Een multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 3 doses Myrcludex B gedurende 24 weken in combinatie met tenofovir in vergelijking met alleen tenofovir om HBV-replicatie te onderdrukken bij patiënten met chronische hepatitis D

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd van 18 tot en met 65 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
2. Positief serum HBsAg gedurende ten minste 6 maanden vóór screening.
3. Positief serum anti-HDV-antilichaam gedurende ten minste 6 maanden vóór screening.
4. Positieve PCR-resultaten voor serum HDV RNA bij screening.
5. Patiënten met levercirrose, ongeacht eerdere behandeling met interferon.
6. Patiënten zonder levercirrose, bij wie een eerdere behandeling met interferon heeft gefaald of voor wie, naar de mening van de onderzoeker, een dergelijke behandeling momenteel gecontra-indiceerd is (inclusief een voorgeschiedenis van interferon-intolerantie).
7. Alanine-aminotransferaseniveau >1 x ULN, maar minder dan 10 x ULN.
8. Eerdere behandeling met nucleotide/nucleoside-analoog binnen ten minste 12 weken voorafgaand aan de geplande start van de studiebehandeling of de bereidheid van de proefpersoon om tenofovir in te nemen gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de geplande start van de studiebehandeling.
9. Negatieve urinezwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden.

10. Inclusiecriteria voor vrouwelijke proefpersonen:

    • Postmenopauzale gedurende ten minste 2 jaar, of
    • Chirurgisch steriel (totale hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, bilaterale tubaligatie, nietjes of een ander type sterilisatie), of
    • Onthouding van heteroseksuele omgang tijdens de studie, of
    • Bereidheid om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de hele studie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de studiemedicatie.
11. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de hele studie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de studiemedicatie.
12. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens de studie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Child-Pugh-score van B-C of meer dan 6 punten.
2. HCV- of HIV-co-infectie. Proefpersonen met anti-HCV-antilichamen kunnen worden ingeschreven als de screening op de HCV-RNA-test negatief is.
3. Creatinineklaring
4. Totaal bilirubine ≥ 2 mg/dL. Patiënten met hogere totale bilirubinewaarden kunnen worden opgenomen na het overleg met de Medical Monitor van de studie, als een dergelijke verhoging duidelijk kan worden toegeschreven aan het syndroom van Gilbert geassocieerd met lichte hyperbilirubinemie.
5. Alle eerdere of huidige kwaadaardige neoplasmata, inclusief levercarcinoom.