Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 dosis-escalatie PK/PD-onderzoek bij patiënten met gevorderde kanker

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Bayer

Een multi-center fase 1, dosis-escalatie-onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek/farmacodynamica van RDEA119, een MEK-remmer, bij kankerpatiënten in een gevorderd stadium te bepalen

Primair doel: het evalueren van de veiligheid van toenemende orale doses van RDEA119, een MEK-remmer, bij gevorderde kankerpatiënten.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de initiële farmacokinetiek van verschillende doses RDEA119 te beschrijven wanneer deze eenmaal oraal worden toegediend op dag 1 van het onderzoek
  • Om de farmacokinetiek van verschillende doses RDEA119 te beschrijven bij orale toediening als continue dosering.
  • Om de remming van MEK-producten (p-ERK), cytokineproducten en andere eiwitbiomarkers te onderzoeken
  • Het MTD-dosiscohort uitbreiden om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK/PD van de aanbevolen fase 2-dosis te evalueren
  • Om de aanwezigheid van genotype, PD-markers, celgroei en een marker van apoptose te onderzoeken, in gepaarde tumorbiopsiemonsters van tumoren van patiënten vóór de dosis en tijdens de dosering bij minimaal 10 patiënten in het uitgebreide cohort

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UCHSC
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: - Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor. - Vergevorderde gemetastaseerde of lokaal recidiverende ziekte waarvoor geen bewezen effectieve therapie bestaat. - In het uitgebreide MTD-cohort moeten minimaal 10 patiënten een toegankelijke tumor hebben die geschikt is voor biopsie (snede of naald) aan het begin en tijdens het onderzoek. Voor patiënten die niet in de biopsiegroep vallen, kan een blokkering van de oorspronkelijke diagnostische biopsie/excisie van de patiënt, indien beschikbaar, worden gebruikt voor genotype-analyse. - ECOG-prestatiestatus van 0-1. - Levensverwachting van > of gelijk aan 3 maanden. - Aanvaardbare laboratoriumwaarden voor hematologie, klinische chemie en coagulatie. - Patiënt moet volgens de onderzoeker acceptabel zijn voor behandeling en follow-up. - Octrooier moet akkoord zijn gegaan met de Informed Consent en deze hebben ondertekend. - Patiënt heeft een normale hartfunctie zoals gemeten door middel van een echocardiogram of MUGA-scan. Uitsluitingscriteria: - Gebruik van onderzoeksmiddelen of apparaten in de afgelopen 28 dagen. - Grote operatie binnen 30 dagen na aanvang van de studie. - Patiënten met gedocumenteerde CZS-metastasen die niet gestopt zijn met steroïden en andere CZS-therapieën - Bewijs van ongecontroleerde actieve infecties. - Andere ernstige medische of psychiatrische aandoeningen. - Aanzienlijke cardiale disfunctie waaronder congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV); myocardinfarct of ventriculaire tachyaritmie in de afgelopen 6 maanden; ernstige geleidingsafwijkingen tenzij gecorrigeerd met een pacemaker; verlengd QTc >460msec. - Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen of componenten die in dit protocol worden gegeven. - Zwangerschap. - Vrouwen of mannen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken, inclusief barrièrebescherming. - Patiënten met abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie, intra-abdominaal abces of dunnedarmresectie, waarvan elk binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek. - Patiënten met abdominale bestraling resulterend in chronische diarree. - Omdat RDEA119 voornamelijk wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en CYP2C19, moeten remmers en inductoren van deze enzymen worden vermeden. - Patiënten met een bekende hiv-infectie worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
In de dosisescalatiefase krijgen proefpersonen een enkele orale dosis RDEA119 op dag 1, wachten ze 1 week en beginnen ze met een kuur van 28 dagen met dagelijkse continue dosering van RDEA119. In de uitgebreide MTD-fase krijgen proefpersonen één of twee keer per dag RDEA119 vanaf dag 1 en beginnen ze met een 28-daagse kuur van continue dosering op dat moment.
Geneesmiddel: RDEA119
In de dosisescalatiefase krijgen proefpersonen een enkele orale dosis RDEA119 op dag 1, wachten ze 1 week en beginnen ze met een kuur van 28 dagen met dagelijkse continue dosering van RDEA119. In de uitgebreide MTD-fase krijgen proefpersonen één of twee keer per dag RDEA119 vanaf dag 1 en beginnen ze met een 28-daagse kuur van continue dosering op dat moment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid zal worden beoordeeld als bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde gebeurtenissen, klinische laboratoriumtestresultaten (hematologie, chemie, coagulatie en urineonderzoek), vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 35 dagen
35 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek en farmacodynamiek
Tijdsspanne: 35 dagen
35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

7 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15505
  • RDEA119-101 (Andere identificatie: Ardea)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op RDEA119

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren