- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00651807
A Trial to Investigate the Effectiveness and Safety of Org 3236 (Etonogestrel) Tablets in Men With Urinary Complaints Suggestive of a Benign Enlargement of the Prostate (304001)(P05806)
2 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Investigating the Efficacy and Safety of Org 3236 Tablets in Men With Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Suggestive of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)
This trial is conducted to evaluate the effect of etonogestrel in comparison to placebo on:
- the prostate volume and the urinary complaints;
- the urinary flow and the urinary volume in the bladder after voiding;
- the progression of the disease;
- the sexual function, well-being and urinary complaints-related Quality of Life. In addition the safety and the way the drug is absorbed and excreted by the body will be analyzed.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Signed written informed consent, obtained before screening evaluations;
- Men diagnosed with LUTS suggestive of BPH: Baseline IPSS score of = 12 (moderate to severe); Prostate volume of = 40 mL and < 100 mL (based on TRUS); Peak urinary flow rate = 15 mL/s with a voided volume of =125 mL
- Age at least 50 but not older than 80 years at screening
- PSA < 10 ng/mL and exclusion of prostate cancer to the satisfaction of the investigator (e.g. by biopsy)
Exclusion Criteria:
- A post void residual volume >250 mL
- Use of drugs interfering with efficacy assessments within two weeks or six months prior to start treatment (depending on drug)
- Acute urinary retention within the past 12 months
- History of surgery for BPH, including other minimally invasive procedures
- Presence of urinary tract infection
- Presence or history of (subclinical) prostate cancer, bladder cancer, urethral stricture, or pelvic irradiation
- Cardiac or cerebrovascular event within the past six months
- Presence or history of any neurological disease associated with primary bladder dysfunction
- Presence or history of liver/renal disease or disturbance of liver/renal function that failed to return to normal
- Clinically relevant abnormal laboratory result as judged by the (sub)investigator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Arm 2
Placebo
|
Every day one tablet up to 8 weeks
|
Actieve vergelijker: Arm 1
etonogestrel
|
Lowest dose of Org 3236 per two days, lowest dose of Org 3236 per day, highest dose of Org 3236 per day for 8 weeks
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
The effect of Org 3236 on prostate volume compared to placebo
Tijdsspanne: Screening (days -30 to -1), weeks 8, 12 and 24
|
Screening (days -30 to -1), weeks 8, 12 and 24
|
The effect of Org 3236 on LUTS compared to placebo
Tijdsspanne: Screening up to and including week 24
|
Screening up to and including week 24
|
The effect of Org 3236 on urinary flow and postvoid residual volume compared to placebo
Tijdsspanne: Screening and weeks 2 - 24
|
Screening and weeks 2 - 24
|
The effect on progression of LUTS
Tijdsspanne: Screening up to and including week 24
|
Screening up to and including week 24
|
The effect of Org 3236 on sexual function; well-being and LUTS-related Quality of Life compared to placebo
Tijdsspanne: Screening and weeks 4 - 24; screening and weeks 2 - 24, respectively
|
Screening and weeks 4 - 24; screening and weeks 2 - 24, respectively
|
The safety of Org 3236
Tijdsspanne: Screening up to and including week 24
|
Screening up to and including week 24
|
The pharmacokinetic (Org 3236) and pharmacodynamic (T, DHT, LH, FSH, E2, SHBG) properties
Tijdsspanne: Randomization and weeks 2 - 8; randomization and weeks 2 - 12 and 24, respectively
|
Randomization and weeks 2 - 8; randomization and weeks 2 - 12 and 24, respectively
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Madersbacher S, Alivizatos G, Nordling J, Sanz CR, Emberton M, de la Rosette JJ. EAU 2004 guidelines on assessment, therapy and follow-up of men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic obstruction (BPH guidelines). Eur Urol. 2004 Nov;46(5):547-54. doi: 10.1016/j.eururo.2004.07.016.
- Gonzalez CM, McVary KT. The role of combination therapy for lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia. Curr Urol Rep. 2003 Aug;4(4):276-81. doi: 10.1007/s11934-003-0084-1. No abstract available.
- McConnell J, Abrams P, Denis L, Khoury S, Roehrborn C (eds). Male Lower Urinary Tract Dysfunction - Evaluation and Management. Edition 2006 Paris, France: Editions 21, ISBN 0-9546956-6-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P05806
- 304001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op etonogestrel
-
University of Colorado, DenverVoltooid
-
FHI 360Bill and Melinda Gates FoundationWerving
-
University of Colorado, DenverWerving
-
Duke UniversityVoltooidVoortzettingspercentage van anticonceptie-implantaatVerenigde Staten
-
University of California, DavisUniversity of Colorado, Denver; University of Pennsylvania; Merck Sharp & Dohme...WervingAnticonceptieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaBayer; American College of Obstetricians and GynecologistsVoltooidAnticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverIngetrokkenAnticonceptieVerenigde Staten
-
Planned Parenthood of the St. Louis Region and...Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Organon and CoVoltooid