- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00651807
A Trial to Investigate the Effectiveness and Safety of Org 3236 (Etonogestrel) Tablets in Men With Urinary Complaints Suggestive of a Benign Enlargement of the Prostate (304001)(P05806)
2 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Investigating the Efficacy and Safety of Org 3236 Tablets in Men With Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Suggestive of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)
This trial is conducted to evaluate the effect of etonogestrel in comparison to placebo on:
- the prostate volume and the urinary complaints;
- the urinary flow and the urinary volume in the bladder after voiding;
- the progression of the disease;
- the sexual function, well-being and urinary complaints-related Quality of Life. In addition the safety and the way the drug is absorbed and excreted by the body will be analyzed.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Signed written informed consent, obtained before screening evaluations;
- Men diagnosed with LUTS suggestive of BPH: Baseline IPSS score of = 12 (moderate to severe); Prostate volume of = 40 mL and < 100 mL (based on TRUS); Peak urinary flow rate = 15 mL/s with a voided volume of =125 mL
- Age at least 50 but not older than 80 years at screening
- PSA < 10 ng/mL and exclusion of prostate cancer to the satisfaction of the investigator (e.g. by biopsy)
Exclusion Criteria:
- A post void residual volume >250 mL
- Use of drugs interfering with efficacy assessments within two weeks or six months prior to start treatment (depending on drug)
- Acute urinary retention within the past 12 months
- History of surgery for BPH, including other minimally invasive procedures
- Presence of urinary tract infection
- Presence or history of (subclinical) prostate cancer, bladder cancer, urethral stricture, or pelvic irradiation
- Cardiac or cerebrovascular event within the past six months
- Presence or history of any neurological disease associated with primary bladder dysfunction
- Presence or history of liver/renal disease or disturbance of liver/renal function that failed to return to normal
- Clinically relevant abnormal laboratory result as judged by the (sub)investigator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Arm 2
Placebo
|
Every day one tablet up to 8 weeks
|
Aktiv komparator: Arm 1
etonogestrel
|
Lowest dose of Org 3236 per two days, lowest dose of Org 3236 per day, highest dose of Org 3236 per day for 8 weeks
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The effect of Org 3236 on prostate volume compared to placebo
Tidsram: Screening (days -30 to -1), weeks 8, 12 and 24
|
Screening (days -30 to -1), weeks 8, 12 and 24
|
The effect of Org 3236 on LUTS compared to placebo
Tidsram: Screening up to and including week 24
|
Screening up to and including week 24
|
The effect of Org 3236 on urinary flow and postvoid residual volume compared to placebo
Tidsram: Screening and weeks 2 - 24
|
Screening and weeks 2 - 24
|
The effect on progression of LUTS
Tidsram: Screening up to and including week 24
|
Screening up to and including week 24
|
The effect of Org 3236 on sexual function; well-being and LUTS-related Quality of Life compared to placebo
Tidsram: Screening and weeks 4 - 24; screening and weeks 2 - 24, respectively
|
Screening and weeks 4 - 24; screening and weeks 2 - 24, respectively
|
The safety of Org 3236
Tidsram: Screening up to and including week 24
|
Screening up to and including week 24
|
The pharmacokinetic (Org 3236) and pharmacodynamic (T, DHT, LH, FSH, E2, SHBG) properties
Tidsram: Randomization and weeks 2 - 8; randomization and weeks 2 - 12 and 24, respectively
|
Randomization and weeks 2 - 8; randomization and weeks 2 - 12 and 24, respectively
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Madersbacher S, Alivizatos G, Nordling J, Sanz CR, Emberton M, de la Rosette JJ. EAU 2004 guidelines on assessment, therapy and follow-up of men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic obstruction (BPH guidelines). Eur Urol. 2004 Nov;46(5):547-54. doi: 10.1016/j.eururo.2004.07.016.
- Gonzalez CM, McVary KT. The role of combination therapy for lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia. Curr Urol Rep. 2003 Aug;4(4):276-81. doi: 10.1007/s11934-003-0084-1. No abstract available.
- McConnell J, Abrams P, Denis L, Khoury S, Roehrborn C (eds). Male Lower Urinary Tract Dysfunction - Evaluation and Management. Edition 2006 Paris, France: Editions 21, ISBN 0-9546956-6-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
3 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P05806
- 304001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi (BPH)
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH) | Benign prostataförstoring (BPE)Italien
-
Medi-Tate Ltd.AvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH)Spanien, Belgien, Italien, Schweiz, Storbritannien
-
GemVax & KaelAvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH)Korea, Republiken av
-
University of Kansas Medical CenterAnmälan via inbjudanBenign prostatahyperplasi | BPHFörenta staterna
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation...AvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH)Förenta staterna
-
Daniel Stephan EngelerAvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH)Schweiz
-
HistoSonics, Inc.IndragenBenign prostatahyperplasi (BPH)
-
Watson PharmaceuticalsAvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH)Förenta staterna
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Lawson Health Research InstituteGyrus ACMI, Inc.AvslutadBenign prostatahyperplasi | BPHKanada
Kliniska prövningar på etonogestrel
-
University of California, DavisUniversity of Colorado, Denver; University of Pennsylvania; Merck Sharp &...RekryteringPreventivmedelFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverRekrytering
-
University of Colorado, DenverAvslutad
-
University of Colorado, DenverIndragenPreventivmedelFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaBayer; American College of Obstetricians and GynecologistsAvslutadAnvändning av preventivmedelFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadFortsättningsfrekvens av preventivmedelsimplantatFörenta staterna
-
University of the PhilippinesOrganonHar inte rekryterat ännuEndometriehyperplasi utan atypi
-
FHI 360Bill and Melinda Gates FoundationRekrytering
-
Montefiore Medical CenterSociety of Family PlanningAvslutadPreventivmedel | Amning | Preventivmedel efter förlossningenFörenta staterna