Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van propranolol onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen die deelnemen aan het onderzoek zullen leden zijn van de gemeenschap als geheel. De Recruitment-advertenties kunnen verschillende mediatypen gebruiken (bijv. ratio, kranten, SFBC Anapharm-website, database van SFBC Anapharm-vrijwilligers). Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen.
• Man en vrouw, niet-roker, 18 jaar en ouder
• In staat tot toestemming
• BMI ≥ 19,0 en > 30,0 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen op wie een van de volgende punten van toepassing is, worden van het onderzoek uitgesloten.
• Klinisch significante ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie
• Klinisch significante operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Elke klinisch significante afwijking gevonden tijdens medische screening.
• Elke reden die, naar de mening van de medische onderonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
• Abnormale laboratoriumtests beoordeeld als klinisch significant.
• Positief getest op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening.
• ECG-afwijkingen (klinisch significant) of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 100 of hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk lager dan 60 of hoger dan 90 mmHg, of hartslag lager dan 60 of hoger dan 100 bpm) bij screening.
• Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Regelmatig alcoholgebruik binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (meer dan veertien eenheden alcohol per week [1 eenheid = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml 40% alcohol])
• Gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine [PCP] en ​​crack) binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of positieve urinedrug bij screening.

• Geschiedenis van allergische reacties op heparine, propranolol of andere verwante geneesmiddelen.

  --Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (voorbeelden van inductoren: barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, omerprazol; voorbeelden van remmers: antidepressiva (SSRI), cimetidine, diltiazem, macroliden, imidazolen, neuroleptica, verapamil, fluorochinolonen, antihistaminica) binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.

• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale pathologie (bijv. chronische diarree, inflammatoire darmaandoeningen), onopgeloste gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, braken), lever- of nierziekte of andere aandoeningen die bekend staan ​​als interface met de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel.
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante neurologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, psychiatrische of metabolische aandoeningen.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van een studiemedicatie of vrij verkrijgbare producten (inclusief natuurlijke voedingssupplementen, vitamines, knoflook als supplement) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, met uitzondering van topische producten zonder systemische absorptie en hormonaal anticonceptiemiddel.
• Moeite met het slikken van studiemedicatie.
• Gebruik van tabaksproducten in de 6 maanden na toediening van het medicijn.
• Elke voedselallergie, intolerantie, beperking of speciaal dieet die, naar de mening van de medisch onderonderzoeker, een contra-indicatie zou kunnen vormen voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
• Een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel (anders dan anticonceptiva) binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van studiemedicatie.
• Donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen voor medicijntoediening. Donatie of verlies van gatbloed (exclusief het bloedvolume dat is afgenomen tijdens de screeningprocedures van dit onderzoek) voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie als volgt.
• 50 ml tot 300 ml volbloed binnen 30 dagen, 301 ml tot 500 ml volbloed binnen 45 dagen of meer dan 500 ml volbloed binnen 56 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Geschiedenis bronchiale astma en bronchospastische aandoeningen.
• Geschiedenis van bekende aanwezigheid van cardiogene shock, sinusbradycardie, Wolff-Parkinson White-syndroom, congestief hartfalen of angina pectoris.
• Klinisch significante voorgeschiedenis van diabetes.
• Klinisch significante geschiedenis van hyperthyreoïdie.
• Onderwerp borstvoeding.
• Positieve urinezwangerschapstest bij screening.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben met een niet-steriele mannelijke partner (d.w.z. man die gedurende ten minste 6 maanden niet is gesteriliseerd door middel van vasectomie) binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Aanvaardbare anticonceptiemethoden:
• Intra-uterien anticonceptiemiddel (minstens 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel plaatsen)
• Condoom of diafragma. + zaaddodend middel
• Hormonale anticonceptiva (minstens 4 weken voorafgaand aan studietoediening starten)