Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propranolol Toediening en preventie van PTSS bij kinderen bij slachtoffers van kindertrauma's

17 januari 2008 bijgewerkt door: Kent State University

De werkzaamheid van vroege propranolol-toediening bij het voorkomen/verminderen van PTSS-symptomen bij slachtoffers van trauma bij kinderen: piloot.

Negenentwintig pediatrische letselpatiënten (leeftijd 10-18) met risico op PTSS werden willekeurig toegewezen aan propranolol of placebo in een dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet. Medicatie werd gestart binnen 12 uur na opname in het ziekenhuis. Na 6 weken werden de PTSS-symptomen van het kind en de hartslag (HR) tijdens trauma-herinnering beoordeeld. Onze hypothese was dat deelnemers die propranolol kregen minder PTSS-symptomen zouden rapporteren en een lagere hartslag zouden hebben dan degenen die placebo kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemers bestonden uit 15 mannelijke en 14 vrouwelijke patiënten met een ongeval in de leeftijd van 10-18 jaar, gerekruteerd op de afdeling spoedeisende hulp van het Akron Children's Hospital. - Geschiktheidscriteria omvatten een Glasgow Coma Scale (GCS)-score van 14 of hoger (om geïnformeerde toestemming mogelijk te maken) en een "at-risk" kindscore op de STEPP (Winston, Kassam-Adams, Garcia-Espana, Ittenbach, & Cnaan, 2003), een screening op risico op PTSS.

Uitsluitingscriteria:

  • Medicatiespecifieke uitsluitingscriteria omvatten overgevoeligheid voor bètablokkers
  • Bradycardie
  • Cardiogene of hypovolemische shock
  • suikerziekte
  • Reeds bestaande hartaandoening; OF
  • Behandeling van astma binnen het jaar voorafgaand aan deelname aan de studie (volgens Lacy, Armstrong, Goldman, & Lance, 2002).
  • Kinderen werden ook uitgesloten als ze epinefrine kregen tijdens spoedeisende hulp of als ze verwondingen opliepen die de start van het propranolol-regime binnen 12 uur na het trauma onmogelijk maakten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
orale oplossing van propranolol (propranolol HCL 20 mg/5 ml oplossing) of een vloeibare placebo tweemaal daags gedurende 10 dagen (en afbouwen gedurende 5 dagen; gebaseerd op Pitman et al, 2002). Dosis werd berekend zoals bepaald door Famularo et al. (1988) tot 2,5 mg/kg/dag met een maximale dosis van 40 mg tweemaal daags (Green, 2001).
Geneesmiddel: Inderol (propranolol)
Kinderen namen gedurende 10 dagen tweemaal daags een propranolol HCL 20 mg/5 ml-oplossing in (en bouwden af ​​gedurende 5 dagen). Medicatie werd gestart binnen 12 uur na het trauma. De dosis werd berekend op 2,5 mg/kg/dag met een maximale dosis van 40 mg.
Andere namen:
  • propranolol
Placebo-vergelijker: 2
Een 25/5ml-oplossing van placebo (een suikeroplossing die eruit ziet en smaakt als de propranolol-oplossing)
Geneesmiddel: Inderol (propranolol)
Kinderen namen gedurende 10 dagen tweemaal daags een propranolol HCL 20 mg/5 ml-oplossing in (en bouwden af ​​gedurende 5 dagen). Medicatie werd gestart binnen 12 uur na het trauma. De dosis werd berekend op 2,5 mg/kg/dag met een maximale dosis van 40 mg.
Andere namen:
  • propranolol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PTSS-symptomen met de Clinician Administered PTSD Scale for Children and Adolescents (CAPS-CA)
Tijdsspanne: 6 weken follow-up
6 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cardiovasculaire reactiviteit tijdens traumabeschrijving
Tijdsspanne: bij een follow-up van 6 weken
bij een follow-up van 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kent State University

Medewerkers

Akron Children's Hospital
Ohio Board of Regents

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas L Delahanty, PhD, Kent State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • The efficacy of early propranolol administration at preventing/reducing PTSD symptoms in child trauma victims: Pilot. Nugent, Nicole Renee; Dissertation Abstracts International: Section B: The Sciences and Engineering, Vol 68(4-B), 2007. pp. 2665.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-326

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posttraumatische stressstoornissen

Klinische onderzoeken op Inderol (propranolol)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren