Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie om spraak bij afasie te verbeteren

1 december 2016 bijgewerkt door: Margaret Naeser, Boston University

Transcraniële magnetische stimulatie om spraak te verbeteren

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) kan worden gebruikt om spraak te verbeteren bij patiënten met een chronische beroerte met afasie. Afasiepatiënten kunnen problemen hebben met de spraakproductie. De rTMS-procedure maakt pijnloze, niet-invasieve stimulatie van de menselijke cortex van buiten het hoofd mogelijk.

Bij patiënten met chronische afasie is in onze functionele MRI-onderzoeken met magnetische resonantie waargenomen dat ze overmatige hersenactivatie hebben in hersengebieden die mogelijk verband houden met taal aan de rechterkant van de hersenen (tegenover de plaats waar de beroerte plaatsvond). Verwacht wordt dat onderdrukking van activiteit in het direct aangevallen hersengebied een algemeen modulerend effect zal hebben op het neurale netwerk voor naamgeving (en propositionele spraak) en zal resulteren in gedragsverbetering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) spraak kan verbeteren bij patiënten met een chronische beroerte met afasie. TMS maakt pijnloze, niet-invasieve stimulatie van de hersenschors (1 cm x 1 cm) mogelijk. Langzaam (1 Hz) rTMS lijkt de prikkelbaarheid in het beoogde corticale interessegebied (ROI) te verminderen, wat leidt tot meetbare gedragseffecten. In ons fMRI-werk (en anderen) is waargenomen dat patiënten met chronische afasie een verhoogde activatie hebben van de rechter (R) Broca's en andere R-taalhomologen tijdens taaltaken. Er wordt verondersteld dat onderdrukking van activiteit in een direct gerichte ROI van de rechterhersenhelft (RH) een algemeen modulerend effect zal hebben op functioneel verbonden elementen van het gedistribueerde neurale netwerk voor naamgeving (en propositionele spraak), en zal resulteren in gedragsverbetering.

ONDERZOEKSPLAN EN METHODEN:

Niet-vloeiende afasiepatiënten (> 6 Mo. na een beroerte) worden bestudeerd. De rTMS-behandelingen in Boston vinden plaats in het Berenson-Allen Centrum voor niet-invasieve hersenstimulatie, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School onder supervisie van Alvaro Pascual-Leone, M.D., Ph.D. en extra patiënten zullen worden bestudeerd in het ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania, H. Branch Coslett, M.D., die een PI is. op dat onderaannemingscontract. Dit is een geblindeerd, gerandomiseerd, schijngecontroleerd, onvolledig crossover-ontwerp. Naamgevings- en taaltesten worden pre- en post-rTMS behaald.

Ontwerp van de behandeling: er worden meerdere basislijntaalevaluaties (x3) uitgevoerd bij binnenkomst (Boston Naming Test, BNT; en Boston Diagnostic Aphasia Exam, BDAE). Primaire uitkomstmaten zijn BNT; en het aantal woorden per langste zinslengte (beschrijving van cookiediefstalafbeelding) van de BDAE. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een reeks Sham rTMS gevolgd door een reeks Real rTMS; OF ze ontvangen alleen de serie Real rTMS. De Sham-serie is identiek aan de Real, maar er wordt geen magnetische puls uitgezonden door de spoel, hoewel de patiënt hetzelfde klikgeluid hoort dat door de spoel wordt uitgezonden. Vanwege de beperkte ruimte wordt hier alleen het Real rTMS-behandelingsschema beschreven.

Er zijn twee rTMS-fasen: Tijdens fase 1 wordt voor elke patiënt de beste RH corticale ROI bepaald om te onderdrukken met rTMS om de naamgeving van afbeeldingen te verbeteren. Echte rTMS (1 Hz, 90% motordrempel) wordt gedurende 10 minuten toegepast, in afzonderlijke rTMS-sessies, op elk van de 4 verschillende RH corticale ROI's (R ant. BA 45; R-bericht. BA 45; R BA 44 en R M1, monding). Snodgrass & Vanderwart (S&V, 1980) Picture Naming wordt getest onmiddellijk voor en nadat elke ROI is onderdrukt met rTMS. De enkele RH ROI die gepaard gaat met een verbetering van ten minste 2 SD (hoger dan S&V Naming, 3x getest bij baseline), onmiddellijk volgend op 10 minuten rTMS om dat corticale gebied te onderdrukken, wordt beschouwd als de beste respons-ROI voor die patiënt. Tijdens fase 2 wordt de beste respons-ROI uit fase 1 onderdrukt gedurende 20 minuten, 5 dagen per week, 2 weken. Alle patiënten ondergaan follow-up BNT- en BDAE-testen 2 maanden na de 10e Real (of Sham) rTMS-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus, Boston University Aphasia Research Center (12-A), 150 So. Huntington Ave.
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation, 330 Brookline Ave, Kirstein Bldg., Dept. of Neurology, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • Department of Neurology, Hospital of the University of Pennsylvania, 3 W. Gates Bldg.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rechtshandig
  • Enkele cerebrovasculaire beroerte van de linkerhersenhelft
  • Moet ten minste 6 maanden na het begin van de beroerte zijn
  • Moedertaalspreker van het Engels
  • Klinische diagnose van afasie

Uitsluitingscriteria:

  • Intracraniaal metalen lichaam van eerdere neurochirurgische procedure
  • Geïmplanteerde metalen apparaten: pacemaker, medicatiepomp, vagale stimulator, diepe hersenstimulator, TENS-eenheid of ventriculoperitoneale shunt
  • Voorgeschiedenis van aanvallen binnen 1 jaar
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte rTMS
Deze patiënten krijgen alleen een reeks van 10 Real Transcranial Magnetic Stimulation, Repetitive (rTMS) behandelingen. Er is een pre-test en een post-test 2 maanden na de laatste Real rTMS-behandeling.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie, repetitief
10 rTMS-behandelingen (90% van de motordrempel, 20 minuten, bij 1 Hz) op een specifiek gebied van de rechterhersenhelft van de hersenschors; 5 dagen per week gedurende 2 weken in het Berenson-Allen Centrum voor niet-invasieve hersenstimulatie, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School, Boston, MA; of bij de afdeling Neurologie, Ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania, Philadelphia, PA.
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Patiënten krijgen een reeks van 10 Sham Transcranial Magnetic Stimulation, Repetitive (rTMS)-behandelingen, gevolgd door een reeks van 10 Real rTMS-behandelingen. Sham rTMS-behandelingen zijn identiek aan de Real rTMS-behandelingen, maar er wordt geen magnetische puls afgegeven. Er is een pre-test en een post-test 2 maanden na de laatste Sham rTMS-behandeling.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie, repetitief
10 rTMS-behandelingen (90% van de motordrempel, 20 minuten, bij 1 Hz) op een specifiek gebied van de rechterhersenhelft van de hersenschors; 5 dagen per week gedurende 2 weken in het Berenson-Allen Centrum voor niet-invasieve hersenstimulatie, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School, Boston, MA; of bij de afdeling Neurologie, Ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania, Philadelphia, PA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naamgeving van afbeeldingen
Tijdsspanne: Baseline en 2 maanden na de laatste rTMS-behandelsessie
Foto's correct genoemd op Boston Naming Test (BNT), eerste 20 foto's
Baseline en 2 maanden na de laatste rTMS-behandelsessie
Frase Lengte
Tijdsspanne: Baseline en 2 maanden na de laatste rTMS-behandelsessie
Langste aantal woorden per zinslengte, voor uitgelokte propositionele spraak voor BDAE Cookie Theft Afbeelding Beschrijving
Baseline en 2 maanden na de laatste rTMS-behandelsessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Medewerkers

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Pennsylvania
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Margaret A Naeser, Ph.D., Department of Neurology, Boston University School of Medicine, Boston, MA
  • Hoofdonderzoeker: H B Coslett, M.D., Department of Neurology, Hospital of the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA
  • Hoofdonderzoeker: Alvaro Pascual-Leone, M.D., Ph.D., Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation, Department of Neurology, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School, Boston, MA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIH-DC05672
  • R01DC005672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Boston Medical Ctr IRB-H22484 (Andere identificatie: Boston University School of Medicine)
  • VA Boston Healthcare IRB-1145 (Andere identificatie: VA Boston Healthcare System)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie, repetitief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren