Badanie biodostępności propranololu w warunkach po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Osoby biorące udział w badaniu będą członkami całej społeczności. Ogłoszenia rekrutacyjne mogą wykorzystywać różne rodzaje mediów (np. ratio, gazety, strona internetowa SFBC Anapharm, baza danych wolontariuszy SFBC Anapharm). Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania.
• Mężczyzna i kobieta, niepalący, powyżej 18 roku życia
• Zdolny do wyrażenia zgody
• BMI ≥ 19,0 i > 30,0 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, do których odnosi się którykolwiek z poniższych warunków, zostaną wykluczone z badania.
• Klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
• Klinicznie istotna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badań przesiewowych.
• Każdy powód, który w opinii Podbadacza Medycznego uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
• Nieprawidłowości w EKG (istotne klinicznie) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 lub powyżej 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 lub powyżej 90 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 60 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
• Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową.
• Regularne spożywanie alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową (ponad czternaście jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu])
• Używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP] i crack) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.

• Historia reakcji alergicznych na heparynę, propranolol lub inne podobne leki.

  -- Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne (SSRI), cymetydyna, diltiazem, makrolidy, imidazole, neuroleptyki, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.

• Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii przewodu pokarmowego (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenia jelit), nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty), choroba wątroby lub nerek lub inne stany znane jako interfejs z wchłanianiem, dystrybucją, metabolizmem lub wydalaniem leku.
• Każda klinicznie istotna historia lub obecność klinicznie istotnej neurologicznej, endokrynologicznej, sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, psychiatrycznej lub metabolicznej choroby.
• Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych suplementów diety, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego i hormonalny środek antykoncepcyjny.
• Trudności w połykaniu badanego leku.
• Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających podanie leku.
• Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcje lub specjalna dieta, które w opinii Podinspektora Medycznego mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału osoby badanej w tym badaniu.
• Zastrzyk typu depot lub implant dowolnego leku (innego niż środki antykoncepcyjne) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
• Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni do podania leku. Oddanie lub utrata krwi z otworu (z wyłączeniem objętości krwi pobranej podczas procedur przesiewowych w tym badaniu) przed podaniem badanego leku w następujący sposób.
• 50 ml do 300 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni, 301 ml do 500 ml pełnej krwi w ciągu 45 dni lub więcej niż 500 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni przed podaniem leku.
• Historia astmy oskrzelowej i chorób spastycznych oskrzeli.
• W wywiadzie rozpoznano wstrząs kardiogenny, bradykardię zatokową, zespół Wolffa-Parkinsona White'a, zastoinową niewydolność serca lub dławicę piersiową.
• Klinicznie istotna historia cukrzycy.
• Klinicznie istotna historia nadczynności tarczycy.
• Temat karmienia piersią.
• Pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia z jakimkolwiek niesterylnym partnerem płci męskiej (tj. mężczyzna, który nie był sterylizowany przez wazektomię przez co najmniej 6 miesięcy) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji:
• Wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (umieszczony co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku)
• Prezerwatywa lub przepona. + środek plemnikobójczy
• Hormonalne środki antykoncepcyjne (rozpoczęcie co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badania)