Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Saracatinib bij de behandeling van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halskanker

2 april 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van AZD0530 voor patiënten met recidiverend of gemetastaseerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC)

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed saracatinib werkt bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of terugkerende hoofd-halskanker. Saracatinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de mediane progressievrije overleving te bepalen voor patiënten met gevorderd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC) behandeld met AZD0530 (saracatinib).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de algehele overleving te bepalen voor patiënten met gevorderd of recidiverend HNSCC behandeld met AZD0530.

II. Om het objectieve responspercentage te bepalen voor patiënten met gevorderd of recidiverend HNSCC behandeld met AZD0530.

III. Voor patiënten met toegankelijke tumoren, om biopsieën voor en na de behandeling uit te voeren om de farmacodynamische effecten van AZD0530 op c-Src en stroomafwaartse signaalmoleculen STAT3 en STAT5 te beoordelen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen saracatinib oraal (PO) of via percutane endoscopische gastrostomie (PEG) sonde eenmaal daags (QD) op dagen 1-56. De kuren worden elke 8 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 12 weken gevolgd en daarna periodiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

    • Aanhoudende, recidiverende of gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar is voor curatieve therapie met chirurgie of bestraling
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) ≥ 20 mm met conventionele technieken of ≥ 10 mm met spiraalvormige computertomografie (CT)-scan
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60%
  • Witte bloedcellen (WBC) ≥ 3.000/mcl
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcl
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
  • Hemoglobine > 9 g/dL
  • Totaal bilirubine binnen de bovenste institutionele limieten van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN
  • Creatinine binnen ULN OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Patiënten moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 8 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Kan 1 eerder cytotoxisch chemotherapieschema hebben gekregen voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende hersenmetastasen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als AZD0530
  • Urine-eiwit: creatinineverhouding ≥ 1,0 OF 24-uurs urine-eiwit ≥ 1.000 mg
  • QTc-verlenging ≥ 480 msec
  • Bijkomend symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen
  • Geschiedenis van een hartinfarct in het afgelopen jaar
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten op antiretrovirale combinatietherapie
  • Longfibrose ≥ graad 2, pleurale effusie (niet-maligne) ≥ graad 2, of pneumonitis/longinfiltraten ≥ graad 2
  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend

  • Gebruik van specifiek verboden cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-actieve middelen of stoffen

    • Verboden geneesmiddelen moeten worden stopgezet 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis AZD0530 en gedurende 7 dagen na stopzetting van AZD0530
  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (therapie met enzymremmers)
Patiënten krijgen saracatinib oraal of per PEG-buis QD op dag 1-56. De kuren worden elke 8 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: saracatinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • AZD0530

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 12 weken
De respons werd bepaald zoals aangegeven in het protocol.
Vanaf het begin van de behandeling tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de totale overleving te schatten.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Fury, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00192
  • N01CM62206 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 06-074
  • CDR0000559632 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tong Kanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren