Gebruik van nexplanon bij vrouwen die voornamelijk een gecombineerd oraal anticonceptivum kiezen (NextOC2)

Deze studie zal worden uitgevoerd op drie locaties in de Verenigde Staten: University of California, Davis, University of Colorado en University of Pennsylvania. Onderzoekers zullen vrouwen rekruteren die momenteel COC's gebruiken of van plan zijn om COC's te starten voor zwangerschapspreventie. Elke site zal ongeveer 40 vrouwen rekruteren voor in totaal 120 proefpersonen.

Bezoek 1:

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Als onderdeel van geïnformeerde toestemming zullen proefpersonen worden voorgelicht dat er weinig gegevens beschikbaar zijn over de nadelige effecten van gecombineerd gebruik van combinatie-OAC's en ENG-implantaten. Het toestemmingsformulier bevat een gestandaardiseerde beschrijving van de bijwerkingen en het bloedingsprofiel van combinatie-OAC's en het implantaat. Onderwerpen moeten ook de informatie op het pakketetiket voor Nexplanon bekijken en de door de FDA vereiste Nexplanon-toestemming ondertekenen. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zullen proefpersonen worden gescreend op toelatingscriteria. Medische geschiedenis zal worden verkregen. Er wordt een urine-zwangerschapstest uitgevoerd. In aanmerking komende proefpersonen zullen een Implanon-anticonceptie-implantaat krijgen. De proefpersoon krijgt een dagboek om de dagelijkse bloeding, het gebruik van combinatie-OAC's en bijwerkingen te documenteren.

Opvolgen:

Vervolgcontact vindt plaats op ongeveer 4, 12, 26 en 39 weken met het exit-bezoek gepland op 52 weken.

Bij elk vervolgcontact wordt de agenda doorgenomen. Bijwerkingen worden bepaald door onderzoek en dagboekoverzicht. De proefpersoon zal het studiepersoneel informeren of ze haar COC gebruikt en of ze haar COC en ENG-implantaat wil blijven gebruiken. Het ENG-implantaat zal op elk moment tijdens het onderzoek op verzoek worden verwijderd.

Deelname aan de studie is voltooid na het exitbezoek van 52 weken (~ 12 maanden).

Tijdens dit onderzoek zal er geen bloed afgenomen worden.

Er wordt een dagboek gebruikt, maar er worden geen enquêtes gebruikt.

Gegevens die door het onderzoekspersoneel moeten worden verzameld, omvatten demografische gegevens, medische en gynaecologische geschiedenis in het verleden, eerder en huidig ​​anticonceptiegebruik.

Omdat er vrouwen worden ingeschreven die momenteel al combinatie-OAC's gebruiken of van plan zijn te starten met combinatie-OAC's, is het combinatie-OAC geen studiegeneesmiddel. De onderzoeksinterventie (studiemedicijn) is het anticonceptie-implantaat. De systemische hormoonblootstelling met een anticonceptie-implantaat is minimaal in vergelijking met een combinatie-OAC. De onderzoekers verwachten geen toename van bijwerkingen door het toevoegen van een anticonceptie-implantaat aan COC-gebruiksters. Merk op dat het primaire risico bij het gebruik van combinatie-OAC's verband houdt met het oestrogeen, dat het risico op veneuze trombo-embolische aandoeningen kan verhogen. Het implantaat bevat geen oestrogeen. Alle producten die in het onderzoek worden gebruikt, zijn door de FDA goedgekeurd voor anticonceptie.