- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00695630
Flumazenil Omkering van oraal triazolam
11 juni 2008 bijgewerkt door: University of Washington
Flumazenil-reddingsstrategie
Een toename van het gebruik van anesthesie- en sedatiemedicatie door niet-anesthesiologen, waaronder tandartsen, is dramatisch toegenomen.
Dit is gedeeltelijk ingegeven door de behoefte aan farmacologische hulpmiddelen om de hoge niveaus van angst en bezorgdheid over tandheelkundige zorg onder de Amerikaanse bevolking aan te pakken en het bewijs van verschillen in mondgezondheid onder degenen die bang zijn.
Gezien de prevalentie van tandartsangst in de algemene bevolking en in de verschillende populaties met de grootste last van orale ziekten, zijn effectieve sedatietechnieken nodig die veilig en effectief zijn in de handen van algemene tandartsen die de "frontlinie" vormen bij de inspanningen om de mondgezondheidsverschillen te verkleinen.
Deze studie moet bepalen of, in vergelijking met een placebo met zoutoplossing, een enkele intraorale submucosale toediening van de benzodiazepine-antagonist flumazenil (0,2 mg) in staat is om in 10 minuten of minder de depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS) veroorzaakt door een paradigma van gestapelde sublinguale dosering van triazolam (3 doses van 0,25 mg gedurende 90 minuten).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Dental Fears Research Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA ik
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van benzodiazepinen, anxiolytica of andere medicijnen die een wisselwerking zouden hebben met het metabolisme van triazolam of flumazenil of met het klinische effect (inclusief kruiden) binnen vier weken na het onderzoek
- Body mass index (BMI) niet minder dan 15 kg/m2 en niet meer dan 30 kg/m2
- Zwangerschap of momenteel geen gebruik maken van farmacologische anticonceptiemethoden
- Allergie of gevoeligheid voor benzodiazepinen
- Geschiedenis van een epileptische aandoening; EN
- Chronisch tabaksgebruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Flumazenil 2ml
|
2 ml, 0,2 mg SM
|
Placebo-vergelijker: 2
Zoutoplossing, 2 ml SM
|
2 ml steriele zoutoplossing SM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Waarnemer Beoordeling van alertheid/sedatie
Tijdsspanne: 360 minuten
|
360 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
BIS
Tijdsspanne: 360 minuten
|
360 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter M Milgrom, DDS, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juni 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2008
Laatst geverifieerd
1 juni 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30779
- U54DE014254 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- T32007132
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige angst
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Flumazenil
-
Stanford UniversityBeëindigdFragiele X-syndroom (FXS) | Idiopathische intellectuele ontwikkelingsstoornis (IDD)Verenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendMultiple scleroseFrankrijk
-
National Taiwan University HospitalOnbekendColonoscopie | Matige sedatieTaiwan
-
AstraZenecaVoltooid
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...OnbekendMultiple sclerose | Relapsing-remitting multiple sclerose
-
Pusan National University Yangsan HospitalWervingOudere patiënten | Heup gewricht | Flumazenil-bijwerking | RemimazolamKorea, republiek van
-
Rajesh NarendranVoltooid
-
Korea University Guro HospitalVoltooid
-
Parkway Medical CenterBeëindigdObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten