daags gedurende 7 dagen volgens protocol
Geneesmiddel: Budesonide-inhalatiesuspensie 0,5 mg
een enkele dosis Pulmicort Respules® 0,5 mg dosis toegediend door verneveling tweemaal daags gedurende 7 dagen volgens protocol
Andere namen:
  • Pulmicort Respules®
Ander: Behandeling 4 en dan behandeling 3
De proefpersonen kregen behandeling 4 in periode 1, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen en vervolgens behandeling 3 in periode 2. Behandeling 3 was een enkele dosis MAP0010 hoge dosis toegediend door middel van verneveling tweemaal daags gedurende 7 dagen volgens het protocol. Behandeling 4 was een enkele dosis Pulmicort Respules® 0,5 mg dosis toegediend door verneveling tweemaal daags gedurende 7 dagen volgens protocol.
Geneesmiddel: MAP0010 hoge dosis
een enkele dosis MAP0010 hoge dosis toegediend door verneveling tweemaal daags gedurende 7 dagen volgens protocol
Geneesmiddel: Budesonide-inhalatiesuspensie 0,5 mg
een enkele dosis Pulmicort Respules® 0,5 mg dosis toegediend door verneveling tweemaal daags gedurende 7 dagen volgens protocol
Andere namen:
  • Pulmicort Respules®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van budesonide op dag 1 na toediening van MAP0010 lage dosis, MAP0010 hoge dosis, Pulmicort Respules® 0,25 mg en Pulmicort Respules® 0,5 mg
Tijdsspanne: Dag 1 uur 12
De maximale concentratie (Cmax) is de hoogste concentratie van een geneesmiddel gemeten in het plasma. Plasma is het heldere deel van het bloed. De Cmax van Budesonide wordt vermeld in picogram per milliliter (pg/ml).
Dag 1 uur 12
Cmax van budesonide op dag 8 na toediening van MAP0010 lage dosis, MAP0010 hoge dosis, Pulmicort Respules® 0,25 mg en Pulmicort Respules® 0,5 mg
Tijdsspanne: Dag 8 uur 12
De maximale concentratie (Cmax) is de hoogste concentratie van een geneesmiddel gemeten in het plasma. Plasma is het heldere deel van het bloed. De Cmax van Budesonide wordt vermeld in picogram per milliliter (pg/ml).
Dag 8 uur 12
AUC(0-inf) van budesonide op dag 1 na toediening van lage dosis MAP0010, hoge dosis MAP0010, Pulmicort Respules® 0,25 mg en Pulmicort Respules® 0,5 mg
Tijdsspanne: Dag 1 uur 12
De AUC(0-inf) is de oppervlakte onder de grafiek van de plasmaconcentratie van het geneesmiddel tegen de tijd na toediening van het geneesmiddel. De AUC(0-inf) van budesonide wordt weergegeven in picogrammen maal minuten per milliliter (pg*min/ml).
Dag 1 uur 12
AUC(0-inf) van budesonide op dag 8 na toediening van lage dosis MAP0010, hoge dosis MAP0010, Pulmicort Respules® 0,25 mg en Pulmicort Respules® 0,5 mg
Tijdsspanne: Dag 8 uur 12
De AUC(0-inf) is de oppervlakte onder de grafiek van de plasmaconcentratie van het geneesmiddel tegen de tijd na toediening van het geneesmiddel. De AUC(0-inf) van budesonide wordt weergegeven in picogrammen maal minuten per milliliter (pg*min/ml).
Dag 8 uur 12
Halfwaardetijd (t1/2) van budesonide op dag 1 na toediening van MAP0010 lage dosis, MAP0010 hoge dosis, Pulmicort Respules® 0,25 mg en Pulmicort Respules® 0,5 mg
Tijdsspanne: Dag 1 uur 12
Halfwaardetijd (t1/2) is de tijd die het geneesmiddel nodig heeft om tot de helft van zijn maximale concentratie af te nemen. Budesonide t1/2 wordt gerapporteerd in minuten.
Dag 1 uur 12
Halfwaardetijd (t1/2) van budesonide op dag 8 na toediening van MAP0010 lage dosis, MAP0010 hoge dosis, Pulmicort Respules® 0,25 mg en Pulmicort Respules® 0,5 mg
Tijdsspanne: Dag 8 uur 12
Halfwaardetijd (t1/2) is de tijd die het geneesmiddel nodig heeft om tot de helft van zijn maximale concentratie af te nemen. Budesonide t1/2 wordt gerapporteerd in minuten.
Dag 8 uur 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Medewerkers

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAP0010-CL-P202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MAP0010 lage dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren